CardioInsight 3 - LBBB (CardioInsight3)
Aktiveringsmønster og akut hæmodynamik af hans og venstre bundt-pacing
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Daniel Xu
- Telefonnummer: 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Daniel Xu
- Telefonnummer: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18 år eller derover) af begge køn
- Kandidat til CRT-behandling i henhold til internationale retningslinjer.7
- Informeret samtykke fra patienten
- Allerede modtaget stabil dosis vejledende medicinsk behandling i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Deltager i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skræddersyet CRT levering
Hjerteresynkroniseringsterapi givet i henhold til resultatet af elektrisk aktiveringskortlægning
|
At studere muligheden for at optimere konfigurationen af CRT-levering til akut korrektion af elektrisk dyssynkroni ved hjælp af en ikke-invasiv kortlægning af global elektrisk aktivering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af myokardieaktivering
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrektion af aktiveringsabnormitet som evalueret af globalt non-invasivt kortlægningssystem (ECGi) set som en stigning i akut dp/dt > 5 % fra baseline med venstre bundt pacing sammenlignet med biventrikulær pacing.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiogramparametre: venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparametre: venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ekkokardiogramparametre: strain imaging
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparametre: billeddannelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: under proceduren
|
Procedurevarighed for den optimale CRT-leveringsmetode som bestemt af den bedste forbedring i elektriske desynkroniseringsindekser.
|
under proceduren
|
|
Succesrate for implantation
Tidsramme: under proceduren
|
Implantationssuccesrate for den optimale CRT-leveringsmetode som bestemt af den bedste forbedring i elektriske desynkroniseringsindekser.
|
under proceduren
|
|
Filmbilleder og røntgen af thorax
Tidsramme: 6 måneder
|
Biografbilleder (PA, LAO 300, RAO 300) og røntgen af thorax (PA-visning) opnået under studiet til vurdering af sygdom
|
6 måneder
|
|
Ekkokardiogramparametre: venstre ventrikel systolisk og diastolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparametre: venstre ventrikulær systolisk og diastolisk volumen ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ekkokardiogramparametre: grad af mitral regurgitation
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparametre ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i New York Heart Association klasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af NYHA-klasse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for at vurdere ændringer i individets livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Enhedsparameter: defibrilleringstærskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Elektriske parametre inklusive defibrilleringstærskel ved implantation og 6 måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Perioperative og 6 måneders opfølgningskomplikationer:
|
6 måneder
|
|
Enhedsparameter: defibrilleringsfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Elektriske parametre inklusive defibrilleringsfølsomhed ved implantation og 6 måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
|
Enhedsparameter: ledningsimpedans
Tidsramme: 6 måneder
|
Elektriske parametre inklusive ledningsimpedans af pacingledninger ved tilføjelse af ny ledning og 6 måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
|
Ændring i 6 minutters gang-testresultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af 6 minutters gang-testresultat ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for at vurdere ændringer i individets livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Ændring i resultatet af HF Patient Global Assessment Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af HF Patient Global Assessment Questionnaire udfald ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for at vurdere ændringer i individets livskvalitet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.021-T
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .