Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mikroelektromechanických systémů k detekci vaginálního výtoku

8. dubna 2024 aktualizováno: Taiwan Carbon Nano Technology Corporation
Tato klinická studie si klade za cíl trénovat algoritmus a zhodnotit výkon ženského vaginálního zdraví testeru Ainos Flora při identifikaci vaginálních infekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester je in vitro diagnostický přístroj implementující technologii elektronického nosu k detekci vaginálních infekcí zkoumáním metabolizovaných plynů vaginálních bakterií. Elektronický nosní systém se skládá hlavně z pole plynových senzorů Micro-Electro-Mechanical Systems (MEMS) a algoritmu umělé neuronové sítě. Primárním účelem této studie je trénovat algoritmus a posoudit účinnost Ainos Flora při identifikaci vaginálních infekcí. Kromě toho budou primární výsledky této studie, včetně citlivosti a specifičnosti, použity jako reference pro posouzení proveditelnosti a velikosti vzorku v další fázi klíčových klinických studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dr. Fung-Wei Chang
  • Telefonní číslo: 12304 886-2-87923311
  • E-mail: doc30666@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Wen-Chu Huang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Chia-Sui Weng
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Fung-Wei Chang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Chi-Kang Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk ≥20 až ≤50.
  • Měl sexuální zkušenost.
  • Plně porozumět procesu informovaného souhlasu subjektu a být ochotný podstoupit všechna hodnocení a postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

Ženy, které splňují některé z následujících kritérií podle zprávy účastníka, budou ze studie vyloučeny:

  • Během menstruace.
  • Proveďte vaginální výplach do tří dnů.
  • Byly léčeny na vaginální infekce do jednoho týdne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bakteriální infekce

Subjekt je infikován alespoň jedním z následujících patogenů:

Bakteriální vaginóza (BV) / Escherichia coli / Trichomonas / Streptokok skupiny B / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae
Přístroj: Vaginální výtěr pro RT-PCR
Screening na bakteriální vaginózu (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Přístroj: Vaginální výtěr pro kultivaci
Screening na streptokok skupiny B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Přístroj: Signatury metabolických plynů detekované Ainos Flora (provozované účastníkem)
Účastnice sama ovládá Ainos Flora, aby sbírala signatury metabolických plynů ve vagíně.
Přístroj: Signatury metabolických plynů detekované Ainos Flora (provozované zdravotnickým personálem)
Zdravotnický personál obsluhuje Ainos Flora ke sběru signatur metabolických plynů ve vagíně účastníka.
Experimentální: Plísňové infekce :
Subjekt je infikován pouze Candida albicans.
Přístroj: Vaginální výtěr pro RT-PCR
Screening na bakteriální vaginózu (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Přístroj: Vaginální výtěr pro kultivaci
Screening na streptokok skupiny B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Přístroj: Signatury metabolických plynů detekované Ainos Flora (provozované účastníkem)
Účastnice sama ovládá Ainos Flora, aby sbírala signatury metabolických plynů ve vagíně.
Přístroj: Signatury metabolických plynů detekované Ainos Flora (provozované zdravotnickým personálem)
Zdravotnický personál obsluhuje Ainos Flora ke sběru signatur metabolických plynů ve vagíně účastníka.
Experimentální: Smíšená infekce
Bakteriální a plísňové infekce koexistují.
Přístroj: Vaginální výtěr pro RT-PCR
Screening na bakteriální vaginózu (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Přístroj: Vaginální výtěr pro kultivaci
Screening na streptokok skupiny B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Přístroj: Signatury metabolických plynů detekované Ainos Flora (provozované účastníkem)
Účastnice sama ovládá Ainos Flora, aby sbírala signatury metabolických plynů ve vagíně.
Přístroj: Signatury metabolických plynů detekované Ainos Flora (provozované zdravotnickým personálem)
Zdravotnický personál obsluhuje Ainos Flora ke sběru signatur metabolických plynů ve vagíně účastníka.
Experimentální: Žádná infekce
Zdravý účastník
Přístroj: Vaginální výtěr pro RT-PCR
Screening na bakteriální vaginózu (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Přístroj: Vaginální výtěr pro kultivaci
Screening na streptokok skupiny B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Přístroj: Signatury metabolických plynů detekované Ainos Flora (provozované účastníkem)
Účastnice sama ovládá Ainos Flora, aby sbírala signatury metabolických plynů ve vagíně.
Přístroj: Signatury metabolických plynů detekované Ainos Flora (provozované zdravotnickým personálem)
Zdravotnický personál obsluhuje Ainos Flora ke sběru signatur metabolických plynů ve vagíně účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit senzitivitu a specificitu Ainos Flora u subjektů ve srovnání s RT-PCR a kultivačními skupinami při identifikaci typů vaginitidy.
Časové okno: Až 6 měsíců.
  • Bakteriální infekce: Bakteriální vaginóza (BV) / Escherichia coli / Trichomonas / Streptokok skupiny B / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhea
  • Plísňová infekce: Candida albicans
  • Smíšená infekce: Bakteriální a plísňové infekce koexistují
  • Žádná infekce: Zdravý účastník
Až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte změnu citlivosti podle toho, jak se mění počet subjektů.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Když počet subjektů dosáhne 30, 60, 90, 120, vložte shromážděná data o plynu do algoritmu a vypočítejte citlivost. Změnu citlivosti pak můžeme posoudit, když se počet subjektů změní z 30 na 60, 90 a 120.
Až 6 měsíců.
Posuďte změnu specifičnosti podle toho, jak se mění počet subjektů.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Když počet subjektů dosáhne 30, 60, 90, 120, vložte shromážděná data o plynu do algoritmu a vypočítejte specificitu. Změnu specifičnosti pak můžeme posoudit, když se počet subjektů změní z 30 na 60, 90 a 120.
Až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiwan Carbon Nano Technology Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Fung-Wei Chang, Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A202203003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení