Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací intervence s digitální technologií pro rodinné pečovatele (eshare)

17. ledna 2024 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vzdělávací intervence s digitální technologií pro rodinné pečovatele o seniory po mrtvici: Randomizovaná pragmatická zkouška

Rodinní pečovatelé o starší osoby, které přežily mozkovou příhodu, čelí náročným obtížím, jako je nedostatek podpory a znalostí a dovedností pro domácí péči. Cílem tohoto výzkumu je porovnat efekt edukační intervence pro neformální pečovatele o starší pacienty po cévní mozkové příhodě na jejich schopnost pečovat. V univerzitní nemocnici na jihu Brazílie bude provedena pragmatická randomizovaná klinická studie zaslepená pro hodnocení výsledku. Budou přijati pečovatelé a rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina a kontrolní skupina. Intervence bude spočívat v kurzu v digitálním formátu vyvinutém zdravotními sestrami s cílem pomoci rodinnému pečovateli o seniory po cévní mozkové příhodě postarat se o jejich příbuzného po propuštění z nemocnice. Kontrolní skupina zásah neobdrží. Primárním výsledkem bude schopnost pečovatelů pečovat. Studie byla předložena k hodnocení etické komisi instituce. Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas, který zajistil dobrovolnou a anonymní účast, jakož i svobodu kdykoli odstoupit ze studie, bez předsudků v hospitalizaci a ve vztahu se zdravotním týmem v místě studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je v Brazílii druhou nejčastější příčinou úmrtí a invalidity, přičemž je častější u starších osob. Tato událost může způsobit ztrátu funkční kapacity pacienta a následnou potřebu pečovatele, který potřebuje získat pokyny, jak péči provádět, zejména proto, že přechod péče z nemocnice do domova je jedním z nejkritičtějších období, ve kterých rodina vyžaduje větší podporu. Strukturovaná intervence pro školení pečovatele, počínaje přijetím do nemocnice, s následným sledováním po propuštění, je tedy považována za požadavek správné praxe. S pandemií COVID-19 se více využívají virtuální strategie na podporu pečovatelů. Cílem této studie je analyzovat efektivitu virtuální edukační intervence na schopnost a výkon rodinných pečovatelů pečovat o seniory s následky cévní mozkové příhody. Jedná se o pragmatickou randomizovanou studii s pečovateli o starší pacienty hospitalizované v Hospital de Clínicas de Porto Alegre pro cévní mozkovou příhodu. Účastníci budou náborováni na pohotovostní službě, na jednotce speciální péče pro mrtvici a na dalších klinických lůžkových jednotkách. Zahrnuty budou rodinní pečovatelé starší 18 let s připojením na internet a telefon. Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny (29) a kontrolní skupiny (29) pomocí seznamu vygenerovaného na randomization.com. strana. Intervenci pro IG budou provádět sestry a bude sestávat z virtuální vzdělávací akce prostřednictvím masivního, otevřeného a online kurzu (MOOC), kromě telefonických kontaktů uskutečněných za: sedm dní, 30 dní, 60 dní a 80 dní po propuštění. Účastníkům bude k dispozici také horká linka, na kterou se mohou v případě jakýchkoliv dotazů obrátit. Cílem intervence je vybavit rodinného pečovatele tak, aby mohl pomáhat staršímu člověku doma v péči, jako je hygiena, krmení, polohování a převoz, na základě dříve ověřené příručky pro rodinné pečovatele o seniory s mrtvicí. Budou shromažďovány identifikační, sociodemografické a zdravotní údaje seniorů a jejich pečovatelů. Na pečovatele bude aplikována škála kapacity pro neformální pečovatele o starší pacienty s CMP (ECCIID-AVC), klasifikace výsledků ošetřovatelství (NOC) prostřednictvím vybraných výsledků a indikátorů a škála zátěže pečovatele (CBS). Opatření funkční nezávislosti (Functional Independence Measure, MIF) a údaje o zpětném přebírání osob budou aplikovány na starší osoby, přičemž všechny stupnice budou ověřeny pro použití v Brazílii. Tři měsíce po propuštění z nemocnice (90 dní) budou pečovatelé a starší lidé znovu posouzeni pomocí stejných nástrojů. Účastníci kontrolní skupiny obdrží vstupní a závěrečné hodnocení. Pro analýzu dat bude použit Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) verze 21.0. Bude použita technika záměrné léčby a spojité proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a interkvartilní rozmezí. U kategoriálních proměnných budou použita absolutní čísla a relativní četnosti. Podle rozdělení dat budou bazální charakteristiky skupin porovnány Studentovým t testem a Mann-Whitney. Pro analýzu účinnosti intervence na výsledky bude rozdíl mezi výchozím a konečným skóre vyhodnocen párovým Studentovým t testem s intervalem spolehlivosti 95 % a bude považován za významnou hodnotu p<0,05. Projekt bude předložen Etické komisi pro výzkum HCPA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90410-000
        • Lisiane Paskulin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodinní pečovatelé ve věku nad 18 let, kteří působí jako hlavní poskytovatel neplacené péče o pacienty ve věku 60 let a starší, s lékařskou diagnózou cévní mozkové příhody v současné hospitalizaci, léčené v Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

Kritéria vyloučení:

  • pečovatelé o starší osoby pobývající v ústavech pro dlouhodobý pobyt;
  • nemají přístup k internetu a přístupové zařízení, nebo je neumí používat, ověřeno pomocí kontrolního seznamu připraveného pro studii;
  • nemají telefonní linku pro kontakt;
  • nemají zájem o výchovnou intervenci;
  • doprovázejí starší lidi s modifikovanou Rankinovou škálou (mRankin) skóre 6 (což znamená smrt) ve fázi zápisu účastníků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Technologie Vzdělávací
Intervenci provedou zdravotní sestry a bude sestávat z virtuální vzdělávací akce prostřednictvím masivního, otevřeného a online kurzu (MOOC), jehož cílem je vybavit rodinného pečovatele tak, aby pomáhal starším lidem v domácí péči, jako je hygiena, krmení, polohování. a transfer, na základě Návodu pro rodinné pečovatele o seniory s mrtvicí. Účastníkům bude k dispozici také horká linka, na kterou se mohou v případě jakýchkoliv dotazů obrátit.
Jiný: Vzdělávání pro pečovatele
Cílem intervence bude vybavit rodinného pečovatele, aby pomáhal starším lidem v činnostech každodenního života po propuštění, a budou ji provádět dva výzkumníci prostřednictvím online kurzu. Kurz zahrnuje dovednosti požadované a zahrnuté do škál, které hodnotí znalosti a výkon pečovatele. Kurz je rozdělen do 12 modulů, které mohou být přístupné pečovatelům tolikrát, kolikrát potřebují, v náhodném pořadí, podle potřeb péče o seniory a pečovatele.
Žádný zásah: Obvyklý
Účastníci kontrolní skupiny obdrží úvodní a závěrečné hodnocení, ale nebudou mít přístup do kurzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit kapacitu neformálních pečovatelů pečovat o seniory po cévní mozkové příhodě
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po propuštění z nemocnice u starších osob
Škála kapacity pro neformální pečovatele o starší pacienty s cévní mozkovou příhodou – skóre od nuly do 87 bodů a čím vyšší skóre, tím je pečovatel schopnější poskytovat péči v činnostech seniorů.
na začátku a 3 měsíce po propuštění z nemocnice u starších osob
Změnit výkon neformálních pečovatelů na péči o seniory po cévní mozkové příhodě
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po propuštění z nemocnice u starších osob
Klasifikace ošetřovatelských výsledků – 5bodová Likertova škála, ve které vyšší skóre znamená lepší výkon
na začátku a 3 měsíce po propuštění z nemocnice u starších osob

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisiane Paskulin, doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20220232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení