Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamentbelagt ballonterapi til in-stent-restenose og de Novo koronare læsioner

24. oktober 2022 opdateret af: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinisk prognose og indflydelsesfaktorer ved lægemiddelbelagt ballonterapi hos patienter med koronar in-stent-restenose og de Novo koronare læsioner

Dette var et enkeltcenter, prospektivt, åbent, observationsstudie. Patienter med koronararteriesygdom bekræftet ved koronar angiografi og behandlet med lægemiddelbelagt ballonkateter alene til målkar blev indskrevet i kardiologisk afdeling på vores hospital i januar 2022. Det primære endepunkt var sent lumentab inden for 12±3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med koronar hjertesygdom ved koronar angiografi og behandlet med DCB alene i kardiologisk afdeling på vores hospital siden januar 2022 blev inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år med koronar hjertesygdom;
  2. Hvis mållæsionsstenose ≥70 % er kompliceret med angina pectoris eller tegn på myokardieiskæmi, bør DCB administreres;
  3. Resterende lumendiameterstenose ≤30 % efter læsionsforbehandling og DCB, ingen kardissektion eller type A- eller B-dissektion og TIMI-blodgennemstrømningsniveau 3;
  4. Mållæsioner blev behandlet med DCB for første gang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intraoperativ implantation af redningsstent i DCB;
  2. Akut myokardieinfarkt forekom inden for 1 uge efter DCB-operation;
  3. Mindre end 3 måneder med dobbelt trombocythæmmende behandling efter DCB-operation eller mere end 1 måned efter seponering af trombocythæmmende behandling;
  4. Stentens position kunne ikke bestemmes ved koronar angiografi.
  5. Desmovaskulær sygdom eller venstre hovedarteriesygdom;
  6. Atrieflimren;
  7. Patienter med alvorligt hjertesvigt, hjerteklapsygdom, nyreinsufficiens, alvorlig infektion og autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
De novo koronare læsioner: skærende ballongruppe
De novo koronare læsioner blev forbehandlet med en skærende ballon og derefter behandlet med en lægemiddelbelagt ballon.
Procedure: Forbehandlingsstrategier før medikamentballonterapi
Prækonditioneringsstrategier til behandling af in de novo koronare læsioner ved hjælp af lægemiddelbelagte balloner.
De novo koronare læsioner: ikke-skærende ballongruppe
De novo koronare læsioner blev forbehandlet med en ikke-skærende (Compliance ballon eller/og ikke-overensstemmende ballon) ballon og derefter behandlet med en lægemiddelbelagt ballon.
Procedure: Forbehandlingsstrategier før medikamentballonterapi
Prækonditioneringsstrategier til behandling af in de novo koronare læsioner ved hjælp af lægemiddelbelagte balloner.
In-stent restenose: Type-I
Kropsstenose: restenose af stentens krop, ikke ud over kanten af ​​stenten. Læsionerne blev forbehandlet med ballonudvidelse og derefter behandlet med lægemiddelbelagte balloner.
Procedure: Forskellige typer af in-stent-restenose blev behandlet med lægemiddelbelagte balloner
En ny klassificeringsmetode for ISR-læsioner blev foreslået for at observere den kliniske prognose for forskellige ISR-læsioner behandlet med lægemiddelbelagt ballon.
In-stent restenose: Type II
Marginal stenosetype: restenose ved kanten af ​​stenten, stenose ≥50 % inden for 5 mm fra stentens kant, som kan fortsætte ind i stenten. Læsionerne blev forbehandlet med ballonudvidelse og derefter behandlet med lægemiddelbelagte balloner.
Procedure: Forskellige typer af in-stent-restenose blev behandlet med lægemiddelbelagte balloner
En ny klassificeringsmetode for ISR-læsioner blev foreslået for at observere den kliniske prognose for forskellige ISR-læsioner behandlet med lægemiddelbelagt ballon.
In-stent restenose: Type-III
Diffus proliferativ type: læsionen strækker sig til hele stilladskroppen og ud over kanten af ​​begge ender. Læsionerne blev forbehandlet med ballonudvidelse og derefter behandlet med lægemiddelbelagte balloner.
Procedure: Forskellige typer af in-stent-restenose blev behandlet med lægemiddelbelagte balloner
En ny klassificeringsmetode for ISR-læsioner blev foreslået for at observere den kliniske prognose for forskellige ISR-læsioner behandlet med lægemiddelbelagt ballon.
In-stent restenose: Type-IV
Komplet okklusionstype: fuldstændig okklusion i stenten. Læsionerne blev forbehandlet med ballonudvidelse og derefter behandlet med lægemiddelbelagte balloner.
Procedure: Forskellige typer af in-stent-restenose blev behandlet med lægemiddelbelagte balloner
En ny klassificeringsmetode for ISR-læsioner blev foreslået for at observere den kliniske prognose for forskellige ISR-læsioner behandlet med lægemiddelbelagt ballon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LLL på 12±3 måneder efter operationen
Tidsramme: 12±3 måneder efter operationen
Sen lumentab på 12±3 måneder efter operationen
12±3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE hændelse 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Hyppigheden af ​​MACE-hændelser (revaskularisering af målkar, myokardieinfarkt i målkar, hjertedød) 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger