Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelig værdi af granulosacelle-DNA-skade i succes med assisteret reproduktionsteknik

24. september 2022 opdateret af: Erman Çiftçi, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Deoxyribonukleinsyre (DNA) beskadigelse af granulosaceller opnået under oocytudvinding vil blive evalueret ved flowcytometri med påvisning af Histone H2A.X og Phosphoryleret Gamma H2A.X proteinniveauer hos patienter med lav ovariereserve og uforklarlige infertile patienter som en kontrolgruppe, der gennemgår intracytoplasmisk sædinjektion (ICSI) behandling. Befrugtning, embryokvalitet, overførselshastighed, implantation, klinisk graviditet vil blive registreret samt demografiske data. DNA-skader af granulosaceller vil blive sammenlignet mellem to grupper. Effekten af ​​DNA-beskadigelse af granulosaceller på befrugtning, kvalitet af oocyt og embryo, implantation og klinisk graviditet vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Granulosaceller, der omgiver oocytterne, vil blive opnået mekanisk under oocytopsamlingsproceduren hos kvinder, der gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) behandling på grund af uforklarlig infertilitet og lav ovariereserve. Deoxyribonukleinsyre (DNA) beskadigelse i disse celler vil blive evalueret ved flowcytometri. Befrugtningsrater, embryokvalitet ved gradering og overførselshastigheder vil også blive vurderet. Implantations- og kliniske graviditetsrater vil blive registreret såvel som demografiske data såsom alder, kropsmasseindeks, rygning, alkoholforbrug, beskæftigelse, sideløbende kronisk sygdom, infertilitetsvarighed, ætiologi af infertilitet, behandlingsprotokol. Implantation vil blive evalueret ved bestemmelse af serum humant choriongonadotropin (hCG) på dag 15 efter en embryooverførsel. Klinisk graviditet vil blive diagnosticeret ved tilstedeværelse af svangerskabssæk ved ultralydsundersøgelse. DNA-skader af granulosaceller vil blive sammenlignet mellem lav ovariereservegruppe og kontrolgruppe. Effekten af ​​DNA-beskadigelse af granulosaceller på befrugtning, kvalitet af oocyt og embryo, implantation og klinisk graviditet vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lav ovariereservegruppe vil blive inkluderet, da antimullerian hormonniveauet er lavere end 1 ng/ml uden andre infertilitetsbeviser. Kontrolgruppen modtog IVF for uforklarlig infertil (UI) gruppe UI blev diagnosticeret efter normal standard infertilitetsevaluering i henhold til retningslinjen for The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, som består af vurderingen af ​​spermiogram, ægløsning, hysterosalpingogram og, hvis indiceret, ovariereservetest og laparoskopi samt antimullerian hormonniveau viser, at der er større end 1,5 ng/ml. Hvis resultaterne af alle disse tests var normale, blev patienterne accepteret som UI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For patienter, som gennemgår in vitro fertilisation (IVF) behandling med lav ovariereserve, skal antimullerian hormonniveau være lavere end 1 ng/ml
  • For patienter, der gennemgår in vitro fertilisation (IVF) behandling med uforklarlig infetilitet, skal antimullerian hormonniveau være større end 1,5 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk systemisk sygdom (reumatoid arthritis, hypertension, diabetes...)
  • Endokrinopati (skjoldbruskkirtel, prolaktin ... abnormiteter)
  • Kemoterapi eller strålebehandlingshistorie
  • Endometriose
  • Politisk ovariesyndrom
  • Mandlig infertilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Lav Ovarie Reserve
Patienter diagnosticeret med lav ovariereserve blev rekrutteret til undersøgelsen, som har et antimüllerisk hormonniveau på 1 ng/ml eller lavere. Patienter med lav ovariereserve blev diagnosticeret efter normal standard infertilitetsevaluering i henhold til retningslinjerne fra The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, som består af vurdering af spermiogram, ægløsning, hysterosalpingogram og hvis indiceret ovariereservetest og laparoskopi. Mandlig infertilitet er en udelukkelse.
Uforklarlig infertil (kontrolgruppe)
Patienter diagnosticeret som uforklarlig infertilitet (UI) blev rekrutteret til undersøgelsen, som har et antimüllerisk hormonniveau på 1,5 ng/ml eller højere som kontrolgruppe. UI blev diagnosticeret efter normal standard infertilitetsevaluering i henhold til retningslinjerne fra The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, som består af vurdering af spermiogram, ægløsning, hysterosalpingogram og hvis indiceret ovariereservetest og laparoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af korrelationen mellem ovariereserve og aldersfaktor med DNA-skademarkører i granulosaceller.
Tidsramme: 1 dag
Demografiske data vil blive noteret for hver patient på dagen for oocytudtagning, og DNA-skademarkører vil blive vist ved flowcytometri på samme dag.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtning defineret som tilstedeværelsen af ​​to prokerner under lysmikroskop en dag efter intracytoplasmatisk sædinjektionsprocedure
Tidsramme: 1 dag efter ICSI procedure
Tilstedeværelse af to prokerner under lysmikroskop
1 dag efter ICSI procedure
Implantation defineret som positive serumniveauer af humant choriongonadotropin 12 dage efter embryooverførsel
Tidsramme: 12 dage efter embryooverførsel
Positive niveauer af humant choriongonadotropin
12 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditet vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​svangerskabssæk i transvaginal ultralydsundersøgelse 5 uger efter embryooverførsel
Tidsramme: 5 uger
Tilstedeværelse af en svangerskabssæk i transvaginal ultralydsundersøgelse
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger