- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05553340
Vzdělávací intervence s digitální technologií pro rodinné pečovatele (eshare)
17. ledna 2024 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Vzdělávací intervence s digitální technologií pro rodinné pečovatele o seniory po mrtvici: Randomizovaná pragmatická zkouška
Rodinní pečovatelé o starší osoby, které přežily mozkovou příhodu, čelí náročným obtížím, jako je nedostatek podpory a znalostí a dovedností pro domácí péči.
Cílem tohoto výzkumu je porovnat efekt edukační intervence pro neformální pečovatele o starší pacienty po cévní mozkové příhodě na jejich schopnost pečovat.
V univerzitní nemocnici na jihu Brazílie bude provedena pragmatická randomizovaná klinická studie zaslepená pro hodnocení výsledku.
Budou přijati pečovatelé a rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina a kontrolní skupina.
Intervence bude spočívat v kurzu v digitálním formátu vyvinutém zdravotními sestrami s cílem pomoci rodinnému pečovateli o seniory po cévní mozkové příhodě postarat se o jejich příbuzného po propuštění z nemocnice.
Kontrolní skupina zásah neobdrží.
Primárním výsledkem bude schopnost pečovatelů pečovat.
Studie byla předložena k hodnocení etické komisi instituce.
Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas, který zajistil dobrovolnou a anonymní účast, jakož i svobodu kdykoli odstoupit ze studie, bez předsudků v hospitalizaci a ve vztahu se zdravotním týmem v místě studie.
Přehled studie
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je v Brazílii druhou nejčastější příčinou úmrtí a invalidity, přičemž je častější u starších osob.
Tato událost může způsobit ztrátu funkční kapacity pacienta a následnou potřebu pečovatele, který potřebuje získat pokyny, jak péči provádět, zejména proto, že přechod péče z nemocnice do domova je jedním z nejkritičtějších období, ve kterých rodina vyžaduje větší podporu.
Strukturovaná intervence pro školení pečovatele, počínaje přijetím do nemocnice, s následným sledováním po propuštění, je tedy považována za požadavek správné praxe.
S pandemií COVID-19 se více využívají virtuální strategie na podporu pečovatelů.
Cílem této studie je analyzovat efektivitu virtuální edukační intervence na schopnost a výkon rodinných pečovatelů pečovat o seniory s následky cévní mozkové příhody.
Jedná se o pragmatickou randomizovanou studii s pečovateli o starší pacienty hospitalizované v Hospital de Clínicas de Porto Alegre pro cévní mozkovou příhodu.
Účastníci budou náborováni na pohotovostní službě, na jednotce speciální péče pro mrtvici a na dalších klinických lůžkových jednotkách.
Zahrnuty budou rodinní pečovatelé starší 18 let s připojením na internet a telefon.
Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny (29) a kontrolní skupiny (29) pomocí seznamu vygenerovaného na randomization.com.
strana.
Intervenci pro IG budou provádět sestry a bude sestávat z virtuální vzdělávací akce prostřednictvím masivního, otevřeného a online kurzu (MOOC), kromě telefonických kontaktů uskutečněných za: sedm dní, 30 dní, 60 dní a 80 dní po propuštění.
Účastníkům bude k dispozici také horká linka, na kterou se mohou v případě jakýchkoliv dotazů obrátit.
Cílem intervence je vybavit rodinného pečovatele tak, aby mohl pomáhat staršímu člověku doma v péči, jako je hygiena, krmení, polohování a převoz, na základě dříve ověřené příručky pro rodinné pečovatele o seniory s mrtvicí.
Budou shromažďovány identifikační, sociodemografické a zdravotní údaje seniorů a jejich pečovatelů.
Na pečovatele bude aplikována škála kapacity pro neformální pečovatele o starší pacienty s CMP (ECCIID-AVC), klasifikace výsledků ošetřovatelství (NOC) prostřednictvím vybraných výsledků a indikátorů a škála zátěže pečovatele (CBS).
Opatření funkční nezávislosti (Functional Independence Measure, MIF) a údaje o zpětném přebírání osob budou aplikovány na starší osoby, přičemž všechny stupnice budou ověřeny pro použití v Brazílii.
Tři měsíce po propuštění z nemocnice (90 dní) budou pečovatelé a starší lidé znovu posouzeni pomocí stejných nástrojů.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží vstupní a závěrečné hodnocení.
Pro analýzu dat bude použit Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) verze 21.0.
Bude použita technika záměrné léčby a spojité proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a interkvartilní rozmezí.
U kategoriálních proměnných budou použita absolutní čísla a relativní četnosti.
Podle rozdělení dat budou bazální charakteristiky skupin porovnány Studentovým t testem a Mann-Whitney.
Pro analýzu účinnosti intervence na výsledky bude rozdíl mezi výchozím a konečným skóre vyhodnocen párovým Studentovým t testem s intervalem spolehlivosti 95 % a bude považován za významnou hodnotu p<0,05.
Projekt bude předložen Etické komisi pro výzkum HCPA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90410-000
- Lisiane Paskulin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodinní pečovatelé ve věku nad 18 let, kteří působí jako hlavní poskytovatel neplacené péče o pacienty ve věku 60 let a starší, s lékařskou diagnózou cévní mozkové příhody v současné hospitalizaci, léčené v Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Kritéria vyloučení:
- pečovatelé o starší osoby pobývající v ústavech pro dlouhodobý pobyt;
- nemají přístup k internetu a přístupové zařízení, nebo je neumí používat, ověřeno pomocí kontrolního seznamu připraveného pro studii;
- nemají telefonní linku pro kontakt;
- nemají zájem o výchovnou intervenci;
- doprovázejí starší lidi s modifikovanou Rankinovou škálou (mRankin) skóre 6 (což znamená smrt) ve fázi zápisu účastníků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technologie Vzdělávací
Intervenci provedou zdravotní sestry a bude sestávat z virtuální vzdělávací akce prostřednictvím masivního, otevřeného a online kurzu (MOOC), jehož cílem je vybavit rodinného pečovatele tak, aby pomáhal starším lidem v domácí péči, jako je hygiena, krmení, polohování. a transfer, na základě Návodu pro rodinné pečovatele o seniory s mrtvicí.
Účastníkům bude k dispozici také horká linka, na kterou se mohou v případě jakýchkoliv dotazů obrátit.
|
Cílem intervence bude vybavit rodinného pečovatele, aby pomáhal starším lidem v činnostech každodenního života po propuštění, a budou ji provádět dva výzkumníci prostřednictvím online kurzu.
Kurz zahrnuje dovednosti požadované a zahrnuté do škál, které hodnotí znalosti a výkon pečovatele.
Kurz je rozdělen do 12 modulů, které mohou být přístupné pečovatelům tolikrát, kolikrát potřebují, v náhodném pořadí, podle potřeb péče o seniory a pečovatele.
|
|
Žádný zásah: Obvyklý
Účastníci kontrolní skupiny obdrží úvodní a závěrečné hodnocení, ale nebudou mít přístup do kurzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit kapacitu neformálních pečovatelů pečovat o seniory po cévní mozkové příhodě
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po propuštění z nemocnice u starších osob
|
Škála kapacity pro neformální pečovatele o starší pacienty s cévní mozkovou příhodou – skóre od nuly do 87 bodů a čím vyšší skóre, tím je pečovatel schopnější poskytovat péči v činnostech seniorů.
|
na začátku a 3 měsíce po propuštění z nemocnice u starších osob
|
|
Změnit výkon neformálních pečovatelů na péči o seniory po cévní mozkové příhodě
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po propuštění z nemocnice u starších osob
|
Klasifikace ošetřovatelských výsledků – 5bodová Likertova škála, ve které vyšší skóre znamená lepší výkon
|
na začátku a 3 měsíce po propuštění z nemocnice u starších osob
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisiane Paskulin, doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání pro pečovatele
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSledování rakovinySpojené státy
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePříznaky deprese | BPSD | Vyjádřené emoce
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; FSMR FAI2R; Ministère des solidarités...Dokončeno
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteDokončenoSymptomy chování | Demence | Alzheimerova nemoc | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
Pamukkale UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktivní, ne náborScreening rakoviny | Mužský zdravotní screeningTurecko (Türkiye)
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)