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Die Wirksamkeit und Sicherheit des intranasal verabreichten virusneutralisierenden Rinderkolostrum-Nasensprays BioBlock® zur Vorbeugung einer COVID-19-Infektion (Coronavirus-Krankheit-19) bei gesunden Freiwilligen

6. Februar 2023 aktualisiert von: Chemi-Pharm AS

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intranasal verabreichtem virusneutralisierendem Rinderkolostrum-Nasenspray BioBlock® zur Vorbeugung einer COVID-19-Infektion bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte (1:1) Parallelstudie zum Nachweis des Konzepts. Die Randomisierungseinheit sind gesunde Freiwillige, die zu Beginn der Studie keine Symptome von COVID-19 aufweisen und in den letzten 90 Tagen nicht mit dem SARS-CoV-2-Virus (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2) infiziert waren. Die ausgewählten Personen werden nach dem Zufallsprinzip entweder in die Versuchsgruppe (Personen, die das antivirale BioBlock®-Nasenspray sofort nach dem Aufwachen morgens und danach einmal alle 4 Stunden usw. für 28 Tage verwenden) oder die Kontrollgruppe (Placebo wird von Personen sofort verwendet morgens nach dem Aufwachen und danach einmal alle 4 Stunden und so für 28 Tage).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • Rekrutierung
        • AS Chemi-Pharm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahme an der Studie zustimmen Alter: 18-60 Jahre (basierend auf der Altersgruppe mit der besten digitalen Kompetenz).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren und über 60 Jahren,
  • eine Person, bei der zu Beginn der Studie eine SARS-CoV-2-Infektion festgestellt wurde,
  • eine Person mit Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion,
  • eine Person, die sich in den letzten 3 Monaten von Covid-19 erholt hat,
  • eine Person, die regelmäßig Arzneimittel einnimmt, die durch nasale und oropharyngeale Inhalation verabreicht werden.

  • Patienten mit bekannten Allergien gegen BioBlock®-Komponenten und Milchproteine

    • Inhaltsstoffe von BioBlock sind: Gereinigtes Wasser • Rinderkolostrum SARS-CoV-2-Antikörper • Phosphatpuffer: DPBS (ohne Ca- und Mg-Salze) • Viskositätssteigernde Mittel: PEG400, PVP K30 • Konservierungsmittel: Natriumbenzoat • Säureregulator: Zitronensäure • Schleimhaut Membranbefeuchtungsmittel: Glycerol • Kaliumchlorid – Komponente der Pufferlösung • Kaliumdihydrogenphosphat – Komponente der Pufferlösung • Natriumchlorid – Komponente der Pufferlösung • Dinatriumphosphat – Komponente der Pufferlösung
    • .
  • Anwendung von BioBlock® in den letzten 24 Stunden Wenn der Proband am letzten Tag BioBlock® eingenommen hat und keine anderen Kriterien für einen Ausschluss aus der Studie vorliegen, ist der Proband ab dem nächsten Tag für die Aufnahme in die Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
Personen, die das antivirale Nasenspray BioBlock® sofort morgens nach dem Aufwachen und danach einmal alle 4 Stunden und so für 28 Tage verwenden.
Biologisch: BioBlock® antivirales Nasenspray
SARS-CoV-2 BioBlock ist ein natürliches Präparat aus Rinderkolostrum, bei dem Tiere zusätzlich zu herkömmlichen Impfstoffen eine Immunantwort gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein haben. Das antivirale Kolostrumpräparat wurde aus Kolostrum von Kühen hergestellt, die mit SARS-CoV-2-Spike-Protein immunisiert wurden. Trächtige Kühe wurden während des dritten Trächtigkeitstrimesters mit einem nicht infektiösen, rekombinant hergestellten und gereinigten SARS-CoV-2-Spike-Protein immunisiert. Kolostrum, das nach dem Kalben gemolken wird, konzentriert die meisten der im Körper der Kuh produzierten Antikörper in sehr hohen Konzentrationen, einschließlich neutralisierender Antikörper gegen SARS CoV-2, die als Ergebnis der Immunisierung produziert werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Placebo wird von Einzelpersonen unmittelbar nach dem Aufwachen morgens und danach einmal alle 4 Stunden und so für 28 Tage verwendet.
Biologisch: BioBlock® antivirales Nasenspray
SARS-CoV-2 BioBlock ist ein natürliches Präparat aus Rinderkolostrum, bei dem Tiere zusätzlich zu herkömmlichen Impfstoffen eine Immunantwort gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein haben. Das antivirale Kolostrumpräparat wurde aus Kolostrum von Kühen hergestellt, die mit SARS-CoV-2-Spike-Protein immunisiert wurden. Trächtige Kühe wurden während des dritten Trächtigkeitstrimesters mit einem nicht infektiösen, rekombinant hergestellten und gereinigten SARS-CoV-2-Spike-Protein immunisiert. Kolostrum, das nach dem Kalben gemolken wird, konzentriert die meisten der im Körper der Kuh produzierten Antikörper in sehr hohen Konzentrationen, einschließlich neutralisierender Antikörper gegen SARS CoV-2, die als Ergebnis der Immunisierung produziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des BioBlock®
Zeitfenster: 3 Monate
Anwender von BioBlock®-Nasenspray erkranken mit geringerer Wahrscheinlichkeit an dem Virus als Placebo-Anwender. Die Wirksamkeit von BioBlock wird mithilfe der Cox-Regression (BPE = 1 – Hazard Ratio [HR]) oder der Poisson-Regression (BPE = 1 – Rate Ratio [RR]) geschätzt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des virusneutralisierenden Nasensprays BioBlock®
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anwendung von BioBlock® Nasenspray verursacht keine lebensbedrohlichen oder anderen signifikanten Nebenwirkungen. Auftreten aller möglichen Nebenwirkungen, die eine Person oder medizinische Person mit der Verwendung des Produkts in Verbindung bringt. Nebenwirkungen sind aufgrund der Art des Produkts nicht vorab spezifiziert. Anzahl (%) der unerwünschten Ereignisse pro Gruppe wird berichtet. Die mittlere (sd) und mediane (IQR) Dauer der Symptome wird berechnet und zwischen den Gruppen unter Verwendung einer linearen Regression mit clusterrobusten Standardfehlern im Fall von korrelierten Beobachtungen oder einem t-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chemi-Pharm AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BioBlock

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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