Optimering af screening for livmoderhalskræft blandt kvinder, der lever med hiv i Den Dominikanske Republik
Estudio Oportunidad: Optimering af screening for livmoderhalskræft blandt kvinder, der lever med hiv i Den Dominikanske Republik
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OMRIDS:
Deltagerne deltager i tre årlige samtaler og kliniske undersøgelser, der varer cirka 2 timer. Undersøgelsesdeltagere giver blod-, urin- og podningsprøver fra livmoderhalsen, anus og vagina og modtager en bækkenundersøgelse. Eventuelle positive resultater følges op i studieklinikken.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kelly Shrader
- Telefonnummer: 206-667-5963
- E-mail: kshrader@fredhutch.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angélica Mondragón
- Telefonnummer: 206-667-5963
- E-mail: amondrag@fredhutch.org
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik, 10302
- Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP) "Dr. Huberto Bogaert Diaz"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 25-49 år vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen
- Kvinder og transkønnede mænd, der lever med hiv, som har en intakt livmoderhals
- Har til hensigt at bo i Santo Domingo-området
- Evne til at deltage i rutinemæssige studiebesøg på IDCP i mindst 24 måneder i løbet af undersøgelsen. Hvis kvinder rapporterer, at de forventer at flytte i de efterfølgende 24 måneder eller forventer vanskeligheder med at deltage i studiebesøg, vil de ikke være berettigede
- Evnen til at forstå undersøgelsens tidslinje og procedurer og villigheden til at gennemføre den informerede samtykkeproces er også inklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en tidligere diagnose af livmoderhalskræft eller en historie med behandling for livmoderhalskræftlæsioner (CIN2+) vil blive udelukket
- Kvinder med betydelige fysiske, psykiske eller sociale forhold, der ville begrænse deltagelse i undersøgelsesprocedurer, vil ikke være berettigede til undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide eller rapporterer en hensigt om at blive gravide i de efterfølgende 3 måneder, vil ikke være berettiget til undersøgelsen
- Kvinder, der ikke har nogen historie med vaginal seksuel eksponering, vil ikke være berettiget til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Screening (bioprøvesamling, cytologi, interview)
Deltagerne deltager i et interview og en klinisk eksamen, der varer cirka 2 timer.
Deltagerne gennemgår vaginal selvprøvetagning, cervikal udbyder-prøvetagning og indsamling af blod- og urinprøver.
Deltagerne gennemgår også en bækkenundersøgelse.
Efter første samtale og klinisk eksamen ved indskrivning har deltagerne to efterfølgende studiebesøg over en 2-årig periode.
|
Indsamling af blod; urin; cervikale, anale, vaginale prøver
Andre navne:
Mød op til samtale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af cervikale præcancerøse læsioner (CIN2+) ved cytologi vs HPV-begrænset genotypebestemmelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenlign præstationskarakteristika for to screeningsstrategier.
Sammenligning mellem dikotome test vil blive opsummeret ved: (i) den sande positive rate (TPR) og (ii) den falske positive rate (FPR).
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af cervikale præcancerøse læsioner (CIN3) ved cytologi vs HPV-begrænset genotypebestemmelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenlign præstationskarakteristika for to screeningsstrategier.
Sammenligning mellem dikotome test vil blive opsummeret ved: (i) den sande positive rate (TPR) og (ii) den falske positive rate (FPR).
|
Ved baseline
|
|
Tværsnitsdiagnostisk nøjagtighed af triage ved dobbeltfarvning blandt hrHPV-positive WLWH for at detektere CIN2+
Tidsramme: Ved baseline
|
Estimer de diagnostiske nøjagtighedsparametre (TPR, FPR, positiv prædiktiv værdi eller PPV, negativ prædiktiv værdi eller NPV) og deres omtrentlige 95 % konfidensintervaller for p16/Ki-67 dobbeltfarvningstriage-strategien for WLWH, der testede positivt for begrænset hrHPV-genotypebestemmelse kl. Måned 0. Vil også vurdere og sammenligne nøjagtighedsparametrene (TPR/FPR) for den dobbelte farvningsmetode, da den gælder for hrHPV16 positive WLWH versus dem, der er positive for andre typer hrHPV i to-prøver (uparrede) sammenligninger af proportioner (to) -prøveandelstest).
|
Ved baseline
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af dobbeltfarvningstriage blandt hrHPV-positive WLWH for at detektere CIN2+ ved prøveopsamlet og aflæsningsmetode
Tidsramme: Ved baseline
|
Beregn (i) Cohen's kappa og (ii) konkordanskorrelationskoefficienten for at beregne overensstemmelse mellem de to metoder.
Brug McNemar-testen til at sammenligne den overordnede overensstemmelse mellem dem.
|
Ved baseline
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af hrHPV-genotypning for at detektere CIN2+ blandt WLWH ved vaginal vs cervikal prøvetagning
Tidsramme: Ved baseline
|
Beregn (i) Cohen's kappa og (ii) konkordanskorrelationskoefficienten for at beregne overensstemmelse mellem de to metoder.
Brug McNemar-testen til at sammenligne den overordnede overensstemmelse mellem dem.
|
Ved baseline
|
|
CIN2+ forekomst
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Estimer den kumulative forekomst af nyligt opdaget CIN2+ over 2 år blandt kvinder negative på tidligere tidspunkter.
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Påvisning af gentagelse af CIN2+
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Beregn andelen positiv en anden gang for CIN2+ ved måned 12 eller 24.
|
Ved 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af cervikale præcancerøse læsioner (CIN3) ved cytologi vs HPV-begrænset genotypebestemmelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenlign præstationskarakteristika for to screeningsstrategier.
Sammenligning mellem dikotome test vil blive opsummeret ved: (i) den sande positive rate (TPR) og (ii) den falske positive rate (FPR).
|
Ved baseline
|
|
Tværsnitsdiagnostisk nøjagtighed af triage ved dobbeltfarvning blandt hrHPV-positive WLWH for at detektere CIN2+
Tidsramme: Ved baseline
|
Estimer de diagnostiske nøjagtighedsparametre (TPR, FPR, positiv prædiktiv værdi eller PPV, negativ prædiktiv værdi eller NPV) og deres omtrentlige 95 % konfidensintervaller for p16/Ki-67 dobbeltfarvningstriage-strategien for WLWH, der testede positivt for begrænset hrHPV-genotypebestemmelse kl. Måned 0. Vil også vurdere og sammenligne nøjagtighedsparametrene (TPR/FPR) for den dobbelte farvningsmetode, da den gælder for hrHPV16 positive WLWH versus dem, der er positive for andre typer hrHPV i to-prøver (uparrede) sammenligninger af proportioner (to) -prøveandelstest).
|
Ved baseline
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af dobbeltfarvningstriage blandt hrHPV-positive WLWH for at detektere CIN2+ ved prøveopsamlet og aflæsningsmetode
Tidsramme: Ved baseline
|
Beregn (i) Cohen's kappa og (ii) konkordanskorrelationskoefficienten for at beregne overensstemmelse mellem de to metoder.
Brug McNemar-testen til at sammenligne den overordnede overensstemmelse mellem dem.
|
Ved baseline
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af hrHPV-genotypning for at detektere CIN2+ blandt WLWH ved vaginal vs cervikal prøvetagning
Tidsramme: Ved baseline
|
Beregn (i) Cohen's kappa og (ii) konkordanskorrelationskoefficienten for at beregne overensstemmelse mellem de to metoder.
Brug McNemar-testen til at sammenligne den overordnede overensstemmelse mellem dem.
|
Ved baseline
|
|
CIN2+ forekomst
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Estimer den kumulative forekomst af nyligt opdaget CIN2+ over 2 år blandt kvinder negative på tidligere tidspunkter.
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Påvisning af gentagelse af CIN2+
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Beregn andelen positiv en anden gang for CIN2+ ved måned 12 eller 24.
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Detektion af CIN2+ er forbedret ved cervikal billeddannelse med automatiseret visuel evaluering, der bruger en maskinlæringsalgoritme vs kolposkopi
Tidsramme: Ved baseline
|
Post hoc-evaluering påvirker ikke behandlingsbeslutningen, der sammenligner kolposkopi med billedscore ved Cohens kappa ved brug af en skala for normal, precancer+ og gråzone/lav grad ved hjælp af en koordineret skala
|
Ved baseline
|
|
Vurder den samlede byrde af HPV-sygdom
Tidsramme: Ved baseline
|
Forekomst af ikke-cervikale synlige læsioner, histologisk bekræftelse af ikke-cervix-læsioner (ved vulva, vagina og perianal region) og hrHPV-teststatus ved vagina og analkanalen
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret M. Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Interviews som emne
- Håndtering af eksemplar
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1122164 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- U54CA242977 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2021-14229 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ULACNET-302 (Anden identifikator: DCP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .