Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​BioBlock® intranasalt administreret virusneutraliserende bovin colostrum næsespray til forebyggelse af COVID-19 (Coronavirus sygdom-19) infektion hos raske frivillige individer

6. februar 2023 opdateret af: Chemi-Pharm AS

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet Proof of Concept-forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​BioBlock® intranasalt administreret virusneutraliserende bovin colostrum-næsespray til forebyggelse af COVID-19-infektion hos raske frivillige individer

Dette er en proof-of-concept dobbelt-blind klynge randomiseret (1:1) parallel undersøgelse. Randomiseringsenheden er raske frivillige, som ikke har nogen symptomer på COVID-19 ved starten af ​​undersøgelsen og ikke har været inficeret med SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2) virus inden for de seneste 90 dage. De udvalgte individer er tilfældigt grupperet i enten forsøgsgruppen (individer, der bruger BioBlock® antiviral næsespray umiddelbart efter at være vågnet om morgenen og derefter en gang hver 4. time og så i 28 dage) eller kontrolgruppen (placebo bruges af individer med det samme efter at stå op om morgenen og derefter en gang hver 4. time og så i 28 dage).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • Rekruttering
        • AS Chemi-Pharm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indvillig i at deltage i undersøgelsen Alder: 18-60 år (ud fra aldersgruppen med den bedste digitale kompetence).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • alder under 18 år og over 60 år,
  • en person identificeret med SARS-CoV-2-infektion i begyndelsen af ​​undersøgelsen,
  • en person med symptomer på SARS-CoV-2-infektion,
  • en person, der er kommet sig over Covid-19 inden for de sidste 3 måneder,
  • en person, der regelmæssigt tager lægemidler indgivet ved inhalation via nasale og orofaryngeale midler.

  • patienter med kendt allergi over for BioBlock® komponenter og mælkeproteiner

    • BioBlock ingredienser er: Renset vand • Bovint colostrum SARS-CoV-2 antistoffer • Fosfatbuffer: DPBS (uden Ca- og Mg-salte) • Viskositetsforøgende midler: PEG400, PVP K30 • Konserveringsmiddel: natriumbenzoat • Surhedsregulerende middel: citronsyre • Slimet membranbefugtningsmiddel: glycerol • Kaliumchlorid - bufferopløsningskomponent • Kaliumdihydrogenphosphat - bufferopløsningskomponent • Natriumchlorid - bufferopløsningskomponent • Dinatriumphosphat - bufferopløsningskomponent
    • .
  • BioBlock®-brug inden for de sidste 24 timer Hvis forsøgspersonen har taget BioBlock® i løbet af det sidste døgn, og der ikke er andre kriterier for udelukkelse fra undersøgelsen, er forsøgspersonen egnet til inklusion i undersøgelsen fra næste dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
Personer, der bruger BioBlock® antiviral næsespray umiddelbart efter at være vågnet om morgenen og derefter hver 4. time og så i 28 dage.
Biologisk: BioBlock® antiviral næsespray
SARS-CoV-2 BioBlock er et naturligt præparat afledt af råmælk, hvor dyr ud over konventionelle vacciner har et immunrespons mod SARS-CoV-2-spidsproteinet. Det antivirale råmælkspræparat blev fremstillet af råmælk fra køer immuniseret med SARS CoV-2 spikeprotein. Drægtige køer blev immuniseret under tredje trimester af drægtighed ved hjælp af et ikke-infektiøst rekombinant produceret og oprenset SARS CoV-2 spike protein. Råmælk, som malkes efter kælvning, koncentrerer de fleste af de antistoffer, der produceres i koens krop, i meget høje koncentrationer, herunder neutraliserende antistoffer mod SARS CoV-2 produceret som følge af immunisering.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
Placebo bruges af individer umiddelbart efter at være vågnet om morgenen og derefter en gang hver 4. time og så i 28 dage.
Biologisk: BioBlock® antiviral næsespray
SARS-CoV-2 BioBlock er et naturligt præparat afledt af råmælk, hvor dyr ud over konventionelle vacciner har et immunrespons mod SARS-CoV-2-spidsproteinet. Det antivirale råmælkspræparat blev fremstillet af råmælk fra køer immuniseret med SARS CoV-2 spikeprotein. Drægtige køer blev immuniseret under tredje trimester af drægtighed ved hjælp af et ikke-infektiøst rekombinant produceret og oprenset SARS CoV-2 spike protein. Råmælk, som malkes efter kælvning, koncentrerer de fleste af de antistoffer, der produceres i koens krop, i meget høje koncentrationer, herunder neutraliserende antistoffer mod SARS CoV-2 produceret som følge af immunisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​BioBlock®
Tidsramme: 3 måneder
Brugere af BioBlock® næsespray er mindre tilbøjelige til at få virussen end placebobrugere. BioBlock-effektiviteten vil blive estimeret ved hjælp af Cox-regression (BPE = 1 - hazard ratio [HR]) eller Poisson-regression (BPE = 1 - rate ratio [RR]).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheden af ​​den BioBlock® virusneutraliserende næsespray
Tidsramme: 6 måneder
Brugen af ​​BioBlock® næsespray forårsager ikke livstruende eller andre væsentlige bivirkninger. Forekomst af alle mulige bivirkninger, som personen eller den medicinske person forbinder med brugen af ​​produktet. Bivirkninger er ikke forudspecificeret på grund af produktets art. Antal (%) af uønskede hændelser pr. gruppe er rapporteret. Gennemsnitlig (sd) og median (IQR) varighed af symptomer beregnes og sammenlignes mellem grupper ved hjælp af lineær regression med klynge robuste standardfejl i tilfælde af korrelerede observationer eller t-test eller Wilcoxon rank-sum test.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chemi-Pharm AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BioBlock

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger