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Verwendung mikroelektromechanischer Systeme zur Erkennung der Luft des Vaginalausflusses

8. April 2024 aktualisiert von: Taiwan Carbon Nano Technology Corporation
Diese klinische Studie zielt darauf ab, den Algorithmus zu trainieren und die Leistung des Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester bei der Erkennung von Vaginalinfektionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester ist ein In-vitro-Diagnosegerät, das die elektronische Nasentechnologie einsetzt, um vaginale Infektionen zu erkennen, indem metabolisierte Gase von Vaginalbakterien untersucht werden. Das elektronische Nasensystem besteht hauptsächlich aus dem Gassensorarray der mikroelektromechanischen Systeme (MEMS) und dem Algorithmus des künstlichen neuronalen Netzwerks. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Algorithmus zu trainieren und die Leistung des Ainos Flora bei der Erkennung von Vaginalinfektionen zu bewerten. Darüber hinaus werden die primären Ergebnisparameter dieser Studie, einschließlich Sensitivität und Spezifität, als Referenz für die Machbarkeits- und Stichprobenumfangsbewertung der nächsten Phase zulassungsrelevanter klinischer Studien verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Wen-Chu Huang
        • Unterermittler:
          • Dr. Chia-Sui Weng
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Fung-Wei Chang
        • Unterermittler:
          • Dr. Chi-Kang Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter ≥20 bis ≤50.
  • Sexuelle Erfahrungen gemacht haben.
  • Verstehen Sie den Einwilligungsprozess des Probanden vollständig und seien Sie bereit, sich allen studienbezogenen Bewertungen und Verfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Frauen, die laut Teilnehmerbericht eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Während der Menstruation.
  • Vaginale Waschungen innerhalb von drei Tagen durchgeführt haben.
  • innerhalb einer Woche wegen vaginaler Infektionen behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bakterielle Infektionen

Der Proband ist mit mindestens einem der folgenden Krankheitserreger infiziert:

Bakterielle Vaginose (BV) / Escherichia coli / Trichomonas / Streptokokken der Gruppe B / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae
Gerät: Vaginalabstrich für RT-PCR
Screening auf bakterielle Vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Gerät: Vaginalabstrich für die Kultur
Screening auf Streptokokken der Gruppe B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Gerät: Metabolische Gassignaturen, die von Ainos Flora erfasst wurden (betrieben vom Teilnehmer)
Die Teilnehmerin betreibt die Ainos Flora, um selbst Signaturen von Stoffwechselgasen in der Vagina zu sammeln.
Gerät: Metabolische Gassignaturen, die von Ainos Flora erkannt wurden (betrieben von medizinischem Personal)
Das medizinische Personal betreibt die Ainos Flora, um Signaturen von Stoffwechselgasen in der Vagina der Teilnehmerin zu sammeln.
Experimental: Pilzinfektion :
Die Person ist ausschließlich mit Candida albicans infiziert.
Gerät: Vaginalabstrich für RT-PCR
Screening auf bakterielle Vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Gerät: Vaginalabstrich für die Kultur
Screening auf Streptokokken der Gruppe B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Gerät: Metabolische Gassignaturen, die von Ainos Flora erfasst wurden (betrieben vom Teilnehmer)
Die Teilnehmerin betreibt die Ainos Flora, um selbst Signaturen von Stoffwechselgasen in der Vagina zu sammeln.
Gerät: Metabolische Gassignaturen, die von Ainos Flora erkannt wurden (betrieben von medizinischem Personal)
Das medizinische Personal betreibt die Ainos Flora, um Signaturen von Stoffwechselgasen in der Vagina der Teilnehmerin zu sammeln.
Experimental: Mischinfektion
Bakterien- und Pilzinfektionen kommen gleichzeitig vor.
Gerät: Vaginalabstrich für RT-PCR
Screening auf bakterielle Vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Gerät: Vaginalabstrich für die Kultur
Screening auf Streptokokken der Gruppe B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Gerät: Metabolische Gassignaturen, die von Ainos Flora erfasst wurden (betrieben vom Teilnehmer)
Die Teilnehmerin betreibt die Ainos Flora, um selbst Signaturen von Stoffwechselgasen in der Vagina zu sammeln.
Gerät: Metabolische Gassignaturen, die von Ainos Flora erkannt wurden (betrieben von medizinischem Personal)
Das medizinische Personal betreibt die Ainos Flora, um Signaturen von Stoffwechselgasen in der Vagina der Teilnehmerin zu sammeln.
Experimental: Keine Infektion
Gesunder Teilnehmer
Gerät: Vaginalabstrich für RT-PCR
Screening auf bakterielle Vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Gerät: Vaginalabstrich für die Kultur
Screening auf Streptokokken der Gruppe B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Gerät: Metabolische Gassignaturen, die von Ainos Flora erfasst wurden (betrieben vom Teilnehmer)
Die Teilnehmerin betreibt die Ainos Flora, um selbst Signaturen von Stoffwechselgasen in der Vagina zu sammeln.
Gerät: Metabolische Gassignaturen, die von Ainos Flora erkannt wurden (betrieben von medizinischem Personal)
Das medizinische Personal betreibt die Ainos Flora, um Signaturen von Stoffwechselgasen in der Vagina der Teilnehmerin zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität und Spezifität von Ainos Flora bei Probanden im Vergleich zu RT-PCR und Kulturgruppen bei der Identifizierung der Arten von Vaginitis.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
  • Bakterielle Infektion: Bakterielle Vaginose (BV) / Escherichia coli / Trichomonas / Streptokokken der Gruppe B / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhea
  • Pilzinfektion: Candida albicans
  • Mischinfektion: Bakterien- und Pilzinfektionen koexistieren
  • Keine Infektion: Gesunder Teilnehmer
Bis zu 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Änderung der Empfindlichkeit, wenn sich die Anzahl der Probanden ändert.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Wenn die Anzahl der Probanden 30,60,90,120 erreicht, geben Sie die gesammelten Gasdaten in den Algorithmus ein und berechnen Sie die Empfindlichkeit. Wir können dann die Änderung der Empfindlichkeit beurteilen, wenn sich die Anzahl der Probanden von 30 auf 60, 90 und 120 ändert.
Bis zu 6 Monaten.
Bewerten Sie die Änderung der Spezifität, wenn sich die Anzahl der Probanden ändert.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Wenn die Anzahl der Probanden 30,60,90,120 erreicht, geben Sie die gesammelten Gasdaten in den Algorithmus ein und berechnen Sie die Spezifität. Wir können dann die Änderung der Spezifität beurteilen, wenn sich die Anzahl der Probanden von 30 auf 60, 90 und 120 ändert.
Bis zu 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taiwan Carbon Nano Technology Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Fung-Wei Chang, Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A202203003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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