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L'efficacia e la sicurezza dello spray nasale al colostro bovino neutralizzante il virus somministrato per via intranasale BioBlock® nella prevenzione dell'infezione da COVID-19 (Coronavirus Disease-19) in volontari sani

6 febbraio 2023 aggiornato da: Chemi-Pharm AS

Proof of Concept randomizzato, controllato, in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale al colostro bovino neutralizzante il virus somministrato per via intranasale BioBlock® nella prevenzione dell'infezione da COVID-19 in volontari sani

Questo è uno studio parallelo randomizzato (1:1) a grappolo in doppio cieco proof-of-concept. L'unità di randomizzazione è costituita da volontari sani che non presentano sintomi di COVID-19 all'inizio dello studio e non sono stati infettati dal virus SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2) negli ultimi 90 giorni. Gli individui selezionati vengono raggruppati in modo casuale nel gruppo sperimentale (individui che utilizzano lo spray nasale antivirale BioBlock® subito dopo il risveglio al mattino e successivamente una volta ogni 4 ore e quindi per 28 giorni) o nel gruppo di controllo (il placebo viene utilizzato da individui immediatamente dopo il risveglio al mattino e successivamente una volta ogni 4 ore e così per 28 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia
        • Reclutamento
        • AS Chemi-Pharm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Accetta di partecipare allo studio Età: 18-60 anni (in base alla fascia di età con la migliore competenza digitale).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • età inferiore a 18 anni e superiore a 60 anni,
  • una persona identificata con infezione da SARS-CoV-2 all'inizio dello studio,
  • una persona con sintomi di infezione da SARS-CoV-2,
  • una persona che è guarita da Covid-19 negli ultimi 3 mesi,
  • chi assume abitualmente medicinali somministrati per inalazione per via nasale e orofaringea.

  • pazienti con allergie note ai componenti BioBlock® e alle proteine ​​del latte

    • Gli ingredienti di BioBlock sono: Acqua purificata • Colostro bovino Anticorpi SARS-CoV-2 • Tampone fosfato: DPBS (senza sali di Ca e Mg) • Agenti che aumentano la viscosità: PEG400, PVP K30 • Conservante: benzoato di sodio • Regolatore di acidità: acido citrico • Muco agente idratante della membrana: glicerolo • Cloruro di potassio - componente soluzione tampone • Fosfato monobasico di potassio - componente soluzione tampone • Cloruro di sodio - componente soluzione tampone • Fosfato disodico - componente soluzione tampone
    • .
  • Uso di BioBlock® nelle ultime 24 ore Se il soggetto ha assunto BioBlock® durante l'ultimo giorno e non ci sono altri criteri per l'esclusione dallo studio, allora il soggetto è idoneo per l'inclusione nello studio dal giorno successivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
Individui che usano lo spray nasale antivirale BioBlock® subito dopo il risveglio al mattino e successivamente una volta ogni 4 ore e così per 28 giorni.
Biologico: Spray nasale antivirale BioBlock®
SARS-CoV-2 BioBlock è una preparazione naturale derivata dal colostro bovino, in cui gli animali hanno una risposta immunitaria contro la proteina spike SARS-CoV-2 oltre ai vaccini convenzionali. La preparazione antivirale del colostro è stata ricavata dal colostro di mucche immunizzate con la proteina spike SARS CoV-2. Le mucche gravide sono state immunizzate durante il terzo trimestre di gestazione utilizzando una proteina spike SARS CoV-2 non infettiva prodotta e purificata in modo ricombinante. Il colostro, che viene munto dopo il parto, concentra la maggior parte degli anticorpi prodotti nel corpo della mucca a concentrazioni molto elevate, compresi gli anticorpi neutralizzanti contro SARS CoV-2 prodotti a seguito dell'immunizzazione.
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Il placebo viene utilizzato dalle persone subito dopo il risveglio al mattino e successivamente una volta ogni 4 ore e quindi per 28 giorni.
Biologico: Spray nasale antivirale BioBlock®
SARS-CoV-2 BioBlock è una preparazione naturale derivata dal colostro bovino, in cui gli animali hanno una risposta immunitaria contro la proteina spike SARS-CoV-2 oltre ai vaccini convenzionali. La preparazione antivirale del colostro è stata ricavata dal colostro di mucche immunizzate con la proteina spike SARS CoV-2. Le mucche gravide sono state immunizzate durante il terzo trimestre di gestazione utilizzando una proteina spike SARS CoV-2 non infettiva prodotta e purificata in modo ricombinante. Il colostro, che viene munto dopo il parto, concentra la maggior parte degli anticorpi prodotti nel corpo della mucca a concentrazioni molto elevate, compresi gli anticorpi neutralizzanti contro SARS CoV-2 prodotti a seguito dell'immunizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del BioBlock®
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli utenti di spray nasale BioBlock® hanno meno probabilità di contrarre il virus rispetto agli utenti di placebo. L'efficacia di BioBlock sarà stimata utilizzando la regressione di Cox (BPE = 1 - rapporto di rischio [HR]) o la regressione di Poisson (BPE = 1 - rapporto di frequenza [RR]).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza dello spray nasale neutralizzante del virus BioBlock®
Lasso di tempo: 6 mesi
L'uso dello spray nasale BioBlock® non causa effetti collaterali pericolosi per la vita o altri effetti collaterali significativi. Incidenza di tutti i possibili effetti collaterali che la persona o il medico collegano all'uso del prodotto. Gli effetti collaterali non sono pre-specificati a causa della natura del prodotto. Viene riportato il numero (%) di eventi avversi per gruppo. La durata media (sd) e mediana (IQR) dei sintomi viene calcolata e confrontata tra i gruppi utilizzando la regressione lineare con errori standard robusti del cluster in caso di osservazioni correlate o test t o test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chemi-Pharm AS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BioBlock

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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