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Auswirkungen von Tirzepatid und Insulin Glargin auf den Glukolipidstoffwechsel und die Gehirnfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

21. September 2022 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Erstes Krankenhaus Nanjing, Medizinische Universität Nanjing

Die Wirkungen von Tirzepatid und Insulin Glargin auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel und Entzündungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Auswirkungen von Tirzepatid auf das Auftreten und die Entwicklung kognitiver Beeinträchtigungen bei Diabetikern und die damit verbundenen Muster von Veränderungen in den Eigenschaften des neuronalen Netzwerks des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Tirzepatid und Insulin Glargin auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel und die Entzündung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen. In der Zwischenzeit wird diese Studie die Wirkungen von Tirzepatid auf die Entwicklung kognitiver Beeinträchtigungen und die damit verbundenen Muster von Veränderungen der neuronalen Netzwerkeigenschaften bei Diabetikern bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes wurde gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder anderen lokal anwendbaren diagnostischen Kriterien diagnostiziert.
  • Erhaltenes stabiles Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoffe mindestens 2 Monate vor Besuch 1 und zwischen Besuch 1 und 3 (Metformin ≥ 1000 mg/Tag und überschreitet nicht die in den national anerkannten Richtlinien angegebene Höchstdosis; Sulfonylharnstoffe sollten mindestens die Hälfte der Höchstdosis gemäß den national genehmigten Anweisungen).
  • Keine Insulinbehandlung (außer bei Schwangerschaftsdiabetes oder Kurzzeitanwendung in akuten Situationen [Dauer ≤ 14 Tage]).
  • Bei Visite 1 wurde laut Zentrallabor HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 11,0 % bestimmt.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 23 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)
  • Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt vor Besuch 1 eine chronische oder akute Pankreatitis.
  • Eine Vorgeschichte von proliferativer diabetischer Retinopathie oder diabetischer Makuladegeneration oder nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie, die eine akute Behandlung erfordert.
  • Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie und/oder insensitiver Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
  • Vorgeschichte von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand/Koma
  • eine bekannte klinisch signifikante Magenentleerungsstörung (z. B. schwere diabetische Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion) haben, während des Studienzeitraums eine Magenbypassoperation oder eine restriktive bariatrische Operation (z. B. Lap-Band®) erhalten haben oder planen, sich einer Magenbypassoperation zu unterziehen, oder lange Dauermedikamente, die die Magen-Darm-Motilität direkt beeinflussen.
  • Hatten Sie in den 2 Monaten vor dem Besuch eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen: akuter Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) oder Krankenhausaufenthalt aufgrund kongestiver Herzinsuffizienz (CHF).
  • Klassifikation der New York Heart Association der Herzfunktion Klasse III und Klasse IV CHF.
  • Akute oder chronische Hepatitis haben, Anzeichen oder Symptome einer anderen Lebererkrankung als der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) haben oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel > 3,0-mal die Obergrenze des vom Zentrallabor bestimmten Normalbereichs haben Besuch 1; Bei NAFLD-Patienten waren nur ALT-Werte ≤ 3,0-mal die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) für diese Studie geeignet.
  • Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), die auf der Grundlage der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) berechnet wurde, betrug weniger als 45 ml/min/1,73 m2, wie vom Zentrallabor bei Besuch 1 bestimmt.
  • Die Forscher schlagen vor, dass es Hinweise auf signifikante, schlecht kontrollierte endokrine Anomalien wie Thyreotoxikose oder Nebennierenkrise gibt.
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder multiplem endokrinem Tumorsyndrom Typ 2.
  • Serum-Calcitoninspiegel ≥ 35 ng/L (pg/mL) wurde vom Zentrallabor bei Visite 1 bestimmt.
  • Es gab signifikante Hinweise auf aktive Autoimmunanomalien (z. B. Lupus oder rheumatoide Arthritis) und die Prüfärzte schlugen vor, dass in den folgenden 12 Monaten eine systemische Glukokortikoidtherapie erforderlich sein könnte.
  • Hat eine Organtransplantation erhalten (Hornhauttransplantation erlaubt) oder wartet auf eine Organtransplantation.
  • Eine aktive oder unbehandelte Malignität in der Vorgeschichte oder eine Remissionszeit von weniger als 5 Jahren für eine klinisch signifikante Malignität (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Carcinoma in situ der Prostata).
  • Das Vorhandensein einer anderen medizinischen Vorgeschichte (z. B. bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Erkrankungen), die der Prüfarzt in Betracht gezogen hätte, hätte den Patienten daran gehindert, das Studienprotokoll einzuhalten und abzuschließen.
  • Vorhandensein von Bluterkrankungen, die die HbA1c-Messungen beeinträchtigen können (z. B. hämolytische Anämie, Sichelzellenanämie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tirzepatid
Tirzepatid 5, 10, 15 mg
Arzneimittel: Tirzepatid
Tirzepatid ih qw
Andere Namen:
  • Tirzepatid 5, 10, 15 mg
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Insulin Glargin 6 Internationale Einheit (I.E.)
Arzneimittel: Insulin Glargin
6 IE ih qd
Andere Namen:
  • Passen Sie die Insulindosis entsprechend dem Nüchternblutzucker (FBG) an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutzuckers
Zeitfenster: 40 Wochen
Auswirkungen von Tirzepatid und Insulin Glargin auf Blutzuckerveränderungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
40 Wochen
Blutfettveränderungen
Zeitfenster: 40 Wochen
Auswirkungen von Tirzepatid und Insulin Glargin auf Blutfettveränderungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
40 Wochen
Gehirnfunktion
Zeitfenster: 40 Wochen
Auswirkungen von Tirzepatid und Insulin Glargin auf die Gehirnfunktion durch VBM und ASL-fMRI bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 40 Wochen
Auswirkungen von Tirzepatid und Insulin Glargin auf die Körperzusammensetzung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. Eine Analyse der Körperzusammensetzung bewertet die Fett- und Muskelzusammensetzung Ihres Körpers.
40 Wochen
Entzündungsfaktoren, einschließlich Adiponectin, Leptin, IL-1, IL-6, IL-18, TNF-α, Ghrelin, Asprosin.
Zeitfenster: 40 Wochen
Auswirkungen von Tirzepatid auf Entzündungsfaktoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus Nach 40-wöchiger Behandlung wurden Veränderungen der Entzündungsfaktoren beobachtet, einschließlich Adiponectin, Leptin, IL-1, IL-6, IL-18, TNF-α, Ghrelin , Asprosin.
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jianhua Ma, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20220124-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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