Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota lidského mikrobiomu a sérologických markerů pro klinický výsledek mozkového krvácení

21. září 2022 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Cíl: Prozkoumat prediktivní hodnotu charakteristické poruchy střevní flóry pro klinickou prognózu u pacientů s intracerebrálním krvácením. Sekundární cíle: 1) Zkoumat korelaci střevní mikroflóry a jejích sérologických ukazatelů se zobrazovacími znaky a klinickými neurologickými deficity u ICH; 2) Dynamicky pozorujte změny lidského mikrobiomu a jeho sérologických ukazatelů po ICH a prozkoumejte biomarkery založené na lidském mikrobiomu související se změnami onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní intracerebrální krvácení přineslo společnosti a rodinám velkou zátěž. Nalezení biomarkerů úzce souvisejících se stavem intracerebrálního krvácení je důležitým výzkumným směrem prevence a léčby intracerebrálního krvácení. Existuje však jen málo studií o korelaci mezi mozkovým krvácením a mikrobiotou. Naše předchozí studie na malém vzorku zjistila, že u pacientů s hypertenzním cerebrálním krvácením se vyskytly poruchy střevní flóry a metabolismu SCFA, které významně souviselo se špatnou prognózou. Tyto výsledky naznačují, že střevní mikroflóra a její metabolity se mohou stát prognostickými prediktory a terapeutickými cíli pro pacienty s intracerebrálním krvácením. K potvrzení je však stále zapotřebí více výzkumných důkazů. Tato studie proto předpokládala, že orální nebo střevní flóra u pacientů s akutním mozkovým krvácením má určitý stupeň poruchy a dynamických změn, doprovázených změnami sérových markerů, a existuje potenciální vztah mezi změnami některých markerů souvisejících s mikrobiotou a závažnost a výsledek mozkového krvácení. Proto toto téma navrhlo odběr vzorků z ústních výtěrů, krve a stolice nebo análních výtěrů u pacientů s akutním mozkovým krvácením, vyhodnocení neurologického funkčního skóre, zobrazovacích vlastností a klinických výsledků a pro vytvoření sledovací fronty, dynamické změny mozkového krvácení pacientů po střevní bakteriální flóře a stavu a špatné prognóze, korelace biomarkerů nová predikce a prevence krvácení do mozku, Ke zlepšení účinnosti prevence a léčby mozkového krvácení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, Nanfang Hospital
        • Nábor
        • JIA YIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní hemoragická mrtvice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje diagnostická kritéria pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Doba nástupu je kratší nebo rovna 2 týdnům
  4. Diagnóza rakoviny před propuknutím cévní mozkové příhody nebo během hospitalizace a aktivní rakovina (nesplnění klinických kritérií pro vyléčení nebo odhalení recidivy nebo metastázy)
  5. Podepište formulář informovaného souhlasu, poskytněte příslušné informace o anamnéze a poskytněte biologické vzorky

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza deaktivující mrtvice (pre-počátek mRS ≥2)
  2. Primární nádor centrálního nervového systému nebo nádor hematologického systému
  3. Karcinom splňuje kritéria pro klinické vyléčení a nerecidivoval ani nemetastazoval déle než 5 let
  4. Antibiotika, prebiotika/probiotika užívaná do 1 měsíce
  5. Pacienti, kteří nemohou mít vzorky stolice do 4 dnů od přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní mozkové krvácení
poruchy střevní flóry Sledovat klinickou prognózu akutního krvácení do mozku po enterobakteriální poruše
Jiný: narušení střevní flóry
Sledovat klinickou prognózu akutního mozkového krvácení po enterobakteriální poruše
Skupina bez mrtvice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre neurologických funkcí (skóre mRS)
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
Skóre neurologických funkcí (skóre mRS)
3 měsíce po nástupu
úmrtnost
Časové okno: do 12 měsíců po nástupu
úmrtnost
do 12 měsíců po nástupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové cerebrovaskulární příhody
Časové okno: do 12 měsíců po nástupu
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody a hemoragické cévní mozkové příhody
do 12 měsíců po nástupu
NIHSS
Časové okno: První den a sedmý den po přijetí, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po nástupu
NIHSS
První den a sedmý den po přijetí, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po nástupu
Barthelův index
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po nástupu
BI
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po nástupu
Minimentální státní zkouška
Časové okno: První den a sedmý den po přijetí, 3 měsíce a 6 měsíců po nástupu
MMSE
První den a sedmý den po přijetí, 3 měsíce a 6 měsíců po nástupu
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: První den a sedmý den po přijetí, 3 měsíce a 6 měsíců po nástupu
MOCA
První den a sedmý den po přijetí, 3 měsíce a 6 měsíců po nástupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2022-168

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na narušení střevní flóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit