Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja w zespole pomenopauzalnym układu moczowo-płciowego

27 września 2022 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Fotobiomodulacja w zespole układu moczowo-płciowego po menopauzie — protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą

Celem projektu jest ocena odpowiedzi klinicznej pacjentek z objawami zespołu menopauzy moczowo-płciowej po zastosowaniu fotobiomodulacji w pochwie i jej wejściu. METODA: W tym protokole randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania, kobiety w wieku powyżej 50 lat, które są w okresie pomenopauzalnym (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, bez towarzyszącej patologii) z jednym lub kilkoma objawami PGS, zostaną wybrany. Uczestniczki biorące udział w badaniu zostaną losowo podzielone na dwie grupy: grupę A, która otrzyma fotobiomodulację laserem diodowym dopochwowym i jego introitem oraz grupę B (placebo) z wyłączonym urządzeniem laserowym. Oba zabiegi będą kontynuowane przez 4 kolejne tygodnie. Grupa leczona (n=30) otrzyma cztery kolejne aplikacje z użyciem diody laserowej DMC (808 nm), 4J na punkt, moc 100mW, 510mW/cm², pole wiązki 0,2cm² , 8 miejsc w pochwie zewnętrznej, dla lat 40. w każdym miejscu, raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Grupa placebo (n=30) będzie traktowana jak leczona, ale z wyłączonym laserem. Jakość życia zostanie przeanalizowana za pomocą wskaźnika funkcjonowania seksualnego kobiet (FSFI-6), kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ-SF), nasilenie objawów menopauzalnych zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), atrofia pochwy sromu być mierzona za pomocą wskaźnika zdrowia pochwy (VHI) i porównywana między grupami. Zostanie również zmierzona temperatura pochwy za pomocą kamery termowizyjnej, a także ciśnienie siły dna miednicy (dynamit dopochwowy) i zostanie przeprowadzony 1-godzinny test wkładki w celu ilościowego określenia utraty moczu. Dane zostaną przetestowane pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro Wilksa, a jeśli przedstawiają rozkład parametryczny, zostaną przedstawione za pomocą odpowiednich średnich i odchyleń standardowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 50 roku życia, które są w okresie pomenopauzalnym (brak miesiączki od co najmniej 12 miesięcy, bez patologii);
  • Z jednym lub więcej objawami UGS (dyspareunia, suchość, podrażnienie i pieczenie i/lub dyskomfort w pochwie, atrofia pochwy, suchość pochwy i sromu, bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, nawracające infekcje dróg moczowych);
  • Ze skargami na stres i/lub nietrzymanie moczu z parcia;
  • Którzy mają cytopatologię szyjki macicy (wymaz cytologiczny) wykonany w ciągu ostatniego roku w granicach normy i nie stosują leków hormonalnych w leczeniu objawów menopauzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wyraźną odmową udziału pacjenta w badaniu;
  • Historia obustronnej resekcji jajników oraz choroby takie jak: niedawny AMI (ostry zawał mięśnia sercowego), nowotwory, przebyta zakrzepica, niewydolność wątroby, niekontrolowane krwawienia z dróg rodnych, kłykcinowatość narządów płciowych, czynna opryszczka narządów płciowych, operacje dolnych dróg rodnych uniemożliwiające leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa fotobiomodulacji
Uczestniczki tej grupy otrzymają fotobiomodulację laserem diodowym dopochwowym i jego introitem.
Promieniowanie: Fotobiomodulacja
Grupa leczona otrzyma cztery kolejne aplikacje, przy użyciu diody laserowej DMC (808 nm), 4 J na punkt, 100 mW mocy, 510 mW/cm², obszar wiązki 0,2 cm², 8 miejsc w zewnętrznej pochwie, przez 40 s w każdym miejscu, raz tygodniowo przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają symulowaną fotobiomodulację, przy wyłączonym urządzeniu laserowym.
Promieniowanie: Fotobiomodulacja placebo
Grupa placebo otrzyma te same cztery kolejne aplikacje, ale z wyłączonym laserem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia.
FSFI lub wskaźnik funkcji seksualnych kobiet to specyficzny i wielowymiarowy kwestionariusz do oceny reakcji seksualnych kobiet, obejmujący 6 domen: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból oceniany w 19 pytaniach dotyczących aktywności seksualnej w ciągu ostatnich 4 tygodni. Aby uzyskać łączny wynik skali, wyniki dla każdej domeny są sumowane, a dla wyższych wyników uwzględnia się lepszą funkcję seksualną, a próg dysfunkcji seksualnych wynosi 2678. Na podstawie wartości wyniku całkowitego możliwe byłoby rozróżnienie populacji o wyższym i niższym ryzyku wystąpienia dysfunkcji seksualnych.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Międzynarodowym kwestionariuszu konsultacji w sprawie nietrzymania moczu – formularz skrócony (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia.
Kwestionariusz ten ma punktację od zera do 21 punktów, gdzie zero oznacza brak objawów, a im większa suma punktów, tym większy wpływ i nasilenie objawów nietrzymania moczu (UI). Maksymalna suma wartości odpowiedzi daje wynik 21 punktów, odnoszący się do dużego wpływu UI na życie jednostki.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia.
Zmiany w wyniku wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia.
Polega na analizie klinicznej podczas badania przez wziernik 5 parametrów: elastyczności, pH, wyglądu błony śluzowej, wilgotności oraz obecności wydzieliny pochwowej. Każdy oceniany aspekt otrzymuje punktację, która waha się od 1 do 5. Wynik może wynosić od 5 do 25, a rozpoznanie zaniku pochwy sromu (VVA) jest rozważane, gdy wartości są mniejsze lub równe 15, maksymalny wynik 25 punktów oznacza brak objawów klinicznych zaniku sromu i pochwy. Ocena ta zostanie przeprowadzona przez wykwalifikowanego specjalistę podczas badania fizykalnego.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia.
Zmiany pH pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia.
Ocena pH pochwy zostanie przeprowadzona za pomocą paska wskaźnikowego pH, który po włożeniu w środkową jedną trzecią pochwy w kontakcie ze śluzówką zmienia kolor paska. Unika się pomiaru w ślepym zaułku pochwy, ponieważ kontakt ze śluzem, krwią lub nasieniem może zmienić odczyt. Taśma nitrazynowa musi pozostawać w kontakcie ze ścianą pochwy przez 5 sekund w celu późniejszego sprawdzenia pH na skali kolorymetrycznej dostarczonej przez producenta. Prawidłowe pH pochwy jest kwaśne, podczas menakmy powinno utrzymywać się w granicach 3,8-4,5.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia.
Zmiany w bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia.
VAS zostanie wykorzystany do oceny dolegliwości pochwowych uczestniczek. Otrzymają figurkę linijki ze znakami od 0 do 10, której jeden koniec wskazuje na całkowity brak objawów, a drugi na najgorszy z możliwych objawów. Do analizy wizualnej i analogowej skali objawów zespołu moczowo-płciowego (GUS) (VAS - SGU) suma od jednego do dwunastu punktów pozwoli sklasyfikować objawy od łagodnych do ciężkich.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia.
Zmiany w mięśniach dna miednicy (PFM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Czujnik ciśnienia (dynamometr) zostanie wprowadzony do kanału pochwy, a spoczynkowe ciśnienie pochwy (mięśnie spoczynkowe) zostanie określone ilościowo. Urządzenie zostanie skalibrowane, wyzerowane i zostanie poproszona uczestniczka o jak najmocniejsze skurcze PFM do wewnątrz i do góry 3 razy i utrzymanie skurczu przez co najmniej pięć sekund (maksymalne ciśnienie w pochwie), z 30-sekundową przerwą pomiędzy każde pociągnięcie.
Linia bazowa i raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Zmiany w utracie moczu za pomocą Ped-Test
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie leczenia i 90 dni po leczeniu.
Procedura wykonania Ped-testu będzie następująca: początkowo uczestnik zostanie poproszony o umieszczenie absorbentu o wcześniej zmierzonej masie w pobliżu zewnętrznego ujścia cewki moczowej. Następnie dostanie 500 ml butelkę wody do picia i czeka 15 minut. Następnie uczestnik zostanie poproszony o wykonanie kilku czynności symulujących codzienne czynności. Po wykonaniu proponowanych czynności absorbent zostanie wyjęty i zważony na precyzyjnej wadze, z minimalnym odczytem 0,1 mg i maksymalnym obciążeniem 220 g. Straty z moczem ocenia się i klasyfikuje w następujący sposób: straty do 1 g uważa się za nieistotne; od 1,1 do 9,9 g zalicza się do strat lekkich; od 10 do 49,9 g to umiarkowane straty; i powyżej 50 g, poważne straty.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie leczenia i 90 dni po leczeniu.
Zmiany temperatury sromu
Ramy czasowe: Linia bazowa i raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Temperatura sromu, w stopniach Celsjusza, będzie oceniana w ośmiu punktach promieniowania w okolicy sromu za pomocą cyfrowego termometru na podczerwień, który umożliwi pomiar bez kontaktu fizycznego. Średnia z ośmiu odczytów zostanie obliczona przed i po zabiegu lasera diodowego w 4 kolejnych cotygodniowych sesjach.
Linia bazowa i raz w tygodniu przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SGPM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami