Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost BioBlock® intranazálně podávaného viru neutralizujícího nosní sprej bovinního kolostra při prevenci infekce COVID-19 (Coronavirus Disease-19) u zdravých dobrovolníků

6. února 2023 aktualizováno: Chemi-Pharm AS

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie důkazu konceptu hodnotící účinnost a bezpečnost BioBlock® intranazálně podávaného virového neutralizačního nosního spreje bovinního kolostra při prevenci infekce COVID-19 u zdravých dobrovolníků

Toto je proof-of-concept dvojitě zaslepená randomizovaná (1:1) paralelní studie. Randomizační jednotkou jsou zdraví dobrovolníci, kteří na začátku studie nemají žádné příznaky COVID-19 a během posledních 90 dnů nebyli infikováni virem SARS-CoV-2 (koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu). Vybraní jedinci jsou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (jedinci užívající antivirový nosní sprej BioBlock® ihned po ranním probuzení a poté jednou za 4 hodiny atd. po dobu 28 dnů) nebo do kontrolní skupiny (placebo užívají jedinci ihned po ranním probuzení a poté jednou za 4 hodiny a tak po dobu 28 dnů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko
        • Nábor
        • AS Chemi-Pharm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Souhlaste s účastí ve studii Věk: 18–60 let (na základě věkové skupiny s nejlepší digitální kompetencí).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • věk méně než 18 let a více než 60 let,
  • osoba identifikovaná s infekcí SARS-CoV-2 na začátku studie,
  • osoba s příznaky infekce SARS-CoV-2,
  • osoba, která se za poslední 3 měsíce uzdravila z Covid-19,
  • osoba, která pravidelně užívá léčivé přípravky podávané inhalačně nosní a orofaryngeální cestou.

  • pacienti se známou alergií na složky BioBlock® a mléčné bílkoviny

    • Složky BioBlock jsou: čištěná voda • bovinní kolostrum protilátky proti SARS-CoV-2 • fosfátový pufr: DPBS (bez Ca a Mg solí) • látky zvyšující viskozitu: PEG400, PVP K30 • konzervant: benzoan sodný • regulátor kyselosti: kyselina citrónová • hlen membránové zvlhčující činidlo: glycerol • Chlorid draselný – složka pufrovacího roztoku • Dihydrogenfosforečnan draselný – složka pufrovacího roztoku • Chlorid sodný – složka pufrovacího roztoku • Fosforečnan sodný – složka pufrovacího roztoku
    • .
  • Použití BioBlock® za posledních 24 hodin Pokud subjekt užil BioBlock® během posledního dne a neexistují žádná jiná kritéria pro vyloučení ze studie, pak je subjekt vhodný pro zařazení do studie od následujícího dne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
Jedinci používající antivirový nosní sprej BioBlock® ihned po ranním probuzení a poté jednou za 4 hodiny, a tak po dobu 28 dnů.
Biologický: Antivirový nosní sprej BioBlock®
SARS-CoV-2 BioBlock je přírodní přípravek získaný z bovinního kolostra, kde mají zvířata kromě konvenčních vakcín imunitní odpověď proti spike proteinu SARS-CoV-2. Antivirový přípravek z kolostra byl vyroben z kolostra krav imunizovaných spike proteinem SARS CoV-2. Březí krávy byly imunizovány během třetího trimestru gestace pomocí neinfekčního rekombinantně produkovaného a purifikovaného spike proteinu SARS CoV-2. Mlezivo, které se dojí po otelení, koncentruje většinu protilátek produkovaných v těle krávy ve velmi vysokých koncentracích, včetně neutralizačních protilátek proti SARS CoV-2 produkovaných v důsledku imunizace.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
Placebo užívají jednotlivci ihned po ranním probuzení a poté jednou za 4 hodiny, tedy po dobu 28 dnů.
Biologický: Antivirový nosní sprej BioBlock®
SARS-CoV-2 BioBlock je přírodní přípravek získaný z bovinního kolostra, kde mají zvířata kromě konvenčních vakcín imunitní odpověď proti spike proteinu SARS-CoV-2. Antivirový přípravek z kolostra byl vyroben z kolostra krav imunizovaných spike proteinem SARS CoV-2. Březí krávy byly imunizovány během třetího trimestru gestace pomocí neinfekčního rekombinantně produkovaného a purifikovaného spike proteinu SARS CoV-2. Mlezivo, které se dojí po otelení, koncentruje většinu protilátek produkovaných v těle krávy ve velmi vysokých koncentracích, včetně neutralizačních protilátek proti SARS CoV-2 produkovaných v důsledku imunizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost BioBlock®
Časové okno: 3 měsíce
Uživatelé nosního spreje BioBlock® mají menší pravděpodobnost nákazy virem než uživatelé placeba. Účinnost BioBlock bude odhadnuta pomocí Coxovy regrese (BPE = 1 - poměr rizika [HR]) nebo Poissonovy regrese (BPE = 1 - poměr rychlosti [RR]).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost BioBlock® virus neutralizující nosní sprej
Časové okno: 6 měsíců
Použití nosního spreje BioBlock® nezpůsobuje život ohrožující ani jiné významné vedlejší účinky. Výskyt všech možných vedlejších účinků, které osoba nebo lékař spojuje s používáním produktu. Nežádoucí účinky nejsou předem specifikovány vzhledem k povaze produktu. Uvádí se počet (%) nežádoucích příhod na skupinu. Průměr (sd) a medián (IQR) trvání symptomů se vypočítá a porovná mezi skupinami pomocí lineární regrese s klastrovými robustními standardními chybami v případě korelovaných pozorování nebo t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chemi-Pharm AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioBlock

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS CoV 2 infekce

Klinické studie na Antivirový nosní sprej BioBlock®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit