Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Tirzepatide og Insulin Glargine på glucolipidmetabolisme og hjernefunktion hos patienter med type 2-diabetes

21. september 2022 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Virkningerne af Tirzepatide og Insulin Glargine på glukose- og lipidmetabolisme og inflammation hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Virkninger af Tirzepatide på forekomsten og udviklingen af ​​kognitiv svækkelse hos diabetespatienter og dets associerede mønster af ændringer i hjernens neurale netværkskarakteristika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af Tirzepatide og Insulin Glargine på glukose- og lipidmetabolisme og inflammation hos patienter med type 2-diabetes mellitus. I mellemtiden vil denne undersøgelse evaluere virkningerne af Tirzepatide på udviklingen af ​​kognitiv svækkelse og dets tilhørende mønster af ændringer i neurale netværkskarakteristika hos diabetespatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes blev diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation eller andre lokalt gældende diagnostiske kriterier.
  • Modtog stabil metformin med eller uden sulfonylurinstoffer mindst 2 måneder før besøg 1 og mellem besøg 1 og 3 (metformin ≥ 1000 mg/dag og overstiger ikke den maksimale dosis specificeret i de nationalt godkendte retningslinjer; sulfonylurinstoffer bør være mindst halvdelen af maksimal dosis som angivet i de nationalt godkendte instruktioner).
  • Ingen insulinbehandling (undtagen svangerskabsdiabetes eller kortvarig brug i akutte omgivelser [varighed ≤14 dage]).
  • Ved besøg 1 blev HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11,0 % bestemt i henhold til centrallaboratoriet.
  • Body mass index (BMI) ≥ 23 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Havde kronisk eller akut pancreatitis på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 1.
  • En historie med proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makuladegeneration eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver akut behandling.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi og/eller ufølsom hypoglykæmi inden for 6 måneder før besøg 1.
  • Anamnese med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma
  • Har en kendt klinisk signifikant gastrisk tømningsforstyrrelse (f.eks. svær diabetisk gastroparese eller maveudløbsobstruktion), har modtaget eller planlægger at gennemgå gastrisk bypass-operation eller restriktiv bariatrisk kirurgi (f.eks. Lap-Band®) i løbet af undersøgelsesperioden, eller tage lang tid sigt medicin, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet.
  • Havde en af ​​følgende hjerte-kar-sygdomme i de 2 måneder forud for besøget: akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (apopleksi) eller hospitalsindlæggelse på grund af kongestiv hjertesvigt (CHF).
  • New York Heart Association-klassificering af hjertefunktionsklasse III og klasse IV CHF.
  • Har akut eller kronisk hepatitis, har tegn eller symptomer på andre leversygdomme end ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), eller har alanin aminotransferase (ALT) niveauer > 3,0 gange den øvre grænse for normalområdet bestemt af centrallaboratoriet kl. besøg 1;For NAFLD-patienter var kun ALAT-niveauer ≤ 3,0 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) kvalificerede til dette forsøg.
  • Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) beregnet baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen (CKD-EPI)-formlen var mindre end 45 ml/min/1,73 m2, som fastlagt af centrallaboratoriet ved besøg 1.
  • Forskerne foreslår, at der er tegn på betydelige, dårligt kontrollerede endokrine abnormiteter, såsom thyrotoksikose eller binyrekrise.
  • Familie eller personlig historie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller type 2 multipelt endokrin tumorsyndrom.
  • Serumcalcitoninniveau ≥ 35 ng/L (pg/mL) blev bestemt af det centrale laboratorium ved besøg 1.
  • Der var signifikant evidens for aktive autoimmune abnormiteter (f.eks. lupus eller leddegigt), og efterforskerne foreslog, at systemisk glukokortikoidbehandling kan være påkrævet i de følgende 12 måneder.
  • Har modtaget en organtransplantation (hornhindetransplantation tilladt) eller venter på en organtransplantation.
  • En historie med aktiv eller ubehandlet malignitet eller en remissionsperiode på mindre end 5 år for en klinisk signifikant malignitet (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller carcinom in situ i prostata).
  • Tilstedeværelse af enhver anden sygehistorie (f.eks. kendt stof- eller alkoholmisbrug eller psykisk sygdom), som efterforskeren mente ville have forhindret patienten i at overholde og udfylde undersøgelsesprotokollen.
  • Tilstedeværelse af blodsygdomme, der kan interferere med HbA1c-målinger (f.eks. hæmolytisk anæmi, seglcellesygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tirzepatid
Tirzepatide 5, 10, 15 mg
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatide ih qw
Andre navne:
  • Tirzepatide 5, 10, 15 mg
Aktiv komparator: Insulin Glargine
Insulin Glargine 6 international enhed (IE)
Medicin: Insulin Glargine
6 IE ih qd
Andre navne:
  • Juster insulindosis efter fastende plasmaglukose (FBG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodsukkerændringer
Tidsramme: 40 uger
Virkninger af Tirzepatide og Insulin Glargine på blodsukkerændringer hos patienter med type 2-diabetes mellitus
40 uger
blodlipidændringer
Tidsramme: 40 uger
Virkninger af Tirzepatide og Insulin Glargine på blodlipidændringer hos patienter med type 2-diabetes mellitus
40 uger
Hjernens funktion
Tidsramme: 40 uger
Virkninger af Tirzepatide og Insulin Glargine på hjernefunktionen gennem VBM og ASL-fMRI hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
40 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: 40 uger
Virkninger af Tirzepatide og Insulin Glargine på kropssammensætning hos patienter med type 2-diabetes mellitus. En kropssammensætningsanalyse vil vurdere din krops fedt- og muskelsammensætning.
40 uger
Inflammationsfaktorer, herunder adiponectin, leptin, IL-1, IL-6, IL-18, TNF-α, ghrelin, asprosin.
Tidsramme: 40 uger
Virkninger af Tirzepatide på inflammationsfaktorer hos patienter med type 2-diabetes mellitus, efter at have været interveneret i 40 uger, blev der observeret ændringer i inflammationsfaktorer, herunder adiponectin, leptin, IL-1, IL-6, IL-18, TNF-α, ghrelin ,asprosin.
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jianhua Ma, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20220124-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger