Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af humant mikrobiom og serologiske markører for klinisk resultat af hjerneblødning

21. september 2022 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Formål: At udforske den prædiktive værdi af karakteristisk forstyrrelse af tarmfloraen for klinisk prognose hos patienter med intracerebral blødning. Sekundære mål: 1) At undersøge sammenhængen mellem tarmmikrobiota og dens serologiske indikatorer med billeddannelsesegenskaber og kliniske neurologiske mangler i ICH; 2) Observer dynamisk ændringerne i det humane mikrobiom og dets serologiske indikatorer efter ICH, og udforsk biomarkørerne baseret på humant mikrobiom relateret til sygdomsændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spontan intracerebral blødning har medført en stor byrde for samfundet og familierne. At finde biomarkører tæt relateret til tilstanden af ​​intracerebral blødning er en vigtig forskningsretning for forebyggelse og behandling af intracerebral blødning. Der er dog få undersøgelser af sammenhængen mellem hjerneblødning og mikrobiota. Vores tidligere lille prøveundersøgelse viste, at der var tarmflora og SCFA-metabolismeforstyrrelser hos patienter med hypertensiv hjerneblødning, og sidstnævnte var signifikant relateret til dårlig prognose. Disse resultater tyder på, at tarmmikrobiota og dens metabolitter kan blive prognostiske prædiktorer og terapeutiske mål for patienter med intracerebral blødning. Der er dog stadig brug for mere forskningsbevis for at bekræfte. Derfor antog denne undersøgelse, at oral eller tarmflora hos patienter med akut hjerneblødning har en vis grad af lidelse og dynamiske ændringer, ledsaget af ændringer i serummarkører, og der er en potentiel sammenhæng mellem ændringerne af nogle mikrobiota-relaterede markører og sværhedsgrad og udfald af hjerneblødning. Derfor foreslog dette emne indsamling af patienter med akut hjerneblødning orale podninger, blod og fæces eller anal podningsprøver, evaluere den neurologiske funktionsscore, billeddannelsesegenskaber og kliniske resultater, og at etablere en opfølgningskø, den dynamiske ændring af hjerneblødning patienter efter intestinal bakteriel flora og tilstand og dårlig prognose, korrelationen af ​​biomarkører ny forudsigelse og forebyggelse af hjerneblødning, For at forbedre effektiviteten af ​​forebyggelse og behandling af hjerneblødning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, Nanfang Hospital
        • Rekruttering
        • JIA YIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut hæmoragisk slagtilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det opfylder de diagnostiske kriterier for akut iskæmisk slagtilfælde
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Starttiden er mindre end eller lig med 2 uger
  4. Diagnose af kræft før slagtilfælde eller under hospitalsindlæggelse og aktiv kræft (manglende opfyldelse af kliniske kriterier for helbredelse eller opdagelse af tilbagefald eller metastaser)
  5. Underskriv en informeret samtykkeformular, angiv relevante sygehistorieoplysninger og giv biologiske prøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anamnese med invaliderende slagtilfælde (pre-debut mRS ≥2)
  2. Primær centralnervesystemtumor eller hæmatologisk systemtumor
  3. Kræften opfylder kriterierne for klinisk helbredelse og er ikke gentaget eller metastaseret i mere end 5 år
  4. Antibiotika, præbiotika/probiotika taget indenfor 1 måned
  5. Patienter, der ikke kan få afføringsprøver inden for 4 dage efter indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut hjerneblødning
tarmfloraforstyrrelse At observere den kliniske prognose for akut hjerneblødning efter enterobakteriel lidelse
At observere den kliniske prognose for akut hjerneblødning efter enterobakteriel lidelse
Gruppen uden slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk funktionsscore (mRS-score)
Tidsramme: 3 måneder efter debut
Neurologisk funktionsscore (mRS-score)
3 måneder efter debut
dødelighed
Tidsramme: inden for 12 måneder efter debut
dødelighed
inden for 12 måneder efter debut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: inden for 12 måneder efter debut
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde
inden for 12 måneder efter debut
NIHSS
Tidsramme: Den første dag og den syvende dag efter indlæggelsen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter debut
NIHSS
Den første dag og den syvende dag efter indlæggelsen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter debut
Barthel Index
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter debut
BI
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter debut
Mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Den første dag og den syvende dag efter indlæggelsen, 3 måneder og 6 måneder efter debut
MMSE
Den første dag og den syvende dag efter indlæggelsen, 3 måneder og 6 måneder efter debut
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Den første dag og den syvende dag efter indlæggelsen, 3 måneder og 6 måneder efter debut
MOCA
Den første dag og den syvende dag efter indlæggelsen, 3 måneder og 6 måneder efter debut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2022-168

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .