Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

20. prosince 2023 aktualizováno: Kimberly-Clark Corporation
Tato prospektivní multicentrická, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie je navržena tak, aby ověřila potřeby uživatele ohledně designu tamponu. Hypotézou je, že potřeby uživatelů jsou splněny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
732

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
        • Princeton Consumer Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • TMC Life Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný číst a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Žena s dobrým celkovým zdravotním stavem, věk 18-49 let (včetně).
  • Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů během předchozích 3 měsíců trvajících přibližně 21-35 dní, včetně alespoň 4 dnů menstruace, a očekávání menstruace během období studie.
  • Historie používání aplikačních tamponů bez nepohodlí.
  • Normálně používejte alespoň 6 tamponů pro ochranu během menstruace.
  • Normálně používá savé tampony regular, super a/nebo super plus pro menstruační ochranu.
  • Souhlasí s prováděním všech studijních postupů, včetně gynekologických vyšetření (pokud jsou relevantní), a souhlasí s tím, že se bude řídit všemi pokyny ke studiu a bude se vracet na plánované schůzky.
  • Použil přijatelnou formu antikoncepce alespoň jeden měsíc před zařazením a po dobu trvání studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět.
  • Méně než šest (6) týdnů po porodu.
  • Má menstruační abnormalitu (jako je oligomenorea nebo amenorea).
  • Má známou alergii nebo citlivost na složky zkoušených produktů, včetně umělého hedvábí.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo anamnéza, jak určí zkoušející, které by mohly ohrozit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pravidelná nasákavost
Tampon s upravenou normální savostí versus referenční tampon s běžnou savostí
Přístroj: Tampon BR
Modifikované pravidelné absorpční tampony
Přístroj: Tampon ČR
Referenční tampony s běžnou absorpční schopností
Jiný: Super savost
Modifikovaný superabsorpční tampon versus superabsorpční referenční tampon
Přístroj: Tampon BS
Upravené superabsorpční tampony
Přístroj: Tampon CS
Referenční superabsorpční tampony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento použitých tamponů, které se protáhly
Časové okno: Na konci 1 menstruace (až 10 dní) pro každý zásah
Procento použitých tamponů v každém testovacím kódu, které se protáhly >10 mm. Jmenovatel pro výpočet procent je založen na počtu použitých tamponů vrácených v rámci každého testovacího kódu.
Na konci 1 menstruace (až 10 dní) pro každý zásah

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření potřeb uživatelů výkonu na základě odpovědí deníku účastníků.
Časové okno: Na konci 1 menstruace (až 10 dní) pro každý zásah
Procento účastníků hlásících tampony provedené podle potřeby prostřednictvím odpovědí v deníku. Následující odpovědi byly požadovány jednou na konci menstruačního období.
Na konci 1 menstruace (až 10 dní) pro každý zásah
Ověření potřeb uživatelů výkonu na základě odpovědí deníku účastníků
Časové okno: Na konci 1 menstruace (až 10 dní) pro každý zásah
Procento tamponů fungujících podle potřeby. Po každém použití tamponu byly požadovány následující odpovědi v deníku.
Na konci 1 menstruace (až 10 dní) pro každý zásah
Ověření potřeb uživatele na balení/označení na základě odpovědí na pohovor
Časové okno: Na začátku, před jakýmikoli intervencemi
Podíl účastníků schopných najít klíčové informace o balení/označení.
Na začátku, před jakýmikoli intervencemi
Počet subjektů, které měly jakékoli léze zaznamenané během gynekologického vyšetření
Časové okno: Do 72 hodin před očekávanou menstruací (před použitím) a do 72 hodin po posledním použití tamponu (po použití) pro každý zásah
Počet subjektů zaznamenaných během gynekologických vyšetření před a po použití, které měly jakékoli léze podle anatomického umístění
Do 72 hodin před očekávanou menstruací (před použitím) a do 72 hodin po posledním použití tamponu (po použití) pro každý zásah
Výsledky doplňkového gynekologického vyšetření: Vaginální pH před použitím
Časové okno: Do 72 hodin před očekávanou menstruací (před použitím) a do 72 hodin po posledním použití tamponu (po použití) pro každý zásah
Vaginální pH před použitím tamponu.
Do 72 hodin před očekávanou menstruací (před použitím) a do 72 hodin po posledním použití tamponu (po použití) pro každý zásah
Výsledky doplňkového gynekologického vyšetření: Vaginální pH po použití
Časové okno: Do 72 hodin před očekávanou menstruací (před použitím) a do 72 hodin po posledním použití tamponu (po použití) pro každý zásah
Vaginální pH po použití tamponu.
Do 72 hodin před očekávanou menstruací (před použitím) a do 72 hodin po posledním použití tamponu (po použití) pro každý zásah
Výsledky doplňkového gynekologického vyšetření: Počet účastnic s podezřením na infekce, jinými abnormálními nálezy a klinicky významnými výsledky
Časové okno: Do 72 hodin před očekávanou menstruací (před použitím) a do 72 hodin po posledním použití tamponu (po použití) pro každý zásah
Dodatečné výsledky gynekologických vyšetření před a po použití tamponu včetně: počtu účastnic s podezřením na infekce, jiných abnormálních nálezů a výsledků vyšetření, které vyšetřovatelé shledali klinicky významnými.
Do 72 hodin před očekávanou menstruací (před použitím) a do 72 hodin po posledním použití tamponu (po použití) pro každý zásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kimberly-Clark Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFC-21-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení