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Terapia con palloncino rivestito di farmaco per restenosi intrastent e lesioni coronariche de novo

24 ottobre 2022 aggiornato da: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prognosi clinica e fattori che influenzano la terapia con palloncino rivestito di farmaco in pazienti con restenosi coronarica interna allo stent e lesioni coronariche de novo

Si trattava di uno studio osservazionale monocentrico, prospettico, in aperto. I pazienti con malattia coronarica confermata dall'angiografia coronarica e trattati con solo catetere a palloncino rivestito di farmaco per i vasi bersaglio sono stati arruolati nel Dipartimento di Cardiologia del nostro ospedale nel gennaio 2022. L'endpoint primario era la perdita tardiva del lume entro 12±3 mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi in questo studio i pazienti con diagnosi di malattia coronarica mediante angiografia coronarica e trattati con DCB da solo nel Dipartimento di Cardiologia del nostro ospedale dal gennaio 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni con malattia coronarica;
  2. Se la stenosi della lesione target ≥70% è complicata da angina pectoris o evidenza di ischemia miocardica, deve essere somministrato DCB;
  3. Stenosi del diametro del lume residuo ≤30% dopo pretrattamento della lesione e DCB, nessuna dissezione vascolare o dissezione di tipo A o B e livello di flusso sanguigno TIMI 3;
  4. Le lesioni bersaglio sono state trattate con DCB per la prima volta.

Criteri di esclusione:

  1. Impianto intraoperatorio di stent di salvataggio in DCB;
  2. L'infarto miocardico acuto si è verificato entro 1 settimana dall'intervento di DCB;
  3. Meno di 3 mesi di doppia terapia antipiastrinica dopo l'intervento di DCB o più di 1 mese di interruzione della terapia antipiastrinica;
  4. La posizione dello stent non può essere determinata dall'angiografia coronarica.
  5. Malattia desmovascolare o malattia dell'arteria principale sinistra;
  6. Fibrillazione atriale;
  7. Pazienti con insufficienza cardiaca grave, cardiopatia valvolare, insufficienza renale, infezione grave e malattia autoimmune.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lesioni coronariche de novo: gruppo del palloncino da taglio
Le lesioni coronariche de novo sono state pretrattate con un palloncino da taglio e quindi trattate con un palloncino rivestito di farmaco.
Procedura: Strategie di pretrattamento prima della terapia con palloncino farmacologico
Strategie di precondizionamento per il trattamento delle lesioni coronariche in de novo utilizzando palloncini rivestiti di farmaci.
Lesioni coronariche de novo: gruppo del palloncino non tagliente
Le lesioni coronariche de novo sono state pretrattate con un palloncino non tagliente (palloncino conforme o/e non conforme) e quindi trattate con un palloncino rivestito di farmaco.
Procedura: Strategie di pretrattamento prima della terapia con palloncino farmacologico
Strategie di precondizionamento per il trattamento delle lesioni coronariche in de novo utilizzando palloncini rivestiti di farmaci.
Ristenosi intrastent: tipo I
Stenosi del corpo: restenosi del corpo dello stent, non oltre il bordo dello stent. Le lesioni sono state pretrattate con dilatazione con palloncino e poi trattate con palloncini rivestiti di farmaco.
Procedura: Diversi tipi di restenosi intrastent sono stati trattati con palloncini rivestiti di farmaco
È stato proposto un nuovo metodo di classificazione delle lesioni ISR ​​per osservare la prognosi clinica di diverse lesioni ISR ​​trattate con palloncino rivestito di farmaco.
Ristenosi intrastent: tipo II
Tipo di stenosi marginale: restenosi al bordo dello stent, stenosi ≥50% entro 5 mm dal bordo dello stent, che può continuare nello stent. Le lesioni sono state pretrattate con dilatazione del palloncino e quindi trattate con palloncini rivestiti di farmaco.
Procedura: Diversi tipi di restenosi intrastent sono stati trattati con palloncini rivestiti di farmaco
È stato proposto un nuovo metodo di classificazione delle lesioni ISR ​​per osservare la prognosi clinica di diverse lesioni ISR ​​trattate con palloncino rivestito di farmaco.
Ristenosi interna allo stent: Tipo III
Tipo proliferativo diffuso: la lesione si estende a tutto il corpo dell'impalcatura e oltre il bordo di entrambe le estremità. Le lesioni sono state pretrattate con dilatazione con palloncino e poi trattate con palloncini rivestiti di farmaco.
Procedura: Diversi tipi di restenosi intrastent sono stati trattati con palloncini rivestiti di farmaco
È stato proposto un nuovo metodo di classificazione delle lesioni ISR ​​per osservare la prognosi clinica di diverse lesioni ISR ​​trattate con palloncino rivestito di farmaco.
Ristenosi interna allo stent: tipo IV
Tipo di occlusione completa: occlusione completa nello stent. Le lesioni sono state pretrattate con dilatazione con palloncino e poi trattate con palloncini rivestiti di farmaco.
Procedura: Diversi tipi di restenosi intrastent sono stati trattati con palloncini rivestiti di farmaco
È stato proposto un nuovo metodo di classificazione delle lesioni ISR ​​per osservare la prognosi clinica di diverse lesioni ISR ​​trattate con palloncino rivestito di farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LLL di 12±3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12±3 mesi dopo l'intervento
Perdita tardiva del lume di 12 ± 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
12±3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento MACE 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'incidenza di eventi MACE (rivascolarizzazione del vaso bersaglio, infarto miocardico del vaso bersaglio, morte cardiaca) a 12 mesi dall'intervento.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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