Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace u postmenopauzálního genitourinárního syndromu

27. září 2022 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Fotobiomodulace u postmenopauzálního genitourinárního syndromu – protokol studie pro randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii

Cílem tohoto projektu je zhodnotit klinickou odpověď pacientek s příznaky genitourinárního menopauzálního syndromu po aplikaci fotobiomodulace v pochvě a jejím introitu. METODA: V tomto randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném studijním protokolu budou ženy starší 50 let, které jsou v postmenopauzálním období (amenorea po dobu nejméně 12 měsíců, bez patologického procesu) s jedním nebo více příznaky PGS. vybraný. Účastnice zařazené do studie budou náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina A, která bude dostávat fotobiomodulaci vaginálním diodovým laserem a jeho introit a skupina B (placebo) s vypnutým laserovým zařízením. Obě ošetření budou udržována po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Ošetřovaná skupina (n=30) obdrží čtyři po sobě jdoucí aplikace s použitím laserové diody DMC (808 nm), 4J na bod, 100mW výkonu, 510mW/cm², plocha paprsku 0,2cm² , 8 míst ve vnější pochvě, po 40. letech v každém místě, jednou týdně po dobu 4 týdnů. Skupina placeba (n=30) bude považována za léčenou, ale s vypnutým laserem. Kvalita života bude analyzována pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI-6), dotazníku o močové inkontinenci (ICIQ-SF), intenzita menopauzálních symptomů bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), vulvovaginální atrofie být měřen indexem vaginálního zdraví (VHI) a porovnán mezi skupinami. Rovněž bude měřena vaginální teplota pomocí termokamery, stejně jako tlak síly pánevního dna (vaginální dynamometr) a bude proveden 1-hodinový Pad Test ke kvantifikaci ztráty močí. Data budou testována na normalitu pomocí Shapiro Wilksova testu, a pokud vykazují parametrické rozdělení, budou reprezentována pomocí příslušných průměrů a standardních odchylek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nad 50 let, které jsou v postmenopauzálním období (amenorea po dobu nejméně 12 měsíců, bez patologie);
  • S jedním nebo více příznaky UGS (dyspareunie, suchost, podráždění a vaginální pálení a/nebo diskomfort, vaginální atrofie, vaginální a vulvální suchost, dysurie, frekvence, recidivující infekce močových cest);
  • Se stížnostmi na stresovou a/nebo urgentní inkontinenci moči;
  • kteří mají v posledním roce cervikální cytopatologii (Pap stěr) v normálním rozmezí a v posledních 6 měsících neužívají hormonální léky k léčbě symptomů menopauzy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s výslovným odmítnutím pacienta účastnit se výzkumu;
  • Anamnéza bilaterální ooforektomie a onemocnění, jako jsou: nedávný AMI (akutní infarkt myokardu), novotvary, trombóza v anamnéze, selhání jater, nekontrolované genitální krvácení, genitální kondylomatóza, aktivní genitální herpes, operace dolních genitálií, které znemožňují léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fotobiomodulační skupina
Účastníci této skupiny dostanou fotobiomodulaci vaginálním diodovým laserem a jeho introit.
Záření: Fotobiomodulace
Ošetřovaná skupina obdrží čtyři po sobě jdoucí aplikace s použitím laserové diody DMC (808 nm), 4 J na bod, 100 mW výkonu, 510 mW/cm², plocha paprsku 0,2 cm², 8 míst ve vnější pochvě, po dobu 40 s na každém místě, jednou za týden po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci této skupiny obdrží simulovanou fotobiomodulaci s vypnutým laserovým zařízením.
Záření: Placebo fotobiomodulace
Placebo Group obdrží stejné čtyři po sobě jdoucí aplikace, ale s vypnutým laserem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexu ženských sexuálních funkcí (FSFI)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby.
FSFI neboli index ženských sexuálních funkcí je specifický a vícerozměrný dotazník pro hodnocení ženské sexuální reakce, který má přístup k 6 doménám: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest hodnocené v 19 otázkách o sexuální aktivitě za poslední 4 týdny. Aby bylo možné získat celkové skóre škály, skóre pro každou doménu se sečtou a pro vyšší skóre se zvažuje lepší sexuální funkce a práh sexuální dysfunkce je skóre 2678. Na základě hodnoty celkového skóre by bylo možné rozlišovat mezi populacemi s vyšším a nižším rizikem sexuální dysfunkce.
Výchozí stav a 4 týdny léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Mezinárodním konzultačním dotazníku o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby.
Tento dotazník má skóre od nuly do 21 bodů, přičemž nula označuje nepřítomnost příznaků a čím větší je součet bodů, tím větší je dopad a závažnost příznaků inkontinence moči (UI). Maximální součet hodnot odpovědí udává skóre 21 bodů, které odkazuje na vysoký dopad UI na život jedince.
Výchozí stav a 4 týdny léčby.
Změny ve skóre indexu vaginálního zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby.
Skládá se z klinického rozboru při vyšetření zrcadla 5 parametrů: elasticita, pH, vzhled sliznice, vlhkost a přítomnost vaginálního sekretu. Každý hodnocený aspekt obdrží skóre, které se pohybuje od 1 do 5. Skóre se může lišit od 5 do 25, a diagnóza vulvovaginální atrofie (VVA) je zvažována, když jsou hodnoty menší nebo rovné 15, maximální skóre 25 bodů znamená nepřítomnost klinických příznaků vulvovaginální atrofie. Toto posouzení provede kvalifikovaný odborník během fyzického vyšetření.
Výchozí stav a 4 týdny léčby.
Změny vaginálního pH
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby.
Hodnocení vaginálního pH bude provedeno pomocí pH indikátorového proužku, který po zavedení do střední třetiny pochvy v kontaktu se sliznicí změní barvu proužku. Měření vaginální slepé uličky se vyhýbá, protože kontakt s hlenem, krví nebo spermatem může změnit odečet. Nitrazinová páska musí zůstat v kontaktu s vaginální stěnou po dobu 5 sekund pro pozdější kontrolu pH na kolorimetrické stupnici poskytnuté výrobcem. Normální vaginální pH je kyselé, během menacme by se mělo udržovat mezi 3,8 a 4,5.
Výchozí stav a 4 týdny léčby.
Změny bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby.
K vyhodnocení vaginálních potíží účastníků bude použit VAS. Dostanou figurku pravítka se známkami od 0 do 10, jejíž jeden konec značí úplnou absenci příznaků a druhý nejhorší možný příznak. Pro analýzu vizuální a analogové škály příznaků genitourinárního syndromu (GUS) (VAS - SGU) součet jednoho až dvanácti bodů klasifikuje příznaky od mírných po těžké.
Výchozí stav a 4 týdny léčby.
Změny ve svalech pánevního dna (PFM)
Časové okno: Základní stav a jednou týdně po dobu 4 týdnů
Tlakový senzor (dynamometr) bude zaveden do poševního kanálu a bude kvantifikován klidový vaginální tlak (klidové svaly). Zařízení bude zkalibrováno, vynulováno a bude požádáno, aby účastník kontrahoval své PFM směrem dovnitř a nahoru co nejsilněji 3krát a udržoval kontrakci po dobu alespoň pěti sekund (maximální vaginální tlak), s intervalem 30 sekund mezi každé zatažení.
Základní stav a jednou týdně po dobu 4 týdnů
Změny ve ztrátě moči pomocí Ped-testu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny léčby a 90 dní po léčbě.
Postup při provádění Ped-testu bude následující: zpočátku bude účastník požádán, aby do blízkosti zevního ústí močové trubice umístil absorbent s předem změřenou hmotností. Poté dostane 500 ml láhev vody k pití a počká 15 minut. Poté bude účastník požádán, aby provedl některé akce simulující činnosti každodenního života. Po provedení navrhovaných činností bude absorbent vyjmut a zvážen na přesné váze s minimálním odečtem 0,1 mg a maximální kapacitou 220 g. Ztráty močí se hodnotí a klasifikují následovně: ztráty do 1 g jsou považovány za nevýznamné; mezi 1,1 a 9,9 g jsou klasifikovány jako ztráty světlem; mezi 10 a 49,9 g jsou mírné ztráty; a nad 50 g, těžké ztráty.
Výchozí stav, 4 týdny léčby a 90 dní po léčbě.
Změny teploty vulvy
Časové okno: Základní stav a jednou týdně po dobu 4 týdnů
Teplota vulvy ve stupních Celsia bude vyhodnocena na osmi bodech záření v oblasti vulvy digitálním infračerveným teploměrem, který umožní měření bez fyzického kontaktu. Průměr z osmi naměřených hodnot bude vypočítán před a po proceduře diodového laseru ve 4 po sobě jdoucích týdenních relacích.
Základní stav a jednou týdně po dobu 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGPM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení