Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af mikroelektromekaniske systemer til at detektere luften fra vaginalt udflåd

8. april 2024 opdateret af: Taiwan Carbon Nano Technology Corporation
Denne kliniske undersøgelse har til formål at træne algoritmen og vurdere ydeevnen af ​​Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester til at identificere vaginale infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester er en in vitro diagnostisk enhed, der implementerer elektronisk næseteknologi til at detektere vaginale infektioner ved at undersøge metaboliserede gasser fra vaginale bakterier. Det elektroniske næsesystem består hovedsageligt af Micro-Electro-Mechanical Systems (MEMS) gassensorarray og den kunstige neurale netværksalgoritme. Det primære formål med denne undersøgelse er at træne algoritmen og vurdere ydeevnen af ​​Ainos Flora til at identificere vaginale infektioner. Derudover vil de primære resultatmål for denne undersøgelse, herunder sensitivitet og specificitet, blive brugt som reference for gennemførligheden og prøvestørrelsesvurderingen af ​​den næste fase af pivotale kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Wen-Chu Huang
        • Underforsker:
          • Dr. Chia-Sui Weng
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Fung-Wei Chang
        • Underforsker:
          • Dr. Chi-Kang Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alder ≥20 til ≤50.
  • Har haft seksuel erfaring.
  • Forstå emnets informerede samtykkeproces fuldt ud og være villig til at gennemgå alle undersøgelsesrelaterede vurderinger og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der opfylder et af følgende kriterier efter deltagerrapport, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Under menstruation.
  • Har udført vaginal vask inden for tre dage.
  • Er blevet behandlet for vaginale infektioner inden for en uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bakterielle infektioner

Personen er inficeret med mindst én af følgende patogener:

Bakteriel vaginose (BV) / Escherichia coli / Trichomonas / Gruppe B streptokokker / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae
Enhed: Vaginal podning til RT-PCR
Screening for bakteriel vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Enhed: Vaginal podning til dyrkning
Screening for gruppe B streptokokker/Neisseria gonorrhoeae/Escherichia coli
Enhed: Metaboliske gassignaturer opdaget af Ainos Flora (betjent af deltager)
Deltageren driver Ainos Flora for selv at indsamle signaturer af metaboliske gasser i skeden.
Enhed: Metaboliske gassignaturer opdaget af Ainos Flora (drevet af medicinsk personale)
Det medicinske personale driver Ainos Flora for at indsamle signaturer af metaboliske gasser i deltagerens vagina.
Eksperimentel: Svampeinfektion :
Forsøgspersonen er kun inficeret med Candida albicans.
Enhed: Vaginal podning til RT-PCR
Screening for bakteriel vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Enhed: Vaginal podning til dyrkning
Screening for gruppe B streptokokker/Neisseria gonorrhoeae/Escherichia coli
Enhed: Metaboliske gassignaturer opdaget af Ainos Flora (betjent af deltager)
Deltageren driver Ainos Flora for selv at indsamle signaturer af metaboliske gasser i skeden.
Enhed: Metaboliske gassignaturer opdaget af Ainos Flora (drevet af medicinsk personale)
Det medicinske personale driver Ainos Flora for at indsamle signaturer af metaboliske gasser i deltagerens vagina.
Eksperimentel: Blandet infektion
Bakterie- og svampeinfektioner eksisterer sideløbende.
Enhed: Vaginal podning til RT-PCR
Screening for bakteriel vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Enhed: Vaginal podning til dyrkning
Screening for gruppe B streptokokker/Neisseria gonorrhoeae/Escherichia coli
Enhed: Metaboliske gassignaturer opdaget af Ainos Flora (betjent af deltager)
Deltageren driver Ainos Flora for selv at indsamle signaturer af metaboliske gasser i skeden.
Enhed: Metaboliske gassignaturer opdaget af Ainos Flora (drevet af medicinsk personale)
Det medicinske personale driver Ainos Flora for at indsamle signaturer af metaboliske gasser i deltagerens vagina.
Eksperimentel: Ingen infektion
Sund deltager
Enhed: Vaginal podning til RT-PCR
Screening for bakteriel vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Enhed: Vaginal podning til dyrkning
Screening for gruppe B streptokokker/Neisseria gonorrhoeae/Escherichia coli
Enhed: Metaboliske gassignaturer opdaget af Ainos Flora (betjent af deltager)
Deltageren driver Ainos Flora for selv at indsamle signaturer af metaboliske gasser i skeden.
Enhed: Metaboliske gassignaturer opdaget af Ainos Flora (drevet af medicinsk personale)
Det medicinske personale driver Ainos Flora for at indsamle signaturer af metaboliske gasser i deltagerens vagina.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​Ainos Flora hos forsøgspersoner sammenlignet med RT-PCR og kulturgrupper ved at identificere typerne af vaginitis.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
  • Bakteriel infektion: Bakteriel vaginose (BV) / Escherichia coli / Trichomonas / Gruppe B streptokokker / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhea
  • Svampeinfektion: Candida albicans
  • Blandet infektion: Bakterie- og svampeinfektioner eksisterer sideløbende
  • Ingen infektion: Rask deltager
Op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændringen i følsomhed, efterhånden som antallet af emner ændres.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Når antallet af forsøgspersoner når 30,60,90,120, skal du indtaste de indsamlede gasdata i algoritmen og beregne følsomheden. Vi kan derefter vurdere ændringen i følsomhed, når antallet af forsøgspersoner ændres fra 30 til 60, 90 og 120.
Op til 6 måneder.
Vurder ændringen i specificitet, efterhånden som antallet af emner ændres.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Når antallet af forsøgspersoner når 30,60,90,120, skal du indtaste de indsamlede gasdata i algoritmen og beregne specificiteten. Vi kan så vurdere ændringen i specificitet, når antallet af forsøgspersoner ændres fra 30 til 60, 90 og 120.
Op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiwan Carbon Nano Technology Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Fung-Wei Chang, Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A202203003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger