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CardioInsight 3 - BBS (CardioInsight3)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Schema di attivazione ed emodinamica acuta del pacing del suo fascio e del fascio sinistro

Sfondo La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza e la funzione cardiaca del paziente con determinate anomalie della conduzione elettrica e insufficienza cardiaca. Tuttavia, nei pazienti con determinate anomalie della conduzione elettrica, la non risposta è osservata fino al 40% nei pazienti sottoposti a CRT. Convenzionalmente l'approccio chirurgico della CRT consiste nell'impiantare un elettrocatetere di stimolazione nel cuore destro e uno nel cuore sinistro per risincronizzare la contrazione e l'elettrocatetere di stimolazione nel cuore sinistro è solitamente posizionato nella porzione posteriore o laterale del cuore sinistro. Tuttavia, questo singolo approccio potrebbe non essere ottimale, specialmente per quei pazienti con anomalie della conduzione note per non avere risposta alla CRT. Scopo dell'indagine clinica Lo scopo di Activation Pattern and Acute Hemodynamics of His and Left Bundle Pacing è quello di studiare l'effetto acuto sulla funzione cardiaca e l'anomalia di conduzione della stimolazione di His e del fascio sinistro nel candidato CRT convenzionale. Durante l'impianto della CRT, verranno posizionati l'elettrocatetere di Hisbundle e l'elettrocatetere di stimolazione del fascio sinistro e l'effetto acuto sulla funzione cardiaca sarà studiato da un filo posizionato nel ventricolo sinistro del cuore e il modello di attivazione sarà studiato da un sistema di mappatura globale non invasivo. Verrà determinato l'approccio di stimolazione che corregge in modo ottimale l'anomalia della conduzione e il miglioramento della funzione cardiaca in modo acuto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (di età pari o superiore a 18 anni) di entrambi i sessi
  • Candidato alla terapia CRT secondo le linee guida internazionali.7
  • Consenso informato del paziente
  • Già ricevuto una dose stabile di terapia medica diretta dalle linee guida per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Partecipare a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consegna CRT su misura
Terapia di resincronizzazione cardiaca somministrata in base al risultato della mappatura dell'attivazione elettrica
Studiare la fattibilità per ottimizzare la configurazione della consegna CRT per la correzione acuta della dissincronia elettrica utilizzando una mappatura non invasiva dell'attivazione elettrica globale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'attivazione miocardica
Lasso di tempo: 6 mesi
Correzione dell'anomalia di attivazione valutata dal sistema di mappatura globale non invasivo (ECGi) vista come un aumento di dp/dt acuto > 5% rispetto al basale con stimolazione del fascio sinistro rispetto alla stimolazione biventricolare.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri ecocardiografici: frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri dell'ecocardiogramma: frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale, 3 mesi e 6 mesi
6 mesi
Parametri dell'ecocardiogramma: imaging di deformazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri dell'ecocardiogramma: imaging del ceppo al basale, 3 mesi e 6 mesi
6 mesi
Durata della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
Durata della procedura del metodo di consegna CRT ottimale come determinato dal miglior miglioramento degli indici di desincronia elettrica.
durante la procedura
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: durante la procedura
Tasso di successo dell'impianto del metodo di consegna CRT ottimale determinato dal miglior miglioramento degli indici di desincronia elettrica.
durante la procedura
Immagini cinematografiche e radiografia del torace
Lasso di tempo: 6 mesi
Immagini cinematografiche (PA, LAO 300, RAO 300) e radiografia del torace (visualizzazione PA) ottenute durante il corso di studio per la valutazione della malattia
6 mesi
Parametri ecocardiografici: volume sistolico e diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri dell'ecocardiogramma: volume sistolico e diastolico ventricolare sinistro al basale, 3 mesi e 6 mesi
6 mesi
Parametri ecocardiografici: grado di rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri dell'ecocardiogramma al basale, 3 mesi e 6 mesi
6 mesi
Cambio nella classe della New York Heart Association
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della classe NYHA al basale, 3 mesi e 6 mesi per valutare i cambiamenti nella qualità della vita del soggetto.
6 mesi
Parametro del dispositivo: soglia di defibrillazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri elettrici inclusa la soglia di defibrillazione all'impianto e il follow-up a 6 mesi.
6 mesi
tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi

Tasso di complicanze perioperatorie e di follow-up a 6 mesi:

  1. Evento tromboembolico
  2. Spostamento e migrazione degli elettrocateteri di stimolazione
  3. Stimolazione del nervo frenico
  4. Altri
6 mesi
Parametro del dispositivo: sensibilità alla defibrillazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri elettrici inclusa la sensibilità alla defibrillazione all'impianto e follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Parametro del dispositivo: impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri elettrici inclusa l'impedenza dell'elettrocatetere degli elettrocateteri di stimolazione all'aggiunta di un nuovo elettrocatetere e follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Modifica del risultato del test di camminata in sala per 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del risultato del test di camminata in sala di 6 minuti al basale, 3 mesi e 6 mesi per valutare i cambiamenti nella qualità della vita del soggetto.
6 mesi
Modifica dell'esito del questionario di valutazione globale del paziente HF
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dell'esito del questionario di valutazione globale del paziente con scompenso cardiaco al basale, 3 mesi e 6 mesi per valutare i cambiamenti nella qualità della vita del soggetto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019.021-T

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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