Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota lidského mikrobiomu a sérologických markerů pro klinický výsledek mozkového krvácení

21. září 2022 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Cíl: Prozkoumat prediktivní hodnotu charakteristické poruchy střevní flóry pro klinickou prognózu u pacientů s intracerebrálním krvácením. Sekundární cíle: 1) Zkoumat korelaci střevní mikroflóry a jejích sérologických ukazatelů se zobrazovacími znaky a klinickými neurologickými deficity u ICH; 2) Dynamicky pozorujte změny lidského mikrobiomu a jeho sérologických ukazatelů po ICH a prozkoumejte biomarkery založené na lidském mikrobiomu související se změnami onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spontánní intracerebrální krvácení přineslo společnosti a rodinám velkou zátěž. Nalezení biomarkerů úzce souvisejících se stavem intracerebrálního krvácení je důležitým výzkumným směrem prevence a léčby intracerebrálního krvácení. Existuje však jen málo studií o korelaci mezi mozkovým krvácením a mikrobiotou. Naše předchozí studie na malém vzorku zjistila, že u pacientů s hypertenzním cerebrálním krvácením se vyskytly poruchy střevní flóry a metabolismu SCFA, které významně souviselo se špatnou prognózou. Tyto výsledky naznačují, že střevní mikroflóra a její metabolity se mohou stát prognostickými prediktory a terapeutickými cíli pro pacienty s intracerebrálním krvácením. K potvrzení je však stále zapotřebí více výzkumných důkazů. Tato studie proto předpokládala, že orální nebo střevní flóra u pacientů s akutním mozkovým krvácením má určitý stupeň poruchy a dynamických změn, doprovázených změnami sérových markerů, a existuje potenciální vztah mezi změnami některých markerů souvisejících s mikrobiotou a závažnost a výsledek mozkového krvácení. Proto toto téma navrhlo odběr vzorků z ústních výtěrů, krve a stolice nebo análních výtěrů u pacientů s akutním mozkovým krvácením, vyhodnocení neurologického funkčního skóre, zobrazovacích vlastností a klinických výsledků a pro vytvoření sledovací fronty, dynamické změny mozkového krvácení pacientů po střevní bakteriální flóře a stavu a špatné prognóze, korelace biomarkerů nová predikce a prevence krvácení do mozku, Ke zlepšení účinnosti prevence a léčby mozkového krvácení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, Nanfang Hospital
        • Nábor
        • JIA YIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní hemoragická mrtvice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje diagnostická kritéria pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Doba nástupu je kratší nebo rovna 2 týdnům
  4. Diagnóza rakoviny před propuknutím cévní mozkové příhody nebo během hospitalizace a aktivní rakovina (nesplnění klinických kritérií pro vyléčení nebo odhalení recidivy nebo metastázy)
  5. Podepište formulář informovaného souhlasu, poskytněte příslušné informace o anamnéze a poskytněte biologické vzorky

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza deaktivující mrtvice (pre-počátek mRS ≥2)
  2. Primární nádor centrálního nervového systému nebo nádor hematologického systému
  3. Karcinom splňuje kritéria pro klinické vyléčení a nerecidivoval ani nemetastazoval déle než 5 let
  4. Antibiotika, prebiotika/probiotika užívaná do 1 měsíce
  5. Pacienti, kteří nemohou mít vzorky stolice do 4 dnů od přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Akutní mozkové krvácení
poruchy střevní flóry Sledovat klinickou prognózu akutního krvácení do mozku po enterobakteriální poruše
Jiný: narušení střevní flóry
Sledovat klinickou prognózu akutního mozkového krvácení po enterobakteriální poruše
Skupina bez mrtvice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre neurologických funkcí (skóre mRS)
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
Skóre neurologických funkcí (skóre mRS)
3 měsíce po nástupu
úmrtnost
Časové okno: do 12 měsíců po nástupu
úmrtnost
do 12 měsíců po nástupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové cerebrovaskulární příhody
Časové okno: do 12 měsíců po nástupu
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody a hemoragické cévní mozkové příhody
do 12 měsíců po nástupu
NIHSS
Časové okno: První den a sedmý den po přijetí, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po nástupu
NIHSS
První den a sedmý den po přijetí, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po nástupu
Barthelův index
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po nástupu
BI
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po nástupu
Minimentální státní zkouška
Časové okno: První den a sedmý den po přijetí, 3 měsíce a 6 měsíců po nástupu
MMSE
První den a sedmý den po přijetí, 3 měsíce a 6 měsíců po nástupu
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: První den a sedmý den po přijetí, 3 měsíce a 6 měsíců po nástupu
MOCA
První den a sedmý den po přijetí, 3 měsíce a 6 měsíců po nástupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2022-168

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení