Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota poškození DNA buněk granulosy v úspěchu techniky asistované reprodukce

24. září 2022 aktualizováno: Erman Çiftçi, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Poškození granulózních buněk získaných během odběru oocytů deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) bude hodnoceno průtokovou cytometrií s detekcí hladin histonu H2A.X a fosforylovaného proteinu Gamma H2A.X u pacientek s nízkou ovariální rezervou a nevysvětlitelných neplodných pacientek jako kontrolní skupiny podstupujících intracytoplazmatické léčba spermií (ICSI). Bude zaznamenáno oplodnění, kvalita embrya, přenosová rychlost, implantace, klinické těhotenství a demografické údaje. Poškození DNA granulózních buněk bude porovnáno mezi dvěma skupinami. Bude také hodnocen vliv poškození DNA granulózních buněk na fertilizaci, kvalitu oocytu a embrya, implantaci a klinickou graviditu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Buňky granulózy obklopující oocyty budou mechanicky získány během postupu odběru oocytů u žen podstupujících léčbu intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI) kvůli nevysvětlitelné neplodnosti a nízké ovariální rezervě. Poškození deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) v těchto buňkách bude hodnoceno průtokovou cytometrií. Hodnotí se také míra oplodnění, kvalita embryí podle klasifikace a rychlost přenosu. Zaznamenány budou četnosti implantací a klinického těhotenství, stejně jako demografické údaje, jako je věk, index tělesné hmotnosti, kouření, užívání alkoholu, zaměstnání, koexistující chronické onemocnění, trvání neplodnosti, etiologie neplodnosti, protokol léčby. Implantace bude hodnocena stanovením sérového lidského choriového gonadotropinu (hCG) 15. den po embryotransferu. Klinické těhotenství bude diagnostikováno na základě přítomnosti gestačního vaku na ultrazvukovém vyšetření. Poškození DNA granulózních buněk bude porovnáno mezi skupinou s nízkou ovariální rezervou a kontrolní skupinou. Bude také hodnocen vliv poškození DNA granulózních buněk na fertilizaci, kvalitu oocytu a embrya, implantaci a klinickou graviditu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina s nízkou ovariální rezervou bude zahrnuta, protože výsledky hladiny antimullerovských hormonů jsou nižší než 1 ng/ml bez jakýchkoli dalších důkazů neplodnosti. Kontrolní skupina podstoupila IVF pro skupinu nevysvětlitelné neplodnosti (UI) UI byla diagnostikována po normálním standardním vyhodnocení neplodnosti podle doporučení Praktický výbor Americké společnosti pro reprodukční medicínu, který se skládá z hodnocení spermiogramu, ovulace, hysterosalpingogramu a pokud je to indikováno, testy ovariální rezervy a laparoskopie, stejně jako výsledky hladiny antimullerovských hormonů vyšší než 1,5 ng/ml. Pokud byly výsledky všech těchto testů normální, byli pacienti přijati jako UI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientek, které podstupují léčbu in vitro fertilizací (IVF) s nízkou ovariální rezervou, musí být hladina antimulleriánského hormonu nižší než 1 ng/ml
  • U pacientů, kteří podstupují léčbu in vitro fertilizací (IVF) s nevysvětlitelnou neplodností, musí být hladina antimulleriánského hormonu vyšší než 1,5 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Chronická systémová onemocnění (revmatoidní artritida, hypertenze, diabetes...)
  • Endokrinopatie (abnormality štítné žlázy, prolaktinu...)
  • Chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
  • Endometrióza
  • Politický ovariální syndrom
  • Mužská neplodnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nízká ovariální rezerva
Do studie byly zařazeny pacientky s diagnostikovanou nízkou ovariální rezervou, které mají hladinu antimülleriánského hormonu 1 ng/ml nebo nižší. Pacientky s nízkou ovariální rezervou byly diagnostikovány po normálním standardním hodnocení neplodnosti podle směrnice The Practice Committee Americké společnosti pro reprodukční medicínu, která sestává z hodnocení spermiogramu, ovulace, hysterosalpingogramu a v případě indikace testů ovariální rezervy a laparoskopie. Výjimkou je mužská neplodnost.
Nevysvětlitelná neplodnost (kontrolní skupina)
Do studie byli zařazeni pacienti s diagnózou nevysvětlitelná neplodnost (UI), kteří jako kontrolní skupina měli hladinu antimülleriánského hormonu 1,5 ng/ml nebo vyšší. UI byla diagnostikována po normálním standardním hodnocení neplodnosti podle směrnice The Practice Committee Americké společnosti pro reprodukční medicínu, která sestává z hodnocení spermiogramu, ovulace, hysterosalpingogramu a v případě indikace testů ovariální rezervy a laparoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení korelace ovariální rezervy a věkového faktoru s markery poškození DNA v granulózních buňkách.
Časové okno: 1 den
Demografické údaje budou zaznamenány pro každou pacientku v den odběru oocytů a markery poškození DNA budou ukázány průtokovou cytometrií ve stejný den.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hnojení definované jako přítomnost dvou pronukleů pod světelným mikroskopem jeden den po intracytoplazmatické injekci spermie
Časové okno: 1 den po zákroku ICSI
Přítomnost dvou pronukleů pod světelným mikroskopem
1 den po zákroku ICSI
Implantace definovaná jako pozitivní hladina lidského choriového gonadotropinu v séru 12 dní po přenosu embrya
Časové okno: 12 dní po přenosu embrya
Pozitivní hladiny lidského choriového gonadotropinu
12 dní po přenosu embrya
Klinické těhotenství bude definováno jako přítomnost gestačního vaku při transvaginálním ultrasonografickém vyšetření 5 týdnů po embryotransferu
Časové okno: 5 týdnů
Přítomnost gestačního vaku při transvaginálním ultrasonografickém vyšetření
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení