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Effetti della tirzepatide e dell'insulina glargine sul metabolismo dei glucolipidi e sulla funzione cerebrale nei pazienti con diabete di tipo 2

21 settembre 2022 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Primo ospedale di Nanchino, Università medica di Nanchino

Gli effetti di Tirzepatide e Insulina Glargine sul metabolismo glucidico e lipidico e sull'infiammazione nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Effetti della tirzepatide sull'insorgenza e lo sviluppo del deterioramento cognitivo nei pazienti diabetici e il suo modello associato di cambiamenti nelle caratteristiche della rete neurale del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è indagare gli effetti di Tirzepatide e Insulina Glargine sul metabolismo glucidico e lipidico e sull'infiammazione in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Nel frattempo, questo studio valuterà gli effetti di Tirzepatide sullo sviluppo del deterioramento cognitivo e il suo modello associato di cambiamenti nelle caratteristiche della rete neurale nei pazienti diabetici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il diabete di tipo 2 è stato diagnosticato secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o altri criteri diagnostici applicabili a livello locale.
  • Ha ricevuto metformina stabile con o senza sulfoniluree almeno 2 mesi prima della visita 1 e tra le visite 1 e 3 (metformina ≥ 1000 mg/giorno e non supera la dose massima specificata nelle linee guida approvate a livello nazionale; le sulfaniluree devono essere almeno la metà del dose massima indicata nelle istruzioni nazionali approvate).
  • Nessun trattamento insulinico (ad eccezione del diabete gestazionale o dell'uso a breve termine in contesti acuti [durata ≤14 giorni]).
  • Alla visita 1, HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 11,0% è stato determinato secondo il laboratorio centrale.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 23 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
  • Aveva pancreatite cronica o acuta in qualsiasi momento prima della visita 1.
  • Una storia di retinopatia diabetica proliferativa o degenerazione maculare diabetica o retinopatia diabetica non proliferativa che richieda un trattamento acuto.
  • Anamnesi di ipoglicemia grave e/o ipoglicemia insensibile nei 6 mesi precedenti la visita 1.
  • Storia di chetoacidosi o stato/coma iperosmolare
  • Avere un disturbo noto clinicamente significativo dello svuotamento gastrico (ad es. Gastroparesi diabetica grave o ostruzione dello sbocco gastrico), aver ricevuto o pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico di bypass gastrico o chirurgia bariatrica restrittiva (ad es. termine farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale.
  • Aveva una delle seguenti malattie cardiovascolari nei 2 mesi precedenti la visita: infarto miocardico acuto o incidente cerebrovascolare (ictus) o ricovero ospedaliero dovuto a insufficienza cardiaca congestizia (CHF).
  • Classificazione della New York Heart Association della funzione cardiaca Classe III e Classe IV CHF.
  • Avere epatite acuta o cronica, avere segni o sintomi di qualsiasi malattia del fegato diversa dalla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) o avere livelli di alanina aminotransferasi (ALT) > 3,0 volte il limite superiore dell'intervallo normale determinato dal laboratorio centrale a visita 1; Per i pazienti con NAFLD, solo i livelli di ALT ≤ 3,0 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) erano idonei per questo studio.
  • La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata sulla base della formula dell'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI) era inferiore a 45 mL/min/1,73 m2, come determinato dal laboratorio centrale alla visita 1.
  • I ricercatori suggeriscono che ci sono prove di anomalie endocrine significative e scarsamente controllate, come la tireotossicosi o la crisi surrenalica.
  • Storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da tumore endocrino multiplo di tipo 2.
  • Il livello di calcitonina sierica ≥ 35 ng/L (pg/mL) è stato determinato dal laboratorio centrale alla visita 1.
  • C'erano prove significative di anomalie autoimmuni attive (ad esempio, lupus o artrite reumatoide) e i ricercatori hanno suggerito che la terapia sistemica con glucocorticoidi potrebbe essere necessaria nei successivi 12 mesi.
  • Ha ricevuto un trapianto di organi (trapianto di cornea consentito) o è in attesa di un trapianto di organi.
  • Una storia di tumore maligno attivo o non trattato o un periodo di remissione inferiore a 5 anni per un tumore maligno clinicamente significativo (diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in situ della prostata).
  • Presenza di qualsiasi altra storia medica (ad es. Abuso noto di droghe o alcol o malattia mentale) che lo sperimentatore ha considerato avrebbe impedito al paziente di rispettare e completare il protocollo di studio.
  • Presenza di eventuali disturbi del sangue che possono interferire con le misurazioni di HbA1c (ad esempio, anemia emolitica, anemia falciforme).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tirzepatide
Tirzepatide 5、10、15mg
Droga: Tirzepatide
Tirzepatide ih qw
Altri nomi:
  • Tirzepatide 5、10、15mg
Comparatore attivo: Insulina Glargina
Insulina Glargine 6 unità internazionali (UI)
Droga: Insulina Glargina
6 UI ih qd
Altri nomi:
  • Regolare la dose di insulina in base alla glicemia plasmatica a digiuno (FBG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: 40 settimane
Effetti di Tirzepatide e Insulina Glargine sulle variazioni della glicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
40 settimane
alterazioni dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 40 settimane
Effetti di Tirzepatide e Insulina Glargine sulle variazioni dei lipidi nel sangue in pazienti con diabete mellito di tipo 2
40 settimane
Funzione cerebrale
Lasso di tempo: 40 settimane
Effetti di Tirzepatide e Insulina Glargine sulla funzione cerebrale attraverso VBM e ASL-fMRI in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: 40 settimane
Effetti di Tirzepatide e Insulina Glargine sulla composizione corporea in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Un'analisi della composizione corporea valuterà la composizione grassa e muscolare del tuo corpo.
40 settimane
Fattori di infiammazione, tra cui adiponectina, leptina, IL-1, IL-6, IL-18, TNF-α, grelina, asprosina.
Lasso di tempo: 40 settimane
Effetti della tirzepatide sui fattori di infiammazione nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, dopo essere intervenuti per 40 settimane, sono stati osservati cambiamenti dei fattori di infiammazione, tra cui adiponectina, leptina, IL-1, IL-6, IL-18, TNF-α, grelina ,asprosina.
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jianhua Ma, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20220124-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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