Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost BioBlock® intranazálně podávaného viru neutralizujícího nosní sprej bovinního kolostra při prevenci infekce COVID-19 (Coronavirus Disease-19) u zdravých dobrovolníků

6. února 2023 aktualizováno: Chemi-Pharm AS

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie důkazu konceptu hodnotící účinnost a bezpečnost BioBlock® intranazálně podávaného virového neutralizačního nosního spreje bovinního kolostra při prevenci infekce COVID-19 u zdravých dobrovolníků

Toto je proof-of-concept dvojitě zaslepená randomizovaná (1:1) paralelní studie. Randomizační jednotkou jsou zdraví dobrovolníci, kteří na začátku studie nemají žádné příznaky COVID-19 a během posledních 90 dnů nebyli infikováni virem SARS-CoV-2 (koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu). Vybraní jedinci jsou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (jedinci užívající antivirový nosní sprej BioBlock® ihned po ranním probuzení a poté jednou za 4 hodiny atd. po dobu 28 dnů) nebo do kontrolní skupiny (placebo užívají jedinci ihned po ranním probuzení a poté jednou za 4 hodiny a tak po dobu 28 dnů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko
        • Nábor
        • AS Chemi-Pharm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Souhlaste s účastí ve studii Věk: 18–60 let (na základě věkové skupiny s nejlepší digitální kompetencí).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • věk méně než 18 let a více než 60 let,
  • osoba identifikovaná s infekcí SARS-CoV-2 na začátku studie,
  • osoba s příznaky infekce SARS-CoV-2,
  • osoba, která se za poslední 3 měsíce uzdravila z Covid-19,
  • osoba, která pravidelně užívá léčivé přípravky podávané inhalačně nosní a orofaryngeální cestou.

  • pacienti se známou alergií na složky BioBlock® a mléčné bílkoviny

    • Složky BioBlock jsou: čištěná voda • bovinní kolostrum protilátky proti SARS-CoV-2 • fosfátový pufr: DPBS (bez Ca a Mg solí) • látky zvyšující viskozitu: PEG400, PVP K30 • konzervant: benzoan sodný • regulátor kyselosti: kyselina citrónová • hlen membránové zvlhčující činidlo: glycerol • Chlorid draselný – složka pufrovacího roztoku • Dihydrogenfosforečnan draselný – složka pufrovacího roztoku • Chlorid sodný – složka pufrovacího roztoku • Fosforečnan sodný – složka pufrovacího roztoku
    • .
  • Použití BioBlock® za posledních 24 hodin Pokud subjekt užil BioBlock® během posledního dne a neexistují žádná jiná kritéria pro vyloučení ze studie, pak je subjekt vhodný pro zařazení do studie od následujícího dne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
Jedinci používající antivirový nosní sprej BioBlock® ihned po ranním probuzení a poté jednou za 4 hodiny, a tak po dobu 28 dnů.
Biologický: Antivirový nosní sprej BioBlock®
SARS-CoV-2 BioBlock je přírodní přípravek získaný z bovinního kolostra, kde mají zvířata kromě konvenčních vakcín imunitní odpověď proti spike proteinu SARS-CoV-2. Antivirový přípravek z kolostra byl vyroben z kolostra krav imunizovaných spike proteinem SARS CoV-2. Březí krávy byly imunizovány během třetího trimestru gestace pomocí neinfekčního rekombinantně produkovaného a purifikovaného spike proteinu SARS CoV-2. Mlezivo, které se dojí po otelení, koncentruje většinu protilátek produkovaných v těle krávy ve velmi vysokých koncentracích, včetně neutralizačních protilátek proti SARS CoV-2 produkovaných v důsledku imunizace.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
Placebo užívají jednotlivci ihned po ranním probuzení a poté jednou za 4 hodiny, tedy po dobu 28 dnů.
Biologický: Antivirový nosní sprej BioBlock®
SARS-CoV-2 BioBlock je přírodní přípravek získaný z bovinního kolostra, kde mají zvířata kromě konvenčních vakcín imunitní odpověď proti spike proteinu SARS-CoV-2. Antivirový přípravek z kolostra byl vyroben z kolostra krav imunizovaných spike proteinem SARS CoV-2. Březí krávy byly imunizovány během třetího trimestru gestace pomocí neinfekčního rekombinantně produkovaného a purifikovaného spike proteinu SARS CoV-2. Mlezivo, které se dojí po otelení, koncentruje většinu protilátek produkovaných v těle krávy ve velmi vysokých koncentracích, včetně neutralizačních protilátek proti SARS CoV-2 produkovaných v důsledku imunizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost BioBlock®
Časové okno: 3 měsíce
Uživatelé nosního spreje BioBlock® mají menší pravděpodobnost nákazy virem než uživatelé placeba. Účinnost BioBlock bude odhadnuta pomocí Coxovy regrese (BPE = 1 - poměr rizika [HR]) nebo Poissonovy regrese (BPE = 1 - poměr rychlosti [RR]).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost BioBlock® virus neutralizující nosní sprej
Časové okno: 6 měsíců
Použití nosního spreje BioBlock® nezpůsobuje život ohrožující ani jiné významné vedlejší účinky. Výskyt všech možných vedlejších účinků, které osoba nebo lékař spojuje s používáním produktu. Nežádoucí účinky nejsou předem specifikovány vzhledem k povaze produktu. Uvádí se počet (%) nežádoucích příhod na skupinu. Průměr (sd) a medián (IQR) trvání symptomů se vypočítá a porovná mezi skupinami pomocí lineární regrese s klastrovými robustními standardními chybami v případě korelovaných pozorování nebo t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chemi-Pharm AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BioBlock

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení