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Utilizzo di sistemi microelettromeccanici per rilevare l'aria di scarico vaginale

8 aprile 2024 aggiornato da: Taiwan Carbon Nano Technology Corporation
Questo studio clinico ha lo scopo di addestrare l'algoritmo e valutare le prestazioni del tester per la salute vaginale delle donne Ainos Flora nell'identificazione delle infezioni vaginali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester è un dispositivo diagnostico in vitro che implementa la tecnologia del naso elettronico per rilevare le infezioni vaginali esaminando i gas metabolizzati dei batteri vaginali. Il sistema del naso elettronico comprende principalmente l'array di sensori di gas Micro-Electro-Mechanical Systems (MEMS) e l'algoritmo della rete neurale artificiale. Lo scopo principale di questo studio è addestrare l'algoritmo e valutare le prestazioni di Ainos Flora nell'identificazione delle infezioni vaginali. Inoltre, le misure di esito primarie di questo studio, comprese la sensibilità e la specificità, saranno utilizzate come riferimento per la valutazione della fattibilità e della dimensione del campione della fase successiva degli studi clinici cardine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dr. Fung-Wei Chang
  • Numero di telefono: 12304 886-2-87923311
  • Email: doc30666@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Wen-Chu Huang
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Chia-Sui Weng
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Fung-Wei Chang
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Chi-Kang Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, età da ≥20 a ≤50.
  • Ho avuto esperienze sessuali.
  • Comprendere appieno il processo di consenso informato del soggetto ed essere disposti a sottoporsi a tutte le valutazioni e procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

Le donne che soddisfano uno dei seguenti criteri in base al rapporto dei partecipanti saranno escluse dallo studio:

  • Durante le mestruazioni.
  • Hanno eseguito il lavaggio vaginale entro tre giorni.
  • Sono stati trattati per infezioni vaginali entro una settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infezioni batteriche

Il soggetto è infetto da almeno uno dei seguenti agenti patogeni:

Vaginosi batterica (VB) / Escherichia coli / Trichomonas / Streptococco del gruppo B / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae
Dispositivo: Tampone vaginale per RT-PCR
Screening per vaginosi batterica (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Dispositivo: Tampone vaginale per coltura
Screening per streptococco di gruppo B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Dispositivo: Firme di gas metabolici rilevate da Ainos Flora (gestite dal partecipante)
Il partecipante utilizza l'Ainos Flora per raccogliere da sola le firme dei gas metabolici nella vagina.
Dispositivo: Firme di gas metabolici rilevate da Ainos Flora (gestito da personale medico)
Il personale medico gestisce l'Ainos Flora per raccogliere le firme dei gas metabolici nella vagina del partecipante.
Sperimentale: Infezione fungina :
Il soggetto è infetto esclusivamente da Candida albicans.
Dispositivo: Tampone vaginale per RT-PCR
Screening per vaginosi batterica (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Dispositivo: Tampone vaginale per coltura
Screening per streptococco di gruppo B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Dispositivo: Firme di gas metabolici rilevate da Ainos Flora (gestite dal partecipante)
Il partecipante utilizza l'Ainos Flora per raccogliere da sola le firme dei gas metabolici nella vagina.
Dispositivo: Firme di gas metabolici rilevate da Ainos Flora (gestito da personale medico)
Il personale medico gestisce l'Ainos Flora per raccogliere le firme dei gas metabolici nella vagina del partecipante.
Sperimentale: Infezione mista
Coesistono infezioni batteriche e fungine.
Dispositivo: Tampone vaginale per RT-PCR
Screening per vaginosi batterica (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Dispositivo: Tampone vaginale per coltura
Screening per streptococco di gruppo B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Dispositivo: Firme di gas metabolici rilevate da Ainos Flora (gestite dal partecipante)
Il partecipante utilizza l'Ainos Flora per raccogliere da sola le firme dei gas metabolici nella vagina.
Dispositivo: Firme di gas metabolici rilevate da Ainos Flora (gestito da personale medico)
Il personale medico gestisce l'Ainos Flora per raccogliere le firme dei gas metabolici nella vagina del partecipante.
Sperimentale: Nessuna infezione
Partecipante sano
Dispositivo: Tampone vaginale per RT-PCR
Screening per vaginosi batterica (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Dispositivo: Tampone vaginale per coltura
Screening per streptococco di gruppo B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Dispositivo: Firme di gas metabolici rilevate da Ainos Flora (gestite dal partecipante)
Il partecipante utilizza l'Ainos Flora per raccogliere da sola le firme dei gas metabolici nella vagina.
Dispositivo: Firme di gas metabolici rilevate da Ainos Flora (gestito da personale medico)
Il personale medico gestisce l'Ainos Flora per raccogliere le firme dei gas metabolici nella vagina del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità e la specificità di Ainos Flora nei soggetti rispetto a RT-PCR e gruppi di coltura nell'identificare i tipi di vaginite.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
  • Infezione batterica: vaginosi batterica (BV) / Escherichia coli / Trichomonas / streptococco di gruppo B / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrea
  • Infezione fungina: Candida albicans
  • Infezione mista: coesistono infezioni batteriche e fungine
  • Nessuna infezione: partecipante sano
Fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento di sensibilità al variare del numero di soggetti.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Quando il numero di soggetti raggiunge 30,60,90,120, inserire i dati del gas raccolti nell'algoritmo e calcolare la sensibilità. Possiamo quindi valutare il cambiamento di sensibilità quando il numero di soggetti passa da 30 a 60, 90 e 120.
Fino a 6 mesi.
Valutare il cambiamento di specificità al variare del numero di soggetti.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Quando il numero di soggetti raggiunge 30,60,90,120, inserire i dati sui gas raccolti nell'algoritmo e calcolare la specificità. Possiamo quindi valutare il cambiamento di specificità quando il numero di soggetti passa da 30 a 60, 90 e 120.
Fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taiwan Carbon Nano Technology Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Fung-Wei Chang, Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A202203003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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