Fotobiomodulace u postmenopauzálního genitourinárního syndromu
27. září 2022 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulace u postmenopauzálního genitourinárního syndromu – protokol studie pro randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii
Cílem tohoto projektu je zhodnotit klinickou odpověď pacientek s příznaky genitourinárního menopauzálního syndromu po aplikaci fotobiomodulace v pochvě a jejím introitu.
METODA: V tomto randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném studijním protokolu budou ženy starší 50 let, které jsou v postmenopauzálním období (amenorea po dobu nejméně 12 měsíců, bez patologického procesu) s jedním nebo více příznaky PGS. vybraný.
Účastnice zařazené do studie budou náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina A, která bude dostávat fotobiomodulaci vaginálním diodovým laserem a jeho introit a skupina B (placebo) s vypnutým laserovým zařízením.
Obě ošetření budou udržována po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Ošetřovaná skupina (n=30) obdrží čtyři po sobě jdoucí aplikace s použitím laserové diody DMC (808 nm), 4J na bod, 100mW výkonu, 510mW/cm², plocha paprsku 0,2cm² , 8 míst ve vnější pochvě, po 40. letech v každém místě, jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Skupina placeba (n=30) bude považována za léčenou, ale s vypnutým laserem.
Kvalita života bude analyzována pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI-6), dotazníku o močové inkontinenci (ICIQ-SF), intenzita menopauzálních symptomů bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), vulvovaginální atrofie být měřen indexem vaginálního zdraví (VHI) a porovnán mezi skupinami.
Rovněž bude měřena vaginální teplota pomocí termokamery, stejně jako tlak síly pánevního dna (vaginální dynamometr) a bude proveden 1-hodinový Pad Test ke kvantifikaci ztráty močí.
Data budou testována na normalitu pomocí Shapiro Wilksova testu, a pokud vykazují parametrické rozdělení, budou reprezentována pomocí příslušných průměrů a standardních odchylek.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nad 50 let, které jsou v postmenopauzálním období (amenorea po dobu nejméně 12 měsíců, bez patologie);
- S jedním nebo více příznaky UGS (dyspareunie, suchost, podráždění a vaginální pálení a/nebo diskomfort, vaginální atrofie, vaginální a vulvální suchost, dysurie, frekvence, recidivující infekce močových cest);
- Se stížnostmi na stresovou a/nebo urgentní inkontinenci moči;
- kteří mají v posledním roce cervikální cytopatologii (Pap stěr) v normálním rozmezí a v posledních 6 měsících neužívají hormonální léky k léčbě symptomů menopauzy.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s výslovným odmítnutím pacienta účastnit se výzkumu;
- Anamnéza bilaterální ooforektomie a onemocnění, jako jsou: nedávný AMI (akutní infarkt myokardu), novotvary, trombóza v anamnéze, selhání jater, nekontrolované genitální krvácení, genitální kondylomatóza, aktivní genitální herpes, operace dolních genitálií, které znemožňují léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fotobiomodulační skupina
Účastníci této skupiny dostanou fotobiomodulaci vaginálním diodovým laserem a jeho introit.
|
Ošetřovaná skupina obdrží čtyři po sobě jdoucí aplikace s použitím laserové diody DMC (808 nm), 4 J na bod, 100 mW výkonu, 510 mW/cm², plocha paprsku 0,2 cm², 8 míst ve vnější pochvě, po dobu 40 s na každém místě, jednou za týden po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci této skupiny obdrží simulovanou fotobiomodulaci s vypnutým laserovým zařízením.
|
Placebo Group obdrží stejné čtyři po sobě jdoucí aplikace, ale s vypnutým laserem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v indexu ženských sexuálních funkcí (FSFI)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby.
|
FSFI neboli index ženských sexuálních funkcí je specifický a vícerozměrný dotazník pro hodnocení ženské sexuální reakce, který má přístup k 6 doménám: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest hodnocené v 19 otázkách o sexuální aktivitě za poslední 4 týdny.
Aby bylo možné získat celkové skóre škály, skóre pro každou doménu se sečtou a pro vyšší skóre se zvažuje lepší sexuální funkce a práh sexuální dysfunkce je skóre 2678.
Na základě hodnoty celkového skóre by bylo možné rozlišovat mezi populacemi s vyšším a nižším rizikem sexuální dysfunkce.
|
Výchozí stav a 4 týdny léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Mezinárodním konzultačním dotazníku o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby.
|
Tento dotazník má skóre od nuly do 21 bodů, přičemž nula označuje nepřítomnost příznaků a čím větší je součet bodů, tím větší je dopad a závažnost příznaků inkontinence moči (UI).
Maximální součet hodnot odpovědí udává skóre 21 bodů, které odkazuje na vysoký dopad UI na život jedince.
|
Výchozí stav a 4 týdny léčby.
|
|
Změny ve skóre indexu vaginálního zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby.
|
Skládá se z klinického rozboru při vyšetření zrcadla 5 parametrů: elasticita, pH, vzhled sliznice, vlhkost a přítomnost vaginálního sekretu.
Každý hodnocený aspekt obdrží skóre, které se pohybuje od 1 do 5. Skóre se může lišit od 5 do 25, a diagnóza vulvovaginální atrofie (VVA) je zvažována, když jsou hodnoty menší nebo rovné 15, maximální skóre 25 bodů znamená nepřítomnost klinických příznaků vulvovaginální atrofie.
Toto posouzení provede kvalifikovaný odborník během fyzického vyšetření.
|
Výchozí stav a 4 týdny léčby.
|
|
Změny vaginálního pH
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby.
|
Hodnocení vaginálního pH bude provedeno pomocí pH indikátorového proužku, který po zavedení do střední třetiny pochvy v kontaktu se sliznicí změní barvu proužku.
Měření vaginální slepé uličky se vyhýbá, protože kontakt s hlenem, krví nebo spermatem může změnit odečet.
Nitrazinová páska musí zůstat v kontaktu s vaginální stěnou po dobu 5 sekund pro pozdější kontrolu pH na kolorimetrické stupnici poskytnuté výrobcem.
Normální vaginální pH je kyselé, během menacme by se mělo udržovat mezi 3,8 a 4,5.
|
Výchozí stav a 4 týdny léčby.
|
|
Změny bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby.
|
K vyhodnocení vaginálních potíží účastníků bude použit VAS.
Dostanou figurku pravítka se známkami od 0 do 10, jejíž jeden konec značí úplnou absenci příznaků a druhý nejhorší možný příznak.
Pro analýzu vizuální a analogové škály příznaků genitourinárního syndromu (GUS) (VAS - SGU) součet jednoho až dvanácti bodů klasifikuje příznaky od mírných po těžké.
|
Výchozí stav a 4 týdny léčby.
|
|
Změny ve svalech pánevního dna (PFM)
Časové okno: Základní stav a jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
Tlakový senzor (dynamometr) bude zaveden do poševního kanálu a bude kvantifikován klidový vaginální tlak (klidové svaly).
Zařízení bude zkalibrováno, vynulováno a bude požádáno, aby účastník kontrahoval své PFM směrem dovnitř a nahoru co nejsilněji 3krát a udržoval kontrakci po dobu alespoň pěti sekund (maximální vaginální tlak), s intervalem 30 sekund mezi každé zatažení.
|
Základní stav a jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
|
Změny ve ztrátě moči pomocí Ped-testu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny léčby a 90 dní po léčbě.
|
Postup při provádění Ped-testu bude následující: zpočátku bude účastník požádán, aby do blízkosti zevního ústí močové trubice umístil absorbent s předem změřenou hmotností.
Poté dostane 500 ml láhev vody k pití a počká 15 minut.
Poté bude účastník požádán, aby provedl některé akce simulující činnosti každodenního života.
Po provedení navrhovaných činností bude absorbent vyjmut a zvážen na přesné váze s minimálním odečtem 0,1 mg a maximální kapacitou 220 g.
Ztráty močí se hodnotí a klasifikují následovně: ztráty do 1 g jsou považovány za nevýznamné; mezi 1,1 a 9,9 g jsou klasifikovány jako ztráty světlem; mezi 10 a 49,9 g jsou mírné ztráty; a nad 50 g, těžké ztráty.
|
Výchozí stav, 4 týdny léčby a 90 dní po léčbě.
|
|
Změny teploty vulvy
Časové okno: Základní stav a jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
Teplota vulvy ve stupních Celsia bude vyhodnocena na osmi bodech záření v oblasti vulvy digitálním infračerveným teploměrem, který umožní měření bez fyzického kontaktu.
Průměr z osmi naměřených hodnot bude vypočítán před a po proceduře diodového laseru ve 4 po sobě jdoucích týdenních relacích.
|
Základní stav a jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SGPM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotobiomodulace
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy