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20 dicembre 2023 aggiornato da: Kimberly-Clark Corporation
Questo studio prospettico multicentrico, in aperto, randomizzato e incrociato è progettato per convalidare le esigenze degli utenti di un design di tampone. L'ipotesi è che le esigenze degli utenti siano soddisfatte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
732

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
        • Princeton Consumer Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • TMC Life Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Disposto e in grado di leggere e fornire il consenso informato scritto.
  • Donna in buone condizioni di salute generale, età 18-49 anni (inclusi).
  • Storia di cicli mestruali regolari durante i 3 mesi precedenti della durata di circa 21-35 giorni, inclusi almeno 4 giorni di mestruazioni, e in attesa di avere le mestruazioni durante il periodo di studio.
  • Storia di utilizzo di tamponi applicatori senza disagio.
  • Normalmente utilizzare almeno 6 tamponi per la protezione durante le mestruazioni.
  • Normalmente utilizza tamponi assorbenti regolari, super e/o super plus per la protezione mestruale.
  • Accetta lo svolgimento di tutte le procedure di studio, inclusi gli esami ginecologici (se applicabili), e accetta di seguire tutte le istruzioni di studio e di tornare per gli appuntamenti programmati.
  • - Ha utilizzato una forma accettabile di controllo delle nascite per almeno un mese prima dell'arruolamento e per la durata dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Incinta, allattamento o sta cercando di rimanere incinta.
  • Meno di sei (6) settimane dopo il parto.
  • Ha un'anomalia mestruale (come oligomenorrea o amenorrea).
  • Ha una nota allergia o sensibilità ai componenti dei prodotti sperimentali, incluso il rayon.
  • Qualsiasi altra condizione medica o anamnesi, determinata dall'Investigatore, che potrebbe compromettere i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Assorbenza regolare
Tampone ad assorbenza regolare modificato rispetto a tampone di riferimento ad assorbenza regolare
Dispositivo: Tampone BR
Assorbimento regolare modificato
Dispositivo: Tampone CR
Assorbenti regolari di riferimento
Altro: Super assorbenza
Tampone super assorbente modificato rispetto a tampone super assorbente di riferimento
Dispositivo: Tampone, cavolata
Tamponi super assorbenti modificati
Dispositivo: Tampone CS
Assorbenti super assorbenti di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di tamponi usati che si sono allungati
Lasso di tempo: Al termine di 1 periodo mestruale (fino a 10 giorni) per ogni intervento
La percentuale di tamponi utilizzati all'interno di ciascun codice di test che si sono allungati >10 mm. Il denominatore per il calcolo percentuale si basa sul numero di tamponi usati restituiti all'interno di ciascun codice di test.
Al termine di 1 periodo mestruale (fino a 10 giorni) per ogni intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida delle esigenze prestazionali degli utenti in base alle risposte del diario dei partecipanti.
Lasso di tempo: Al termine di 1 periodo mestruale (fino a 10 giorni) per ogni intervento
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato tamponi eseguiti secondo necessità attraverso le risposte del diario. Le seguenti risposte sono state sollecitate una volta alla fine del periodo mestruale.
Al termine di 1 periodo mestruale (fino a 10 giorni) per ogni intervento
Convalida delle esigenze prestazionali degli utenti in base alle risposte del diario dei partecipanti
Lasso di tempo: Al termine di 1 periodo mestruale (fino a 10 giorni) per ogni intervento
Percentuale di tamponi che hanno funzionato come necessario. Dopo ogni utilizzo di assorbente sono state richieste le seguenti risposte al diario.
Al termine di 1 periodo mestruale (fino a 10 giorni) per ogni intervento
Convalida delle esigenze degli utenti di imballaggio/etichettatura in base alle risposte alle interviste
Lasso di tempo: Al basale, prima di qualsiasi intervento
Proporzione di partecipanti in grado di individuare le informazioni chiave sull'imballaggio/etichettatura.
Al basale, prima di qualsiasi intervento
Numero di soggetti in cui sono state riscontrate lesioni durante l'esame ginecologico
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima delle mestruazioni previste (pre-uso) ed entro 72 ore dopo l'ultimo utilizzo del tampone (post-uso) per ciascun intervento
Numero di soggetti notati durante gli esami ginecologici pre e post utilizzo che presentavano lesioni per sede anatomica
Entro 72 ore prima delle mestruazioni previste (pre-uso) ed entro 72 ore dopo l'ultimo utilizzo del tampone (post-uso) per ciascun intervento
Risultati aggiuntivi dell'esame ginecologico: pH vaginale pre-uso
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima delle mestruazioni previste (pre-uso) ed entro 72 ore dopo l'ultimo utilizzo del tampone (post-uso) per ciascun intervento
PH vaginale prima dell'uso del tampone.
Entro 72 ore prima delle mestruazioni previste (pre-uso) ed entro 72 ore dopo l'ultimo utilizzo del tampone (post-uso) per ciascun intervento
Risultati aggiuntivi dell'esame ginecologico: pH vaginale post-utilizzo
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima delle mestruazioni previste (pre-uso) ed entro 72 ore dopo l'ultimo utilizzo del tampone (post-uso) per ciascun intervento
PH vaginale dopo l'uso degli assorbenti.
Entro 72 ore prima delle mestruazioni previste (pre-uso) ed entro 72 ore dopo l'ultimo utilizzo del tampone (post-uso) per ciascun intervento
Risultati aggiuntivi dell'esame ginecologico: numero di partecipanti con sospette infezioni, altri risultati anormali e risultati clinicamente significativi
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima delle mestruazioni previste (pre-uso) ed entro 72 ore dopo l'ultimo utilizzo del tampone (post-uso) per ciascun intervento
Risultati aggiuntivi dell'esame ginecologico prima e dopo l'uso del tampone, tra cui: numero di partecipanti con sospette infezioni, altri risultati anomali e risultati dell'esame che gli investigatori hanno trovato clinicamente significativi.
Entro 72 ore prima delle mestruazioni previste (pre-uso) ed entro 72 ore dopo l'ultimo utilizzo del tampone (post-uso) per ciascun intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kimberly-Clark Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AFC-21-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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