Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace screeningu na rakovinu děložního čípku u žen žijících s HIV v Dominikánské republice

5. dubna 2024 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudio Oportunidad: Optimalizace screeningu na rakovinu děložního čípku u žen žijících s HIV v Dominikánské republice

Tato studie porovnává různé screeningové přístupy k detekci abnormálního buněčného růstu na děložním čípku, který by mohl být časným příznakem rakoviny děložního čípku. Léze jsou způsobeny infekcí lidským papilomavirem, nazývaným také HPV. Použití nových metod k detekci HPV může lékařům pomoci najít způsoby, jak zlepšit screening rakoviny děložního čípku u žen žijících s virem lidské imunodeficience (HIV) v Dominikánské republice a v dalších zemích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

Účastníci se účastní tří ročních pohovorů a klinických zkoušek, které trvají přibližně 2 hodiny. Účastníci studie poskytnou vzorky krve, moči a výtěru z děložního čípku, konečníku a pochvy a podstoupí vyšetření pánve. Případné pozitivní výsledky jsou sledovány na studijní klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

619

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10302
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP) "Dr. Huberto Bogaert Diaz"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie se budou moci zúčastnit ženy ve věku 25–49 let
  • Ženy a transgender muži žijící s HIV, kteří mají intaktní děložní čípek
  • Záměr pobývat v oblasti Santo Domingo
  • Schopnost navštěvovat rutinní studijní návštěvy v IDCP po dobu alespoň 24 měsíců během studie. Pokud ženy oznámí, že se v následujících 24 měsících chystají přestěhovat nebo očekávají potíže s účastí na studijních návštěvách, nebudou způsobilé.
  • Schopnost porozumět časovému plánu a postupům studie a ochota dokončit proces informovaného souhlasu jsou také kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s předchozí diagnózou rakoviny děložního čípku nebo s anamnézou léčby prekanceróz děložního hrdla (CIN2+) budou vyloučeny
  • Ženy s významnými fyzickými, duševními nebo sociálními podmínkami, které by omezovaly účast na studijních postupech, nebudou způsobilé pro studii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo hlásí úmysl otěhotnět v následujících 3 měsících, nebudou způsobilé pro studii
  • Ženy, které nemají v minulosti vaginální sexuální expozici, nebudou způsobilé pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening (odběr biovzorku, cytologie, rozhovor)
Účastníci se účastní pohovoru a klinického vyšetření, které trvá přibližně 2 hodiny. Účastnice podstoupí vaginální samoodběr, cervikální odběr a odběr vzorků krve a moči. Účastníci také podstupují vyšetření pánve. Po prvním pohovoru a klinickém vyšetření při zápisu mají účastníci dvě následné studijní návštěvy v průběhu 2 let.
Postup: Sbírka biovzorků
Odběr krve; moč; cervikální, anální, vaginální vzorky
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
  • Biopsie, pokud je indikována
  • Odebrán biologický vzorek
Jiný: Rozhovor
Zúčastněte se rozhovoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce cervikálních prekancerózních lézí (CIN2+) cytologií vs HPV restringovaná genotypizace
Časové okno: Na základní linii
Porovnejte výkonnostní charakteristiky dvou screeningových strategií. Srovnání mezi dichotomickými testy bude shrnuto jako: (i) míra skutečné pozitivity (TPR) a (ii) míra falešně pozitivních výsledků (FPR).
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce cervikálních prekancerózních lézí (CIN3) cytologií vs HPV omezená genotypizace
Časové okno: Na základní linii
Porovnejte výkonnostní charakteristiky dvou screeningových strategií. Srovnání mezi dichotomickými testy bude shrnuto jako: (i) míra skutečné pozitivity (TPR) a (ii) míra falešně pozitivních výsledků (FPR).
Na základní linii
Průřezová diagnostická přesnost třídění pomocí duálního barvení mezi hrHPV pozitivní WLWH k detekci CIN2+
Časové okno: Na základní linii
Odhadněte parametry diagnostické přesnosti (TPR, FPR, pozitivní prediktivní hodnota nebo PPV, negativní prediktivní hodnotu nebo NPV) a jejich přibližné 95% intervaly spolehlivosti pro strategii třídění s duálním barvením p16/Ki-67 pro WLWH, kteří byli pozitivně testováni na omezenou genotypizaci hrHPV při Měsíc 0. Rovněž posoudí a porovná parametry přesnosti (TPR/FPR) metody duálního barvení, jak se vztahuje na hrHPV16 pozitivní WLWH oproti těm, kteří jsou pozitivní na jiné typy hrHPV ve dvouvzorkových (nepárových) srovnáních proporcí (dva -testy podílu vzorků).
Na základní linii
Diagnostická přesnost dvojího třídění barvení mezi hrHPV pozitivní WLWH pro detekci CIN2+ pomocí odebraného vzorku a odečítání
Časové okno: Na základní linii
Vypočítejte (i) Cohenův kappa a (ii) korelační koeficient konkordance pro výpočet shody mezi těmito dvěma metodami. Pomocí McNemarova testu porovnejte celkovou shodu mezi nimi.
Na základní linii
Diagnostická přesnost genotypizace hrHPV k detekci CIN2+ mezi WLWH pomocí vaginálního vs cervikálního odběru
Časové okno: Na základní linii
Vypočítejte (i) Cohenův kappa a (ii) korelační koeficient konkordance pro výpočet shody mezi těmito dvěma metodami. Pomocí McNemarova testu porovnejte celkovou shodu mezi nimi.
Na základní linii
Výskyt CIN2+
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
Odhadněte kumulativní výskyt nově zjištěného CIN2+ během 2 let u žen negativních v předchozích časových bodech.
Ve 12 a 24 měsících
Detekce opakování CIN2+
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
Vypočítejte podíl kladný podruhé pro CIN2+ ve 12. nebo 24. měsíci.
Ve 12 a 24 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce CIN2+ je vylepšena cervikálním zobrazením s automatickým vizuálním hodnocením, které využívá algoritmus strojového učení vs kolposkopie
Časové okno: Na základní linii
Post hoc hodnocení neovlivňuje rozhodnutí o léčbě srovnávající kolposkopii se skóre obrazu podle Cohenova kappa pomocí stupnice normální, prekanceróza+ a šedá zóna/nízký stupeň s použitím koordinované stupnice
Na základní linii
Zhodnoťte celkovou zátěž onemocněním HPV
Časové okno: Na základní linii
Prevalence necervikálních viditelných lézí, histologické potvrzení necervikálních lézí (v vulvě, vagíně a perianální oblasti) a stav testování hrHPV ve vagíně a análním kanálu
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)
Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret M. Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1122164 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10893 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • U54CA242977 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-14229 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ULACNET-302 (Jiný identifikátor: DCP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění původních dat mohou být data a vzorky na požádání sdíleny s dalšími výzkumníky v akademických nebo neziskových institucích v omezeném souboru dat, jak je definováno v HIPAA. Konečný datový soubor a vzorky budou před vydáním ke sdílení zbaveny identifikátorů.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden měsíc po zveřejnění závěrečné zprávy v rukopisné podobě v recenzovaném časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé požadující přístup k údajům a vzorkům musí podepsat dohodu o sdílení údajů, která stanoví: (1) závazek používat data nebo vzorky pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) nesdílet data nebo vzorky s třetími stranami. Vyhrazujeme si právo omezit údaje poskytované externím vyšetřovatelům. Údaje nebudeme sdílet, pokud se domníváme, že existuje možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými vlastnostmi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit