Photobiomodulation beim postmenopausalen Urogenitalsyndrom
Photobiomodulation beim postmenopausalen Urogenitalsyndrom – Studienprotokoll für eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 50 Jahre, die sich in der postmenopausalen Phase befinden (Amenorrhoe für mindestens 12 Monate, ohne pathologische Beteiligung);
- Mit einem oder mehreren Symptomen von UGS (Dyspareunie, Trockenheit, Reizung und vaginales Brennen und/oder Unbehagen, vaginale Atrophie, vaginale und vulväre Trockenheit, Dysurie, Häufigkeit, wiederkehrende Harnwegsinfektionen);
- Bei Beschwerden über Stress- und/oder Dranginkontinenz;
- Die im letzten Jahr eine zervikale Zytopathologie (Pap-Abstrich) im normalen Bereich hatten und in den letzten 6 Monaten keine hormonellen Medikamente zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden einnahmen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit ausdrücklicher Ablehnung des Patienten, an der Forschung teilzunehmen;
- Geschichte der bilateralen Ovarektomie und Krankheiten wie: kürzlicher AMI (akuter Myokardinfarkt), Neoplasmen, Geschichte von Thrombosen, Leberversagen, unkontrollierte Genitalblutung, genitale Condylomatose, aktiver Herpes genitalis, Operationen am unteren Genitaltrakt, die eine Behandlung unmöglich machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Photobiomodulation
Die Teilnehmerinnen dieser Gruppe erhalten eine Photobiomodulation mit einem vaginalen Diodenlaser und seinem Introit.
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Die Behandlungsgruppe erhält vier aufeinanderfolgende Anwendungen mit Laserdiode DMC (808 nm), 4 J pro Punkt, 100 mW Leistung, 510 mW/cm², Strahlfläche von 0,2 cm², 8 Stellen in der äußeren Vagina, einmal für 40 Sekunden an jeder Stelle pro Woche für 4 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bei ausgeschaltetem Lasergerät eine simulierte Photobiomodulation.
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Die Placebo-Gruppe erhält die gleichen vier aufeinanderfolgenden Anträge, jedoch mit abgeschaltetem Laser.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Baseline und die 4 Wochen der Behandlung.
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Der FSFI oder Female Sexual Function Index ist ein spezifischer und mehrdimensionaler Fragebogen zur Bewertung der weiblichen sexuellen Reaktion, der auf 6 Bereiche zugreift: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz, die in 19 Fragen zur sexuellen Aktivität in den letzten 4 Wochen bewertet wurden.
Um die Gesamtpunktzahl der Skala zu erhalten, werden die Punktzahlen für jeden Bereich addiert, und für höhere Punktzahlen wird eine bessere sexuelle Funktion berücksichtigt, und der Schwellenwert für sexuelle Dysfunktion ist eine Punktzahl von 2678.
Basierend auf dem Wert des Gesamtscores wäre es möglich, zwischen Populationen mit einem höheren und einem niedrigeren Risiko, sexuelle Funktionsstörungen zu erfahren, zu unterscheiden.
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Baseline und die 4 Wochen der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF)
Zeitfenster: Baseline und die 4 Wochen der Behandlung.
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Dieser Fragebogen hat eine Punktzahl von null bis 21 Punkten, wobei null das Fehlen von Symptomen anzeigt und je höher die Summe der Punkte, desto größer die Auswirkung und Schwere der Symptome der Harninkontinenz (UI).
Die maximale Summe der Antwortwerte ergibt eine Punktzahl von 21 Punkten, was auf einen hohen Einfluss der UI auf das Leben der Person hinweist.
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Baseline und die 4 Wochen der Behandlung.
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Änderungen im Vaginal Health Index Score
Zeitfenster: Baseline und die 4 Wochen der Behandlung.
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Es besteht aus einer klinischen Analyse während der Spekulumuntersuchung von 5 Parametern: Elastizität, pH-Wert, Aussehen der Schleimhaut, Feuchtigkeit und Vorhandensein von Vaginalsekret.
Jeder bewertete Aspekt erhält eine Punktzahl, die zwischen 1 und 5 variiert. Die Punktzahl kann zwischen 5 und 25 variieren, und eine Diagnose der Vulvo-Vaginalatrophie (VVA) wird in Betracht gezogen, wenn die Werte kleiner oder gleich 15 sind, der maximalen Punktzahl 25 Punkte bedeuten das Fehlen klinischer Anzeichen einer vulvovaginalen Atrophie.
Diese Beurteilung wird von einem qualifizierten Fachmann während der körperlichen Untersuchung durchgeführt.
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Baseline und die 4 Wochen der Behandlung.
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Veränderungen des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: Baseline und die 4 Wochen der Behandlung.
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Die Bestimmung des vaginalen pH-Wertes erfolgt über einen pH-Indikatorstreifen, der bei Kontakt mit der Schleimhaut im mittleren Drittel der Scheide die Farbe des Streifens verändert.
Die Messung des Scheidensacks wird vermieden, da der Kontakt mit Schleim, Blut oder Sperma den Messwert verändern kann.
Das Nitrazinband muss 5 Sekunden lang in Kontakt mit der Vaginalwand bleiben, um später den pH-Wert auf der vom Hersteller bereitgestellten kolorimetrischen Skala zu überprüfen.
Der normale vaginale pH-Wert ist sauer, während der Menaken sollte er zwischen 3,8 und 4,5 gehalten werden.
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Baseline und die 4 Wochen der Behandlung.
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Schmerzveränderungen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und die 4 Wochen der Behandlung.
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Ein VAS wird verwendet, um die vaginalen Beschwerden der Teilnehmer zu bewerten.
Sie erhalten eine Linealfigur mit Noten von 0 bis 10, deren eines Ende das völlige Fehlen von Symptomen und das andere das schlimmstmögliche Symptom anzeigt.
Für die Analyse der visuellen und analogen Skala der Symptome des Urogenitalsyndroms (GUS) (VAS - SGU) wird die Summe von eins bis zwölf Punkten die Symptome von leicht bis schwer klassifizieren.
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Baseline und die 4 Wochen der Behandlung.
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Veränderungen der Beckenbodenmuskulatur (PFMs)
Zeitfenster: Baseline und einmal pro Woche für 4 Wochen
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Der Drucksensor (Dynamometer) wird in den Vaginalkanal eingeführt und der vaginale Ruhedruck (Ruhemuskulatur) quantifiziert.
Das Gerät wird kalibriert, auf Null gestellt und die Teilnehmerin wird aufgefordert, ihre PFMs drei Mal so stark wie möglich nach innen und oben zu kontrahieren und die Kontraktion mindestens fünf Sekunden lang aufrechtzuerhalten (maximaler Vaginaldruck), mit einem Intervall von 30 Sekunden dazwischen jeder Zug.
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Baseline und einmal pro Woche für 4 Wochen
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Änderungen des Harnverlustes mit Ped-Test
Zeitfenster: Baseline, die 4 Behandlungswochen und 90 Tage nach der Behandlung.
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Das Verfahren zur Durchführung des Ped-Tests ist wie folgt: Zunächst wird der Teilnehmer gebeten, ein Absorptionsmittel mit einem zuvor gemessenen Gewicht in der Nähe der äußeren Harnröhrenmündung zu platzieren.
Dann erhält sie eine 500-ml-Flasche Wasser zum Trinken und wartet 15 Minuten.
Danach wird der Teilnehmer gebeten, einige Aktionen auszuführen, die Aktivitäten des täglichen Lebens simulieren.
Nach Durchführung der vorgeschlagenen Tätigkeiten wird das Absorptionsmittel entfernt und auf einer Präzisionswaage mit einer Mindestanzeige von 0,1 mg und einer Höchstkapazität von 220 g gewogen.
Urinverluste werden wie folgt bewertet und klassifiziert: Verluste bis zu 1 g gelten als unbedeutend; zwischen 1,1 und 9,9 g gelten als Lichtverluste; zwischen 10 und 49,9 g sind moderate Verluste; und über 50 g starke Verluste.
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Baseline, die 4 Behandlungswochen und 90 Tage nach der Behandlung.
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Änderungen der Vulva-Temperatur
Zeitfenster: Baseline und einmal pro Woche für 4 Wochen
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Die Temperatur der Vulva in Grad Celsius wird an den acht Strahlungspunkten in der Vulvaregion mit einem digitalen Infrarot-Thermometer, das eine berührungslose Messung ermöglicht, ausgewertet.
Der Durchschnitt der acht Messwerte wird vor und nach dem Diodenlaserverfahren in den 4 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Sitzungen berechnet.
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Baseline und einmal pro Woche für 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- SGPM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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