Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace screeningu na rakovinu děložního čípku u žen žijících s HIV v Dominikánské republice

11. prosince 2025 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudio Oportunidad: Optimalizace screeningu na rakovinu děložního čípku u žen žijících s HIV v Dominikánské republice

Tato studie porovnává různé screeningové přístupy k detekci abnormálního buněčného růstu na děložním čípku, který by mohl být časným příznakem rakoviny děložního čípku. Léze jsou způsobeny infekcí lidským papilomavirem, nazývaným také HPV. Použití nových metod k detekci HPV může lékařům pomoci najít způsoby, jak zlepšit screening rakoviny děložního čípku u žen žijících s virem lidské imunodeficience (HIV) v Dominikánské republice a v dalších zemích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OBRYS:

Účastníci se účastní tří ročních pohovorů a klinických zkoušek, které trvají přibližně 2 hodiny. Účastníci studie poskytnou vzorky krve, moči a výtěru z děložního čípku, konečníku a pochvy a podstoupí vyšetření pánve. Případné pozitivní výsledky jsou sledovány na studijní klinice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
619

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10302
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP) "Dr. Huberto Bogaert Diaz"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie se budou moci zúčastnit ženy ve věku 25–49 let
  • Ženy a transgender muži žijící s HIV, kteří mají intaktní děložní čípek
  • Záměr pobývat v oblasti Santo Domingo
  • Schopnost navštěvovat rutinní studijní návštěvy v IDCP po dobu alespoň 24 měsíců během studie. Pokud ženy oznámí, že se v následujících 24 měsících chystají přestěhovat nebo očekávají potíže s účastí na studijních návštěvách, nebudou způsobilé.
  • Schopnost porozumět časovému plánu a postupům studie a ochota dokončit proces informovaného souhlasu jsou také kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s předchozí diagnózou rakoviny děložního čípku nebo s anamnézou léčby prekanceróz děložního hrdla (CIN2+) budou vyloučeny
  • Ženy s významnými fyzickými, duševními nebo sociálními podmínkami, které by omezovaly účast na studijních postupech, nebudou způsobilé pro studii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo hlásí úmysl otěhotnět v následujících 3 měsících, nebudou způsobilé pro studii
  • Ženy, které nemají v minulosti vaginální sexuální expozici, nebudou způsobilé pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Screening (odběr biovzorku, cytologie, rozhovor)
Účastníci se účastní pohovoru a klinického vyšetření, které trvá přibližně 2 hodiny. Účastnice podstoupí vaginální samoodběr, cervikální odběr a odběr vzorků krve a moči. Účastníci také podstupují vyšetření pánve. Po prvním pohovoru a klinickém vyšetření při zápisu mají účastníci dvě následné studijní návštěvy v průběhu 2 let.
Postup: Sbírka biovzorků
Odběr krve; moč; cervikální, anální, vaginální vzorky
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
  • Biopsie, pokud je indikována
  • Odebrán biologický vzorek
Jiný: Rozhovor
Zúčastněte se rozhovoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce cervikálních prekancerózních lézí (CIN2+) cytologií vs HPV restringovaná genotypizace
Časové okno: Na základní linii
Porovnejte výkonnostní charakteristiky dvou screeningových strategií. Srovnání mezi dichotomickými testy bude shrnuto jako: (i) míra skutečné pozitivity (TPR) a (ii) míra falešně pozitivních výsledků (FPR).
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce cervikálních prekancerózních lézí (CIN3) cytologií vs HPV omezená genotypizace
Časové okno: Na základní linii
Porovnejte výkonnostní charakteristiky dvou screeningových strategií. Srovnání mezi dichotomickými testy bude shrnuto jako: (i) míra skutečné pozitivity (TPR) a (ii) míra falešně pozitivních výsledků (FPR).
Na základní linii
Průřezová diagnostická přesnost třídění pomocí duálního barvení mezi hrHPV pozitivní WLWH k detekci CIN2+
Časové okno: Na základní linii
Odhadněte parametry diagnostické přesnosti (TPR, FPR, pozitivní prediktivní hodnota nebo PPV, negativní prediktivní hodnotu nebo NPV) a jejich přibližné 95% intervaly spolehlivosti pro strategii třídění s duálním barvením p16/Ki-67 pro WLWH, kteří byli pozitivně testováni na omezenou genotypizaci hrHPV při Měsíc 0. Rovněž posoudí a porovná parametry přesnosti (TPR/FPR) metody duálního barvení, jak se vztahuje na hrHPV16 pozitivní WLWH oproti těm, kteří jsou pozitivní na jiné typy hrHPV ve dvouvzorkových (nepárových) srovnáních proporcí (dva -testy podílu vzorků).
Na základní linii
Diagnostická přesnost dvojího třídění barvení mezi hrHPV pozitivní WLWH pro detekci CIN2+ pomocí odebraného vzorku a odečítání
Časové okno: Na základní linii
Vypočítejte (i) Cohenův kappa a (ii) korelační koeficient konkordance pro výpočet shody mezi těmito dvěma metodami. Pomocí McNemarova testu porovnejte celkovou shodu mezi nimi.
Na základní linii
Diagnostická přesnost genotypizace hrHPV k detekci CIN2+ mezi WLWH pomocí vaginálního vs cervikálního odběru
Časové okno: Na základní linii
Vypočítejte (i) Cohenův kappa a (ii) korelační koeficient konkordance pro výpočet shody mezi těmito dvěma metodami. Pomocí McNemarova testu porovnejte celkovou shodu mezi nimi.
Na základní linii
Výskyt CIN2+
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
Odhadněte kumulativní výskyt nově zjištěného CIN2+ během 2 let u žen negativních v předchozích časových bodech.
Ve 12 a 24 měsících
Detekce opakování CIN2+
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
Vypočítejte podíl kladný podruhé pro CIN2+ ve 12. nebo 24. měsíci.
Ve 12 a 24 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce cervikálních prekancerózních lézí (CIN3) cytologií vs HPV omezená genotypizace
Časové okno: Na základní linii
Porovnejte výkonnostní charakteristiky dvou screeningových strategií. Srovnání mezi dichotomickými testy bude shrnuto jako: (i) míra skutečné pozitivity (TPR) a (ii) míra falešně pozitivních výsledků (FPR).
Na základní linii
Průřezová diagnostická přesnost třídění pomocí duálního barvení mezi hrHPV pozitivní WLWH k detekci CIN2+
Časové okno: Na základní linii
Odhadněte parametry diagnostické přesnosti (TPR, FPR, pozitivní prediktivní hodnota nebo PPV, negativní prediktivní hodnotu nebo NPV) a jejich přibližné 95% intervaly spolehlivosti pro strategii třídění s duálním barvením p16/Ki-67 pro WLWH, kteří byli pozitivně testováni na omezenou genotypizaci hrHPV při Měsíc 0. Rovněž posoudí a porovná parametry přesnosti (TPR/FPR) metody duálního barvení, jak se vztahuje na hrHPV16 pozitivní WLWH oproti těm, kteří jsou pozitivní na jiné typy hrHPV ve dvouvzorkových (nepárových) srovnáních proporcí (dva -testy podílu vzorků).
Na základní linii
Diagnostická přesnost dvojího třídění barvení mezi hrHPV pozitivní WLWH pro detekci CIN2+ pomocí odebraného vzorku a odečítání
Časové okno: Na základní linii
Vypočítejte (i) Cohenův kappa a (ii) korelační koeficient konkordance pro výpočet shody mezi těmito dvěma metodami. Pomocí McNemarova testu porovnejte celkovou shodu mezi nimi.
Na základní linii
Diagnostická přesnost genotypizace hrHPV k detekci CIN2+ mezi WLWH pomocí vaginálního vs cervikálního odběru
Časové okno: Na základní linii
Vypočítejte (i) Cohenův kappa a (ii) korelační koeficient konkordance pro výpočet shody mezi těmito dvěma metodami. Pomocí McNemarova testu porovnejte celkovou shodu mezi nimi.
Na základní linii
Výskyt CIN2+
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
Odhadněte kumulativní výskyt nově zjištěného CIN2+ během 2 let u žen negativních v předchozích časových bodech.
Ve 12 a 24 měsících
Detekce opakování CIN2+
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
Vypočítejte podíl kladný podruhé pro CIN2+ ve 12. nebo 24. měsíci.
Ve 12 a 24 měsících
Detekce CIN2+ je vylepšena cervikálním zobrazením s automatickým vizuálním hodnocením, které využívá algoritmus strojového učení vs kolposkopie
Časové okno: Na základní linii
Post hoc hodnocení neovlivňuje rozhodnutí o léčbě srovnávající kolposkopii se skóre obrazu podle Cohenova kappa pomocí stupnice normální, prekanceróza+ a šedá zóna/nízký stupeň s použitím koordinované stupnice
Na základní linii
Zhodnoťte celkovou zátěž onemocněním HPV
Časové okno: Na základní linii
Prevalence necervikálních viditelných lézí, histologické potvrzení necervikálních lézí (v vulvě, vagíně a perianální oblasti) a stav testování hrHPV ve vagíně a análním kanálu
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)
Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret M. Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG1122164 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • U54CA242977 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-14229 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ULACNET-302 (Jiný identifikátor: DCP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění původních dat mohou být data a vzorky na požádání sdíleny s dalšími výzkumníky v akademických nebo neziskových institucích v omezeném souboru dat, jak je definováno v HIPAA. Konečný datový soubor a vzorky budou před vydáním ke sdílení zbaveny identifikátorů.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden měsíc po zveřejnění závěrečné zprávy v rukopisné podobě v recenzovaném časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé požadující přístup k údajům a vzorkům musí podepsat dohodu o sdílení údajů, která stanoví: (1) závazek používat data nebo vzorky pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) nesdílet data nebo vzorky s třetími stranami. Vyhrazujeme si právo omezit údaje poskytované externím vyšetřovatelům. Údaje nebudeme sdílet, pokud se domníváme, že existuje možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými vlastnostmi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení