Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková balonková terapie pro restenózu ve stentu a de Novo koronární léze

24. října 2022 aktualizováno: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinická prognóza a faktory ovlivňující léčbu balonovým potahem u pacientů s koronární restenózou ve stentu a de Novo koronárními lézemi

Jednalo se o jednocentrickou, prospektivní, otevřenou, observační studii. Na kardiologickém oddělení naší nemocnice byli v lednu 2022 zařazeni pacienti s ischemickou chorobou srdeční potvrzenou koronarografií a léčeni pouze potahovaným balónkovým katetrem pro cílové cévy. Primárním cílovým parametrem byla pozdní ztráta lumen během 12±3 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti s diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční koronarografií a léčeni pouze DCB na Klinice kardiologie naší nemocnice od ledna 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let s ischemickou chorobou srdeční;
  2. Pokud je stenóza cílové léze ≥ 70 % komplikovaná anginou pectoris nebo známkami ischemie myokardu, měla by být podána DCB;
  3. Zbytková stenóza průměru lumenu ≤ 30 % po předléčení léze a DCB, bez disekce cévy nebo disekce typu A nebo B a úroveň průtoku krve TIMI 3;
  4. Cílové léze byly poprvé ošetřeny DCB.

Kritéria vyloučení:

  1. Intraoperační implantace záchranného stentu v DCB;
  2. K akutnímu infarktu myokardu došlo do 1 týdne po operaci DCB;
  3. Méně než 3 měsíce duální protidestičkové terapie po operaci DCB nebo více než 1 měsíc vysazení protidestičkové terapie;
  4. Polohu stentu nebylo možné určit koronarografií.
  5. Desmovaskulární onemocnění nebo onemocnění levé hlavní tepny;
  6. Fibrilace síní;
  7. Pacienti s těžkým srdečním selháním, chlopenním onemocněním, renální insuficiencí, závažnou infekcí a autoimunitním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
De novo koronární léze: skupina řezání balónkem
De novo koronární léze byly předem ošetřeny řezacím balónkem a poté ošetřeny balónkem potaženým léčivem.
Postup: Strategie předléčby před terapií pomocí balónků
Předkondicionační strategie pro léčbu in de novo koronárních lézí pomocí balonků potažených léčivem.
De novo koronární léze: skupina s neřezajícím se balónkem
De novo koronární léze byly předem ošetřeny neprořezávacím balónkem (balónek poddajnosti nebo/a nepoddajný balónek) a poté ošetřeny balónkem potaženým léčivem.
Postup: Strategie předléčby před terapií pomocí balónků
Předkondicionační strategie pro léčbu in de novo koronárních lézí pomocí balonků potažených léčivem.
Restenóza ve stentu: Typ I
Stenóza těla: restenóza těla stentu, ne za okrajem stentu. Léze byly předem ošetřeny balónkovou dilatací a poté ošetřeny balónky potaženými léčivem.
Postup: Různé typy restenózy ve stentu byly léčeny balonky potaženými léčivem
Byla navržena nová klasifikační metoda ISR lézí ke sledování klinické prognózy různých ISR lézí léčených balonkem potaženým lékem.
Restenóza ve stentu: Typ II
Typ marginální stenózy: restenóza na okraji stentu, stenóza ≥50 % do 5 mm od okraje stentu, která může pokračovat do stentu. Léze byly předem ošetřeny balónkovou dilatací a poté ošetřeny balónky potaženými léčivem.
Postup: Různé typy restenózy ve stentu byly léčeny balonky potaženými léčivem
Byla navržena nová klasifikační metoda ISR lézí ke sledování klinické prognózy různých ISR lézí léčených balonkem potaženým lékem.
Restenóza ve stentu: Typ III
Difuzní proliferativní typ: léze zasahuje do celého těla lešení a za okraj obou konců. Léze byly předem ošetřeny balónkovou dilatací a poté ošetřeny balónky potaženými léčivem.
Postup: Různé typy restenózy ve stentu byly léčeny balonky potaženými léčivem
Byla navržena nová klasifikační metoda ISR lézí ke sledování klinické prognózy různých ISR lézí léčených balonkem potaženým lékem.
Restenóza ve stentu: Typ IV
Kompletní typ okluze: kompletní okluze ve stentu. Léze byly předem ošetřeny balónkovou dilatací a poté ošetřeny balónky potaženými léčivem.
Postup: Různé typy restenózy ve stentu byly léčeny balonky potaženými léčivem
Byla navržena nová klasifikační metoda ISR lézí ke sledování klinické prognózy různých ISR lézí léčených balonkem potaženým lékem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LLL 12±3 měsíce po operaci
Časové okno: 12 ± 3 měsíce po operaci
Pozdní ztráta lumenu 12±3 měsíce po operaci
12 ± 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE událost 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Výskyt příhod MACE (revaskularizace cílových cév, infarkt myokardu cílových cév, srdeční smrt) 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení