Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation i postmenopause genitourinært syndrom

27. september 2022 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Fotobiomodulation i postmenopause genitourinært syndrom - undersøgelsesprotokol for et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette projekt er at evaluere den kliniske respons hos patienter med symptomer på genitourinært menopausesyndrom efter anvendelse af fotobiomodulation i skeden og dens introit. METODE: I denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelsesprotokol vil kvinder over 50 år, som er i den postmenopausale periode (amenoré i mindst 12 måneder, uden patologi involveret) med et eller flere symptomer på PGS blive valgte. Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: gruppe A, som vil modtage fotobiomodulation med en vaginal diodelaser og dens introit og gruppe B (placebo) med laserenheden slukket. Begge behandlinger vil blive opretholdt i 4 på hinanden følgende uger. Behandlingsgruppen (n=30) vil modtage fire på hinanden følgende applikationer ved hjælp af laserdiode DMC (808 nm), 4J pr. punkt, 100mW effekt, 510mW/cm², stråleareal på 0,2cm² , 8 steder i den ydre vagina, for 40'erne på hvert sted, en gang om ugen i 4 uger. Placebogruppen (n=30) vil blive håndteret som behandlet, men med laseren slukket. Livskvalitet vil blive analyseret ved hjælp af det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI-6), urininkontinensspørgeskemaet (ICIQ-SF), intensiteten af ​​menopausale symptomer vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), vulvo vaginal atrofi vil måles ved Vaginal Health Index (VHI) og sammenlignes mellem grupper. Den vaginale temperatur vil også blive målt ved hjælp af et termisk kamera, såvel som trykket af bækkenbundskraften (vaginalt dynamometer) og en 1-times padtest vil blive udført for at kvantificere urintabet. Dataene vil blive testet for normalitet ved hjælp af Shapiro Wilks-testen, og hvis de præsenterer en parametrisk fordeling, vil de blive repræsenteret ved hjælp af deres respektive middelværdier og standardafvigelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 50 år, som er i den postmenopausale periode (amenoré i mindst 12 måneder, uden patologi involveret);
  • Med et eller flere symptomer på UGS (dyspareuni, tørhed, irritation og vaginal brænding og/eller ubehag, vaginal atrofi, vaginal og vulvar tørhed, dysuri, hyppighed, tilbagevendende urinvejsinfektioner);
  • Ved klager over stress og/eller tranginkontinens;
  • Som har cervikal cytopatologi (Pap smear) inden for normalområdet udført i det sidste år og ikke er i brug af hormonmedicin til behandling af menopausale symptomer inden for de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med udtrykkelig afvisning af patienten til at deltage i forskningen;
  • Anamnese med bilateral ooforektomi og sygdomme som: nylig AMI (akut myokardieinfarkt), neoplasmer, historie med trombose, leversvigt, ukontrolleret genital blødning, genital kondylomatose, aktiv genital herpes, operationer i nedre kønsorganer, der umuliggør behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fotobiomodulationsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage fotobiomodulation med en vaginal diodelaser og dens introit.
Stråling: Fotobiomodulation
Behandlingsgruppen vil modtage fire på hinanden følgende applikationer med laserdiode DMC (808 nm), 4J pr. punkt, 100mW effekt, 510mW/cm², stråleareal på 0,2cm², 8 steder i den ydre vagina, i 40s på hvert sted, én gang om ugen i 4 uger.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage simuleret fotobiomodulation, med laserenheden slukket.
Stråling: Placebo fotobiomodulation
Placebogruppen vil modtage de samme fire på hinanden følgende ansøgninger, men med laseren slukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Baseline og de 4 ugers behandling.
FSFI eller kvindelig seksuel funktionsindeks er et specifikt og multidimensionelt spørgeskema til vurdering af kvindens seksuelle respons, som har adgang til 6 domæner: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte evalueret i 19 spørgsmål om seksuel aktivitet i de sidste 4 uger. For at opnå den samlede score på skalaen lægges scorerne for hvert domæne sammen, og for højere scores overvejes bedre seksuel funktion, og tærsklen for seksuel dysfunktion er en score på 2678. Baseret på værdien af ​​den samlede score, ville det være muligt at skelne mellem befolkninger med højere og lavere risiko for at opleve seksuel dysfunktion.
Baseline og de 4 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Baseline og de 4 ugers behandling.
Dette spørgeskema har en score fra nul til 21 point, hvor nul indikerer fravær af symptomer, og jo større summen af ​​pointene er, jo større er virkningen og sværhedsgraden af ​​urininkontinens (UI) symptomer. Den maksimale sum af svarværdierne angiver en score på 21 point, hvilket henviser til en høj indvirkning af UI på individets liv.
Baseline og de 4 ugers behandling.
Ændringer i vaginal sundhedsindeksscore
Tidsramme: Baseline og de 4 ugers behandling.
Den består af en klinisk analyse under spekulumundersøgelsen af ​​5 parametre: elasticitet, pH, slimhindeudseende, fugtighed og tilstedeværelsen af ​​skedesekret. Hvert aspekt, der evalueres, får en score, som varierer fra 1 til 5. Scoren kan variere fra 5 til 25, og en diagnose af Vulvo Vaginal Atrophy (VVA) overvejes, når værdierne er mindre end eller lig med 15, den maksimale score på 25 point betyder fravær af kliniske tegn på vulvovaginal atrofi. Denne vurdering vil blive udført af en kvalificeret fagmand under den fysiske undersøgelse.
Baseline og de 4 ugers behandling.
Ændringer i den vaginale pH
Tidsramme: Baseline og de 4 ugers behandling.
Evalueringen af ​​den vaginale pH vil blive udført gennem en pH-indikatorstrimmel, som, når den indsættes i den midterste tredjedel af skeden i kontakt med slimhinden, får farven på strimlen ændret. Måling af vaginal blind vej undgås, fordi kontakt med slim, blod eller sæd kan ændre aflæsningen. Nitrazintapen skal forblive i kontakt med skedevæggen i 5 sekunder for senere at kontrollere pH-værdien på den kolorimetriske skala leveret af producenten. Normal vaginal pH er sur, under menacme bør den holdes mellem 3,8 og 4,5.
Baseline og de 4 ugers behandling.
Ændringer i smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og de 4 ugers behandling.
En VAS vil blive brugt til at evaluere deltagernes vaginale plager. De vil modtage en figur af en lineal med mærker fra 0 til 10, hvis den ene ende indikerer fuldstændig fravær af symptomer, og den anden indikerer det værst mulige symptom. Til analyse af den visuelle og analoge skala af symptomer på genitourinært syndrom (GUS) (VAS - SGU), vil summen af ​​et til tolv point klassificere symptomerne fra milde til svære.
Baseline og de 4 ugers behandling.
Ændringer i bækkenbundsmusklerne (PFM'er)
Tidsramme: Baseline og en gang om ugen i 4 uger
Tryksensoren (dynamometeret) indføres i skedekanalen, og det hvilende vaginale tryk (hvilende muskler) vil blive kvantificeret. Enheden vil blive kalibreret, nulstillet, og det vil blive bedt om at deltageren trækker deres PFM'er indad og opad så hårdt som muligt 3 gange og opretholder kontraktionen i mindst fem sekunder (maksimalt vaginalt tryk), med et interval på 30 sekunder mellem hvert træk.
Baseline og en gang om ugen i 4 uger
Ændringer i urintab ved hjælp af Ped-Test
Tidsramme: Baseline, de 4 ugers behandling og 90 dage efter behandlingen.
Proceduren for udførelse af Ped-testen vil være som følger: Indledningsvis vil deltageren blive bedt om at placere en absorbent med en tidligere målt vægt tæt på den ydre urethrale meatus. Derefter vil hun få en 500 ml flaske vand at drikke og vente i 15 minutter. Bagefter vil deltageren blive bedt om at udføre nogle handlinger, der simulerer dagligdagens aktiviteter. Efter udførelse af de foreslåede aktiviteter vil absorbenten blive fjernet og vejet på en præcisionsvægt, med en minimum aflæsning på 0,1 mg og en maksimal kapacitet på 220 g. Urintab vurderes og klassificeres som følger: tab på op til 1 g betragtes som ubetydelige; mellem 1,1 og 9,9 g klassificeres som lystab; mellem 10 og 49,9 g er moderate tab; og over 50 g, alvorlige tab.
Baseline, de 4 ugers behandling og 90 dage efter behandlingen.
Ændringer i Vulva temperatur
Tidsramme: Baseline og og en gang om ugen i 4 uger
Vulvaens temperatur, i Celsius-grader, vil blive evalueret ved de otte strålingspunkter i vulvaregionen med et digitalt infrarødt termometer, som tillader måling uden fysisk kontakt. Gennemsnittet af de otte aflæsninger vil blive beregnet før og efter diodelaserproceduren i de 4 på hinanden følgende ugentlige sessioner.
Baseline og og en gang om ugen i 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGPM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger