Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kimberly-Clark Corporation
To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe ma na celu zweryfikowanie potrzeb użytkownika w zakresie projektu tamponu. Hipoteza jest taka, że ​​potrzeby użytkowników są spełnione.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
732

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
        • Princeton Consumer Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Chętny i zdolny do przeczytania i wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  • Kobieta w dobrym ogólnym stanie zdrowia, wiek 18-49 lat (włącznie).
  • Historia regularnych cykli miesiączkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, trwających około 21-35 dni, w tym co najmniej 4 dni miesiączki, oraz spodziewana miesiączka w okresie badania.
  • Historia stosowania tamponów z aplikatorem bez dyskomfortu.
  • Zwykle używaj co najmniej 6 tamponów do ochrony podczas menstruacji.
  • Zwykle używa tamponów chłonnych zwykłych, super i/lub super plus do ochrony menstruacyjnej.
  • Wyraża zgodę na przeprowadzenie wszystkich procedur badawczych, w tym badań ginekologicznych (jeśli dotyczy), oraz zgadza się postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami dotyczącymi badania i przychodzić na zaplanowane wizyty.
  • Stosowała akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub stara się zajść w ciążę.
  • Mniej niż sześć (6) tygodni po porodzie.
  • Ma zaburzenia miesiączkowania (takie jak skąpe lub brak miesiączki).
  • Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na składniki badanych produktów, w tym sztuczny jedwab.
  • Jakiekolwiek inne schorzenia lub historia choroby, określone przez Badacza, które mogłyby zagrozić wynikom badania lub bezpieczeństwu uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Regularna chłonność
Zmodyfikowany tampon o zwykłej chłonności w porównaniu z tamponem referencyjnym o zwykłej chłonności
Urządzenie: Tampon BR
Zmodyfikowane tampony o regularnej chłonności
Urządzenie: Tampon CR
Referencyjne tampony o regularnej chłonności
Inny: Superchłonność
Zmodyfikowany tampon o superchłonności w porównaniu z tamponem referencyjnym o superchłonności
Urządzenie: Tampon BS
Zmodyfikowane tampony superchłonne
Urządzenie: Tampon CS
Referencyjne tampony superchłonne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zużytych tamponów, które się wydłużyły
Ramy czasowe: Pod koniec 1 okresu menstruacyjnego (do 10 dni) w przypadku każdej interwencji
Procent zużytych tamponów w każdym kodzie testowym, które wydłużyły się > 10 mm. Mianownik do obliczenia procentu opiera się na liczbie zużytych tamponów zwróconych w ramach każdego kodu testowego.
Pod koniec 1 okresu menstruacyjnego (do 10 dni) w przypadku każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weryfikacja potrzeb użytkownika w zakresie wydajności na podstawie odpowiedzi z dziennika uczestnika.
Ramy czasowe: Pod koniec 1 okresu menstruacyjnego (do 10 dni) w przypadku każdej interwencji
Odsetek uczestników zgłaszających, że tampony zostały wykonane w razie potrzeby, poprzez odpowiedzi w dzienniku. Poniższe odpowiedzi proszono raz na koniec okresu menstruacyjnego.
Pod koniec 1 okresu menstruacyjnego (do 10 dni) w przypadku każdej interwencji
Weryfikacja potrzeb użytkownika w zakresie wydajności na podstawie odpowiedzi z dziennika uczestnika
Ramy czasowe: Pod koniec 1 okresu menstruacyjnego (do 10 dni) w przypadku każdej interwencji
Procent tamponów działających zgodnie z potrzebą. Po każdym użyciu tamponu proszono o podanie następujących odpowiedzi w dzienniku.
Pod koniec 1 okresu menstruacyjnego (do 10 dni) w przypadku każdej interwencji
Weryfikacja potrzeb użytkownika w zakresie pakowania/etykietowania na podstawie odpowiedzi z wywiadu
Ramy czasowe: Na początku, przed jakąkolwiek interwencją
Odsetek uczestników, którzy są w stanie zlokalizować kluczowe informacje na opakowaniu/etykiecie.
Na początku, przed jakąkolwiek interwencją
Liczba pacjentek, u których podczas badania ginekologicznego stwierdzono jakiekolwiek zmiany chorobowe
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed spodziewaną miesiączką (przed użyciem) i w ciągu 72 godzin po ostatnim użyciu tamponu (po użyciu) w przypadku każdej interwencji
Liczba pacjentek odnotowana podczas badań ginekologicznych przed i po zabiegu, u których wystąpiły jakiekolwiek zmiany w zależności od lokalizacji anatomicznej
W ciągu 72 godzin przed spodziewaną miesiączką (przed użyciem) i w ciągu 72 godzin po ostatnim użyciu tamponu (po użyciu) w przypadku każdej interwencji
Dodatkowe wyniki badania ginekologicznego: pH pochwy przed użyciem
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed spodziewaną miesiączką (przed użyciem) i w ciągu 72 godzin po ostatnim użyciu tamponu (po użyciu) w przypadku każdej interwencji
PH pochwy przed użyciem tamponu.
W ciągu 72 godzin przed spodziewaną miesiączką (przed użyciem) i w ciągu 72 godzin po ostatnim użyciu tamponu (po użyciu) w przypadku każdej interwencji
Wyniki dodatkowych badań ginekologicznych: pH pochwy po użyciu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed spodziewaną miesiączką (przed użyciem) i w ciągu 72 godzin po ostatnim użyciu tamponu (po użyciu) w przypadku każdej interwencji
PH pochwy po użyciu tamponu.
W ciągu 72 godzin przed spodziewaną miesiączką (przed użyciem) i w ciągu 72 godzin po ostatnim użyciu tamponu (po użyciu) w przypadku każdej interwencji
Wyniki dodatkowych badań ginekologicznych: liczba uczestniczek z podejrzeniem infekcji, innymi nieprawidłowymi wynikami i wynikami istotnymi klinicznie
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed spodziewaną miesiączką (przed użyciem) i w ciągu 72 godzin po ostatnim użyciu tamponu (po użyciu) w przypadku każdej interwencji
Dodatkowe wyniki badań ginekologicznych przed i po użyciu tamponów, w tym: liczba uczestniczek z podejrzeniem infekcji, inne nieprawidłowe wyniki oraz wyniki badań, które badacze uznali za istotne klinicznie.
W ciągu 72 godzin przed spodziewaną miesiączką (przed użyciem) i w ciągu 72 godzin po ostatnim użyciu tamponu (po użyciu) w przypadku każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kimberly-Clark Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AFC-21-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami