Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tirzepatidu a inzulinu glargin na metabolismus glukolipidů a funkci mozku u pacientů s diabetem 2.

21. září 2022 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nanjing první nemocnice, Nanjing lékařská univerzita

Účinky tirzepatidu a inzulínu glargin na metabolismus glukózy a lipidů a zánět u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Účinky tirzepatidu na výskyt a rozvoj kognitivního poškození u diabetických pacientů a s ním spojený vzor změn v charakteristikách mozkové nervové sítě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat účinky tirzepatidu a inzulinu glargin na metabolismus glukózy a lipidů a zánět u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Mezitím tato studie vyhodnotí účinky Tirzepatidu na rozvoj kognitivního poškození as ním spojeného vzorce změn charakteristik neuronové sítě u diabetických pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu byl diagnostikován podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo podle jiných místně platných diagnostických kritérií.
  • Nejméně 2 měsíce před návštěvou 1 a mezi návštěvami 1 a 3 dostávali stabilní metformin se sulfonylmočovinami nebo bez nich (metformin ≥ 1000 mg/den a nepřekračuje maximální dávku specifikovanou v národně schválených pokynech; sulfonylmočoviny by měly být alespoň poloviční maximální dávka uvedená v národních schválených pokynech).
  • Žádná léčba inzulinem (s výjimkou gestačního diabetu nebo krátkodobého užívání v akutním nastavení [trvání ≤14 dní]).
  • Při návštěvě 1 bylo podle centrální laboratoře stanoveno HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 11,0 %.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  • Měl chronickou nebo akutní pankreatitidu kdykoli před návštěvou 1.
  • Anamnéza proliferativní diabetické retinopatie nebo diabetické makulární degenerace nebo neproliferativní diabetické retinopatie vyžadující akutní léčbu.
  • Těžká hypoglykémie a/nebo necitlivá hypoglykémie v anamnéze během 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Ketoacidóza nebo hyperosmolární stav/koma v anamnéze
  • Máte známou klinicky významnou poruchu vyprazdňování žaludku (např. těžká diabetická gastroparéza nebo obstrukce výtoku žaludku), podstoupili jste nebo plánujete podstoupit žaludeční bypass nebo restriktivní bariatrickou operaci (např. termínované léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu.
  • Měl některé z následujících kardiovaskulárních onemocnění během 2 měsíců před návštěvou: akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda (mrtvice) nebo hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání (CHF).
  • New York Heart Association Klasifikace srdeční funkce Třída III a Třída IV CHF.
  • Máte akutní nebo chronickou hepatitidu, máte známky nebo příznaky jiného onemocnění jater než nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) nebo máte hladiny alaninaminotransferázy (ALT) > 3,0násobek horní hranice normálního rozmezí stanoveného centrální laboratoří návštěva 1; U pacientů s NAFLD byly pro tuto studii způsobilé pouze hladiny ALT ≤ 3,0násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN).
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vypočítaná na základě rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) byla menší než 45 ml/min/1,73 m2, jak určila centrální laboratoř při návštěvě 1.
  • Výzkumníci naznačují, že existují důkazy o významných, špatně kontrolovaných endokrinních abnormalitách, jako je tyreotoxikóza nebo adrenální krize.
  • Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetného endokrinního nádoru typu 2.
  • Hladina sérového kalcitoninu ≥ 35 ng/l (pg/ml) byla stanovena centrální laboratoří při návštěvě 1.
  • Byly zjištěny významné důkazy aktivních autoimunitních abnormalit (např. lupus nebo revmatoidní artritida) a výzkumníci navrhli, že v následujících 12 měsících může být nutná systémová terapie glukokortikoidy.
  • Po transplantaci orgánu (transplantace rohovky povolena) nebo čeká na transplantaci orgánu.
  • Anamnéza aktivní nebo neléčené malignity nebo období remise kratší než 5 let pro klinicky významnou malignitu (jinou než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo karcinom in situ prostaty).
  • Přítomnost jakékoli jiné lékařské anamnézy (např. známé zneužívání drog nebo alkoholu nebo duševní onemocnění), o které se výzkumník domníval, že by pacientovi zabránila v dodržování a dokončení protokolu studie.
  • Přítomnost jakýchkoli krevních poruch, které mohou interferovat s měřením HbA1c (např. hemolytická anémie, srpkovitá anémie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tirzepatid
Tirzepatid 5, 10, 15 mg
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid ih qw
Ostatní jména:
  • Tirzepatid 5, 10, 15 mg
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Inzulin Glargin 6 mezinárodní jednotka (IU)
Lék: Inzulin glargin
6 IU ih qd
Ostatní jména:
  • Upravte dávku inzulínu podle plazmatické glukózy nalačno (FBG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny krevního cukru
Časové okno: 40 týdnů
Účinky tirzepatidu a inzulínu glargin na změny krevního cukru u pacientů s diabetes mellitus 2.
40 týdnů
změny krevních lipidů
Časové okno: 40 týdnů
Účinky tirzepatidu a inzulinu glargin na změny krevních lipidů u pacientů s diabetes mellitus 2.
40 týdnů
Funkce mozku
Časové okno: 40 týdnů
Účinky tirzepatidu a inzulínu glargin na funkci mozku prostřednictvím VBM a ASL-fMRI u pacientů s diabetem mellitus 2. typu.
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza složení těla
Časové okno: 40 týdnů
Účinky tirzepatidu a inzulínu glargin na složení těla u pacientů s diabetes mellitus 2. Analýza tělesného složení posoudí složení tuku a svalů vašeho těla.
40 týdnů
Zánětlivé faktory, včetně adiponektinu, leptinu, IL-1, IL-6, IL-18, TNF-α, ghrelinu, asprosinu.
Časové okno: 40 týdnů
Účinky tirzepatidu na zánětlivé faktory u pacientů s diabetes mellitus 2. typu byly po intervenci po dobu 40 týdnů pozorovány změny zánětlivých faktorů, včetně adiponektinu, leptinu, IL-1, IL-6, IL-18, TNF-α, ghrelinu ,asprosin.
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jianhua Ma, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20220124-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení