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Ottimizzazione dello screening per il cancro cervicale tra le donne affette da HIV nella Repubblica Dominicana

11 dicembre 2025 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudio Oportunidad: Ottimizzazione dello screening per il cancro cervicale tra le donne affette da HIV nella Repubblica Dominicana

Questo studio mette a confronto diversi approcci di screening per rilevare una crescita cellulare anormale sulla cervice che potrebbe essere un segno precoce di cancro cervicale. Le lesioni sono causate da un'infezione da papillomavirus umano, chiamato anche HPV. L'utilizzo di nuovi metodi per rilevare l'HPV può aiutare i medici a trovare modi per migliorare lo screening del cancro cervicale per le donne che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nella Repubblica Dominicana e in altri paesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CONTORNO:

I partecipanti partecipano a tre interviste annuali ed esami clinici che durano circa 2 ore. I partecipanti allo studio forniscono campioni di sangue, urina e tampone dalla cervice, dall'ano e dalla vagina e ricevono un esame pelvico. Eventuali risultati positivi vengono monitorati nella clinica dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
619

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10302
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP) "Dr. Huberto Bogaert Diaz"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne di età compresa tra 25 e 49 anni potranno partecipare allo studio
  • Donne e uomini transgender che vivono con l'HIV e che hanno una cervice intatta
  • Intenzione di risiedere nella zona di Santo Domingo
  • Capacità di partecipare alle visite di studio di routine presso l'IDCP per almeno 24 mesi durante lo studio. Se le donne riferiscono di anticipare il trasferimento nei successivi 24 mesi o anticipano difficoltà a partecipare alle visite di studio, non saranno ammissibili
  • Anche la capacità di comprendere la tempistica e le procedure dello studio e la volontà di completare il processo di consenso informato sono criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne con una precedente diagnosi di cancro cervicale o una storia di trattamento per lesioni precancerose cervicali (CIN2+)
  • Le donne con condizioni fisiche, mentali o sociali significative che limiterebbero la partecipazione alle procedure di studio non saranno ammissibili allo studio
  • Le donne in gravidanza o che segnalano l'intenzione di rimanere incinta nei successivi 3 mesi non saranno ammissibili allo studio
  • Le donne che non hanno una storia di esposizione sessuale vaginale non saranno ammissibili allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Screening (raccolta di campioni biologici, citologia, intervista)
I partecipanti partecipano a un colloquio ed esame clinico, della durata di circa 2 ore. I partecipanti si sottopongono all'autocampionamento vaginale, al prelievo del fornitore cervicale e alla raccolta di campioni di sangue e urina. I partecipanti si sottopongono anche a un esame pelvico. Dopo il primo colloquio e l'esame clinico all'iscrizione, i partecipanti hanno due visite di studio successive per un periodo di 2 anni.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Raccolta di sangue; urina; campioni cervicali, anali, vaginali
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Biopsia quando indicato
  • Campione biologico raccolto
Altro: Colloquio
Partecipa al colloquio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di lesioni precancerose cervicali (CIN2+) mediante citologia vs genotipizzazione ristretta di HPV
Lasso di tempo: Alla base
Confronta le caratteristiche prestazionali di due strategie di screening. Il confronto tra test dicotomici sarà riassunto da: (i) il tasso di veri positivi (TPR) e (ii) il tasso di falsi positivi (FPR).
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione delle lesioni precancerose cervicali (CIN3) mediante citologia rispetto alla genotipizzazione ristretta dell'HPV
Lasso di tempo: Alla base
Confronta le caratteristiche prestazionali di due strategie di screening. Il confronto tra test dicotomici sarà riassunto da: (i) il tasso di veri positivi (TPR) e (ii) il tasso di falsi positivi (FPR).
Alla base
Accuratezza diagnostica trasversale del triage mediante doppia colorazione tra WLWH positivi per hrHPV per rilevare CIN2+
Lasso di tempo: Alla base
Stimare i parametri di accuratezza diagnostica (TPR, FPR, valore predittivo positivo o PPV, valore predittivo negativo o NPV) e i loro intervalli di confidenza approssimativi al 95% per la strategia di triage con doppia colorazione p16/Ki-67 per WLWH che è risultato positivo per la genotipizzazione hrHPV limitata a Mese 0. Valuterà e confronterà anche i parametri di accuratezza (TPR/FPR) del metodo di doppia colorazione applicato a WLWH positivo per hrHPV16 rispetto a coloro che sono positivi per altri tipi di hrHPV in confronti di proporzioni di due campioni (non appaiati) (due -test di proporzione del campione).
Alla base
Accuratezza diagnostica del triage a doppia colorazione tra WLWH positivi per hrHPV per rilevare CIN2+ mediante campione raccolto e approccio di lettura
Lasso di tempo: Alla base
Calcolare (i) il kappa di Cohen e (ii) il coefficiente di correlazione di concordanza per calcolare l'accordo tra i due metodi. Usa il test McNemar per confrontare l'accordo generale tra di loro.
Alla base
Accuratezza diagnostica della genotipizzazione di hrHPV per rilevare CIN2 + tra WLWH mediante campionamento vaginale rispetto a quello cervicale
Lasso di tempo: Alla base
Calcolare (i) il kappa di Cohen e (ii) il coefficiente di correlazione di concordanza per calcolare l'accordo tra i due metodi. Usa il test McNemar per confrontare l'accordo generale tra di loro.
Alla base
CIN2+ Incidenza
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
Stimare l'incidenza cumulativa di CIN2+ di nuova diagnosi nell'arco di 2 anni tra le donne negative in momenti precedenti.
A 12 e 24 mesi
Rilevazione di ripetizione CIN2+
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
Calcolare la proporzione positiva una seconda volta per CIN2+ al mese 12 o 24.
A 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione delle lesioni precancerose cervicali (CIN3) mediante citologia rispetto alla genotipizzazione ristretta dell'HPV
Lasso di tempo: Alla base
Confronta le caratteristiche prestazionali di due strategie di screening. Il confronto tra test dicotomici sarà riassunto da: (i) il tasso di veri positivi (TPR) e (ii) il tasso di falsi positivi (FPR).
Alla base
Accuratezza diagnostica trasversale del triage mediante doppia colorazione tra WLWH positivi per hrHPV per rilevare CIN2+
Lasso di tempo: Alla base
Stimare i parametri di accuratezza diagnostica (TPR, FPR, valore predittivo positivo o PPV, valore predittivo negativo o NPV) e i loro intervalli di confidenza approssimativi al 95% per la strategia di triage con doppia colorazione p16/Ki-67 per WLWH che è risultato positivo per la genotipizzazione hrHPV limitata a Mese 0. Valuterà e confronterà anche i parametri di accuratezza (TPR/FPR) del metodo di doppia colorazione applicato a WLWH positivo per hrHPV16 rispetto a coloro che sono positivi per altri tipi di hrHPV in confronti di proporzioni di due campioni (non appaiati) (due -test di proporzione del campione).
Alla base
Accuratezza diagnostica del triage a doppia colorazione tra WLWH positivi per hrHPV per rilevare CIN2+ mediante campione raccolto e approccio di lettura
Lasso di tempo: Alla base
Calcolare (i) il kappa di Cohen e (ii) il coefficiente di correlazione di concordanza per calcolare l'accordo tra i due metodi. Usa il test McNemar per confrontare l'accordo generale tra di loro.
Alla base
Accuratezza diagnostica della genotipizzazione di hrHPV per rilevare CIN2 + tra WLWH mediante campionamento vaginale rispetto a quello cervicale
Lasso di tempo: Alla base
Calcolare (i) il kappa di Cohen e (ii) il coefficiente di correlazione di concordanza per calcolare l'accordo tra i due metodi. Usa il test McNemar per confrontare l'accordo generale tra di loro.
Alla base
CIN2+ Incidenza
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
Stimare l'incidenza cumulativa di CIN2+ di nuova diagnosi nell'arco di 2 anni tra le donne negative in momenti precedenti.
A 12 e 24 mesi
Rilevazione di ripetizione CIN2+
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
Calcolare la proporzione positiva una seconda volta per CIN2+ al mese 12 o 24.
A 12 e 24 mesi
Il rilevamento di CIN2+ è migliorato dall'imaging cervicale con valutazione visiva automatizzata che utilizza un algoritmo di apprendimento automatico rispetto alla colposcopia
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione post hoc che non influisce sulla decisione terapeutica confrontando la colposcopia con il punteggio dell'immagine mediante kappa di Cohen utilizzando una scala di grado normale, precancro+ e zona grigia/basso utilizzando una scala coordinata
Alla base
Valutare il carico complessivo della malattia da HPV
Lasso di tempo: Alla base
Prevalenza di lesioni visibili non cervicali, conferma istologica di lesioni non cervicali (nella regione vulvare, vaginale e perianale) e stato del test hrHPV nella vagina e nel canale anale
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)
Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret M. Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RG1122164 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • U54CA242977 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-14229 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ULACNET-302 (Altro identificatore: DCP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei dati originali, i dati e i campioni possono essere condivisi su richiesta con altri ricercatori presso istituzioni accademiche o senza scopo di lucro in un set di dati limitato, come definito in HIPAA. Il set di dati e i campioni finali verranno privati ​​degli identificatori prima del rilascio per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Un mese dopo la pubblicazione del rapporto finale sotto forma di manoscritto su una rivista peer-reviewed.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori che richiedono l'accesso ai dati e ai campioni devono firmare un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati oi campioni solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) non condividere i dati oi campioni con terze parti. Ci riserviamo il diritto di limitare i dati forniti a investigatori esterni. Non condivideremo i dati se riteniamo che esista la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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