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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Kimberly-Clark Corporation
Diese prospektive multizentrische, offene, randomisierte Cross-Over-Studie soll die Benutzerbedürfnisse eines Tampondesigns validieren. Die Hypothese ist, dass Benutzerbedürfnisse erfüllt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
732

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Princeton Consumer Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen und abzugeben.
  • Frau mit gutem Allgemeinzustand, Alter 18–49 (einschließlich).
  • Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen während der letzten 3 Monate, die etwa 21–35 Tage dauerten, einschließlich mindestens 4 Tagen der Menstruation, und der Erwartung einer Menstruation während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte der Verwendung von Applikatortampons ohne Beschwerden.
  • Verwenden Sie zum Schutz während der Menstruation normalerweise mindestens 6 Tampons.
  • Zum Menstruationsschutz werden normalerweise normale, super und/oder super plus Saugkrafttampons verwendet.
  • Stimmt der Durchführung aller Studienverfahren, einschließlich gynäkologischer Untersuchungen (falls zutreffend), zu und verpflichtet sich, alle Studienanweisungen zu befolgen und zu geplanten Terminen zu erscheinen.
  • Hat mindestens einen Monat vor der Einschreibung und für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sie sind schwanger, stillen oder versuchen schwanger zu werden.
  • Weniger als sechs (6) Wochen nach der Geburt.
  • Hat eine Menstruationsstörung (wie Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe).
  • Hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Prüfprodukte, einschließlich Viskose.
  • Jeder andere vom Prüfer festgestellte medizinische Zustand oder jede andere Vorgeschichte, die die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Regelmäßige Saugfähigkeit
Modifizierter Tampon mit normaler Saugfähigkeit im Vergleich zum Referenztampon mit normaler Saugfähigkeit
Gerät: Tampon BR
Modifizierte Tampons mit normaler Saugfähigkeit
Gerät: Tampon CR
Referenz-Tampons mit normaler Saugfähigkeit
Sonstiges: Super Saugfähigkeit
Modifizierter Superabsorptions-Tampon im Vergleich zum Superabsorptions-Referenztampon
Gerät: Tampon BS
Modifizierte Tampons mit hoher Saugfähigkeit
Gerät: Tampon CS
Referenz-Tampons mit hoher Saugfähigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der benutzten Tampons, die sich verlängert haben
Zeitfenster: Am Ende einer Menstruationsperiode (bis zu 10 Tage) für jeden Eingriff
Der Prozentsatz der verwendeten Tampons innerhalb jedes Testcodes, die sich um mehr als 10 mm verlängert haben. Der Nenner für die Prozentberechnung basiert auf der Anzahl der zurückgegebenen gebrauchten Tampons in jedem Testcode.
Am Ende einer Menstruationsperiode (bis zu 10 Tage) für jeden Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Leistungsanforderungen der Benutzer basierend auf den Antworten des Teilnehmertagebuchs.
Zeitfenster: Am Ende einer Menstruationsperiode (bis zu 10 Tage) für jeden Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch Tagebuchantworten berichten, dass Tampons nach Bedarf durchgeführt wurden. Die folgenden Antworten wurden einmal am Ende der Menstruationsperiode erbeten.
Am Ende einer Menstruationsperiode (bis zu 10 Tage) für jeden Eingriff
Validierung der Leistungsanforderungen der Benutzer basierend auf den Antworten des Teilnehmertagebuchs
Zeitfenster: Am Ende einer Menstruationsperiode (bis zu 10 Tage) für jeden Eingriff
Prozentsatz der Tampons, die wie benötigt funktionieren. Die folgenden Tagebuchantworten wurden nach jedem Tampongebrauch erbeten.
Am Ende einer Menstruationsperiode (bis zu 10 Tage) für jeden Eingriff
Validierung der Verpackungs-/Etikettierungsanforderungen der Benutzer basierend auf Interviewantworten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor jeglichen Eingriffen
Anteil der Teilnehmer, die wichtige Verpackungs-/Etikettierungsinformationen finden können.
Zu Studienbeginn, vor jeglichen Eingriffen
Anzahl der Probanden, bei denen während der gynäkologischen Untersuchung Läsionen festgestellt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden vor der erwarteten Menstruation (Vorgebrauch) und innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten Tampongebrauch (Nachgebrauch) für jeden Eingriff
Anzahl der Probanden, die bei gynäkologischen Untersuchungen vor und nach der Anwendung festgestellt wurden und an der anatomischen Stelle Läsionen aufwiesen
Innerhalb von 72 Stunden vor der erwarteten Menstruation (Vorgebrauch) und innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten Tampongebrauch (Nachgebrauch) für jeden Eingriff
Zusätzliche gynäkologische Untersuchungsergebnisse: Vaginaler pH-Wert vor der Anwendung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden vor der erwarteten Menstruation (Vorgebrauch) und innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten Tampongebrauch (Nachgebrauch) für jeden Eingriff
Vaginaler pH-Wert vor der Verwendung eines Tampons.
Innerhalb von 72 Stunden vor der erwarteten Menstruation (Vorgebrauch) und innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten Tampongebrauch (Nachgebrauch) für jeden Eingriff
Zusätzliche gynäkologische Untersuchungsergebnisse: Vaginaler pH-Wert nach der Anwendung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden vor der erwarteten Menstruation (Vorgebrauch) und innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten Tampongebrauch (Nachgebrauch) für jeden Eingriff
Vaginaler pH-Wert nach Tampongebrauch.
Innerhalb von 72 Stunden vor der erwarteten Menstruation (Vorgebrauch) und innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten Tampongebrauch (Nachgebrauch) für jeden Eingriff
Zusätzliche gynäkologische Untersuchungsergebnisse: Anzahl der Teilnehmer mit Verdacht auf Infektionen, anderen auffälligen Befunden und klinisch signifikanten Ergebnissen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden vor der erwarteten Menstruation (Vorgebrauch) und innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten Tampongebrauch (Nachgebrauch) für jeden Eingriff
Zusätzliche gynäkologische Untersuchungsergebnisse vor und nach der Verwendung von Tampons, einschließlich: Anzahl der Teilnehmer mit Verdacht auf Infektionen, andere abnormale Befunde und Untersuchungsergebnisse, die die Prüfer als klinisch bedeutsam erachteten.
Innerhalb von 72 Stunden vor der erwarteten Menstruation (Vorgebrauch) und innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten Tampongebrauch (Nachgebrauch) für jeden Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kimberly-Clark Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AFC-21-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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