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Medikamentenbeschichtete Ballontherapie bei In-Stent-Restenose und De-Novo-Koronarläsionen

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinische Prognose und Einflussfaktoren der medikamentenbeschichteten Ballontherapie bei Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose und de-novo-Koronarläsionen

Dies war eine monozentrische, prospektive, offene Beobachtungsstudie. Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die durch Koronarangiographie bestätigt und nur mit einem medikamentenbeschichteten Ballonkatheter für Zielgefäße behandelt wurden, wurden im Januar 2022 in die kardiologische Abteilung unseres Krankenhauses aufgenommen. Der primäre Endpunkt war der späte Lumenverlust innerhalb von 12 ± 3 Monaten nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine koronare Herzkrankheit durch Koronarangiographie diagnostiziert und seit Januar 2022 in der Abteilung für Kardiologie unseres Krankenhauses mit DCB allein behandelt wurde, wurden in diese Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit koronarer Herzkrankheit;
  2. Wenn die Stenose der Zielläsion ≥ 70 % mit Angina pectoris oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie kompliziert ist, sollte DCB verabreicht werden;
  3. Restlumendurchmesser-Stenose ≤ 30 % nach Läsionsvorbehandlung und DCB, keine Gefäßdissektion oder Dissektion vom Typ A oder B und TIMI-Blutflusslevel 3;
  4. Zielläsionen wurden erstmals mit DCB behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Intraoperative Implantation eines Salvage-Stents bei DCB;
  2. Akuter Myokardinfarkt trat innerhalb von 1 Woche nach DCB-Operation auf;
  3. Weniger als 3 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmung nach DCB-Operation oder mehr als 1 Monat Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmung;
  4. Die Position des Stents konnte koronarangiographisch nicht bestimmt werden.
  5. Desmovaskuläre Erkrankung oder Erkrankung der linken Hauptarterie;
  6. Vorhofflimmern;
  7. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Niereninsuffizienz, schwerer Infektion und Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
De-novo-Koronarläsionen: Cuting-Ballon-Gruppe
De-novo-Koronarläsionen wurden mit einem Schneideballon vorbehandelt und dann mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt.
Verfahren: Vorbehandlungsstrategien vor der medikamentösen Ballontherapie
Präkonditionierungsstrategien für die Behandlung von In-de-novo-Koronarläsionen mit medikamentenbeschichteten Ballons.
De-novo-Koronarläsionen: nicht schneidende Ballongruppe
De-novo-Koronarläsionen wurden mit einem nicht schneidenden Ballon (Compliance-Ballon oder/und nicht-konformer Ballon) vorbehandelt und dann mit einem arzneimittelbeschichteten Ballon behandelt.
Verfahren: Vorbehandlungsstrategien vor der medikamentösen Ballontherapie
Präkonditionierungsstrategien für die Behandlung von In-de-novo-Koronarläsionen mit medikamentenbeschichteten Ballons.
In-Stent-Restenose: Typ-I
Körperstenose: Restenose des Stentkörpers, nicht über den Stentrand hinaus. Die Läsionen wurden mit einer Ballondilatation vorbehandelt und dann mit medikamentenbeschichteten Ballons behandelt.
Verfahren: Verschiedene Arten von In-Stent-Restenosen wurden mit medikamentenbeschichteten Ballons behandelt
Eine neue Klassifizierungsmethode von ISR-Läsionen wurde vorgeschlagen, um die klinische Prognose verschiedener ISR-Läsionen zu beobachten, die mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt wurden.
In-Stent-Restenose: Typ-II
Art der marginalen Stenose: Restenose am Stentrand, Stenose ≥50 % innerhalb von 5 mm des Stentrands, die sich in den Stent fortsetzen kann. Die Läsionen wurden mit einer Ballondilatation vorbehandelt und dann mit medikamentenbeschichteten Ballons behandelt.
Verfahren: Verschiedene Arten von In-Stent-Restenosen wurden mit medikamentenbeschichteten Ballons behandelt
Eine neue Klassifizierungsmethode von ISR-Läsionen wurde vorgeschlagen, um die klinische Prognose verschiedener ISR-Läsionen zu beobachten, die mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt wurden.
In-Stent-Restenose: Typ-III
Diffuser proliferativer Typ: Die Läsion erstreckt sich über den gesamten Scaffold-Körper und über den Rand beider Enden hinaus. Die Läsionen wurden mit Ballondilatation vorbehandelt und dann mit arzneimittelbeschichteten Ballons behandelt.
Verfahren: Verschiedene Arten von In-Stent-Restenosen wurden mit medikamentenbeschichteten Ballons behandelt
Eine neue Klassifizierungsmethode von ISR-Läsionen wurde vorgeschlagen, um die klinische Prognose verschiedener ISR-Läsionen zu beobachten, die mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt wurden.
In-Stent-Restenose: Typ-IV
Vollständiger Verschlusstyp: vollständiger Verschluss im Stent. Die Läsionen wurden mit einer Ballondilatation vorbehandelt und dann mit medikamentenbeschichteten Ballons behandelt.
Verfahren: Verschiedene Arten von In-Stent-Restenosen wurden mit medikamentenbeschichteten Ballons behandelt
Eine neue Klassifizierungsmethode von ISR-Läsionen wurde vorgeschlagen, um die klinische Prognose verschiedener ISR-Läsionen zu beobachten, die mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LLL von 12 ± 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 ± 3 Monate nach der Operation
Später Lumenverlust von 12 ± 3 Monaten nach der Operation
12 ± 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE-Ereignis 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Inzidenz von MACE-Ereignissen (Revaskularisation des Zielgefäßes, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Herztod) 12 Monate nach der Operation.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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