CardioInsight 3 - BBS (CardioInsight3)
Schema di attivazione ed emodinamica acuta del pacing del suo fascio e del fascio sinistro
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Daniel Xu
- Numero di telefono: 35051518
- Email: danielxu@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
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Shatin, Hong Kong, 999077
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Daniel Xu
- Numero di telefono: 1518 35051518
- Email: danielxu@cuhk.edu.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (di età pari o superiore a 18 anni) di entrambi i sessi
- Candidato alla terapia CRT secondo le linee guida internazionali.7
- Consenso informato del paziente
- Già ricevuto una dose stabile di terapia medica diretta dalle linee guida per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Partecipare a un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consegna CRT su misura
Terapia di resincronizzazione cardiaca somministrata in base al risultato della mappatura dell'attivazione elettrica
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Studiare la fattibilità per ottimizzare la configurazione della consegna CRT per la correzione acuta della dissincronia elettrica utilizzando una mappatura non invasiva dell'attivazione elettrica globale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'attivazione miocardica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correzione dell'anomalia di attivazione valutata dal sistema di mappatura globale non invasivo (ECGi) vista come un aumento di dp/dt acuto > 5% rispetto al basale con stimolazione del fascio sinistro rispetto alla stimolazione biventricolare.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri ecocardiografici: frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri dell'ecocardiogramma: frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale, 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Parametri dell'ecocardiogramma: imaging di deformazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri dell'ecocardiogramma: imaging del ceppo al basale, 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Durata della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
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Durata della procedura del metodo di consegna CRT ottimale come determinato dal miglior miglioramento degli indici di desincronia elettrica.
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durante la procedura
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Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: durante la procedura
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Tasso di successo dell'impianto del metodo di consegna CRT ottimale determinato dal miglior miglioramento degli indici di desincronia elettrica.
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durante la procedura
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Immagini cinematografiche e radiografia del torace
Lasso di tempo: 6 mesi
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Immagini cinematografiche (PA, LAO 300, RAO 300) e radiografia del torace (visualizzazione PA) ottenute durante il corso di studio per la valutazione della malattia
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6 mesi
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Parametri ecocardiografici: volume sistolico e diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri dell'ecocardiogramma: volume sistolico e diastolico ventricolare sinistro al basale, 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Parametri ecocardiografici: grado di rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri dell'ecocardiogramma al basale, 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Cambio nella classe della New York Heart Association
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto della classe NYHA al basale, 3 mesi e 6 mesi per valutare i cambiamenti nella qualità della vita del soggetto.
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6 mesi
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Parametro del dispositivo: soglia di defibrillazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri elettrici inclusa la soglia di defibrillazione all'impianto e il follow-up a 6 mesi.
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6 mesi
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tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di complicanze perioperatorie e di follow-up a 6 mesi:
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6 mesi
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Parametro del dispositivo: sensibilità alla defibrillazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri elettrici inclusa la sensibilità alla defibrillazione all'impianto e follow-up a 6 mesi.
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6 mesi
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Parametro del dispositivo: impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri elettrici inclusa l'impedenza dell'elettrocatetere degli elettrocateteri di stimolazione all'aggiunta di un nuovo elettrocatetere e follow-up a 6 mesi.
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6 mesi
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Modifica del risultato del test di camminata in sala per 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto del risultato del test di camminata in sala di 6 minuti al basale, 3 mesi e 6 mesi per valutare i cambiamenti nella qualità della vita del soggetto.
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6 mesi
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Modifica dell'esito del questionario di valutazione globale del paziente HF
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto dell'esito del questionario di valutazione globale del paziente con scompenso cardiaco al basale, 3 mesi e 6 mesi per valutare i cambiamenti nella qualità della vita del soggetto.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.021-T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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