Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CardioInsight 3 – LBBB (CardioInsight3)

15. února 2024 aktualizováno: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Aktivační vzorec a akutní hemodynamika jeho stimulace a stimulace levého svazku

Dosavadní stav techniky Je prokázáno, že srdeční resynchronizační terapie (CRT) zlepšuje přežití a srdeční funkci pacientů s určitou abnormalitou elektrického vedení a srdečním selháním. U pacientů s určitou abnormalitou elektrického vedení je však nereagování pozorováno až u 40 % pacientů, kteří dostávali CRT. Obvykle je chirurgickým přístupem CRT implantace jedné stimulační elektrody do pravého srdce a jedné do levého srdce, aby se resynchronizovala kontrakce, a stimulační elektroda v levém srdci je obvykle umístěna do zadní nebo laterální části levého srdce. Tento jediný přístup však nemusí být optimální, zejména u pacientů s abnormalitou vedení, o nichž je známo, že nemají žádnou odpověď na CRT. Účel klinického výzkumu Účelem Aktivačního vzoru a akutní hemodynamiky His a stimulace levého svazku svazku je studovat akutní účinek stimulace His a levého svazku na srdeční funkci a převodní abnormalitu u konvenčního kandidáta CRT. Během implantace CRT bude umístěna elektroda Hisbundle a stimulační elektroda levého svazku a akutní účinek na srdeční funkci bude studován pomocí drátu umístěného v levé komoře srdce a vzor aktivace bude studován neinvazivním globálním mapovacím systémem. Bude stanoven stimulační přístup, který optimálně koriguje abnormalitu vedení a akutní zlepšení srdeční funkce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (ve věku 18 nebo více let) obou pohlaví
  • Kandidát na CRT terapii podle mezinárodních guidelines.7
  • Informovaný souhlas pacienta
  • Již obdržel stabilní dávku doporučené lékařské terapie po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Účast na další studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CRT dodávka na míru
Srdeční resynchronizační terapie podávaná podle výsledku Electrical Activation Mapping
Přístroj: Elektrická aktivační mapování Řízená srdeční resynchronizační terapie
Studovat proveditelnost optimalizace konfigurace podávání CRT pro akutní korekci elektrické dyssynchronie pomocí neinvazivního mapování globální elektrické aktivace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení aktivace myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Korekce aktivační abnormality hodnocená globálním neinvazivním mapovacím systémem (ECGi) pozorovaná jako zvýšení akutního dp/dt > 5 % od výchozí hodnoty při stimulaci levého svazku ve srovnání s biventrikulární stimulací.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry echokardiogramu: ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Parametry echokardiogramu: ejekční frakce levé komory na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
6 měsíců
Parametry echokardiogramu: zobrazení napětí
Časové okno: 6 měsíců
Parametry echokardiogramu: zobrazení kmene na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
6 měsíců
Délka procedury
Časové okno: během procedury
Doba trvání postupu optimálního způsobu podávání CRT, jak je určeno nejlepším zlepšením indexů elektrické desynchronizace.
během procedury
Úspěšnost implantace
Časové okno: během procedury
Míra úspěšnosti implantace optimální metody podávání CRT, jak je určena nejlepším zlepšením indexů elektrické desynchronizace.
během procedury
Filmové snímky a rentgen hrudníku
Časové okno: 6 měsíců
Filmové snímky (PA, LAO 300, RAO 300) a RTG hrudníku (PA pohled) získané v průběhu studie pro posouzení onemocnění
6 měsíců
Parametry echokardiogramu: systolický a diastolický objem levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Parametry echokardiogramu: systolický a diastolický objem levé komory na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
6 měsíců
Parametry echokardiogramu: stupeň mitrální regurgitace
Časové okno: 6 měsíců
Parametry echokardiogramu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
6 měsíců
Změna ve třídě New York Heart Association
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání třídy NYHA na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pro posouzení změn v kvalitě života subjektu.
6 měsíců
Parametr přístroje: defibrilační práh
Časové okno: 6 měsíců
Elektrické parametry včetně prahu defibrilace při implantaci a 6měsíčního sledování.
6 měsíců
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců

Míra perioperačních a 6měsíčních následných komplikací:

  1. Tromboembolická událost
  2. Uvolnění a migrace stimulačních elektrod
  3. Stimulace bráničního nervu
  4. Ostatní
6 měsíců
Parametr zařízení: citlivost defibrilace
Časové okno: 6 měsíců
Elektrické parametry včetně citlivosti na defibrilaci při implantaci a 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Parametr zařízení: impedance svodu
Časové okno: 6 měsíců
Elektrické parametry včetně impedance elektrod stimulačních elektrod při přidání nové elektrody a 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Změna výsledku testu chůze po 6 minutách
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání výsledků testu 6minutového chodu na začátku, 3 měsíců a 6 měsíců pro posouzení změn v kvalitě života subjektu.
6 měsíců
Změna výsledku globálního hodnotícího dotazníku pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání výsledků dotazníku HF Patient Global Assessment Questionnaire na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pro posouzení změn v kvalitě života subjektu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019.021-T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení