Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna uszkodzeń DNA komórek ziarnistych w powodzeniu techniki wspomaganego rozrodu

24 września 2022 zaktualizowane przez: Erman Çiftçi, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Uszkodzenie komórek ziarnistych przez kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) uzyskane podczas pobierania oocytów zostanie ocenione za pomocą cytometrii przepływowej z wykryciem poziomu histonu H2A.X i fosforylowanego białka gamma H2A.X u pacjentek z niską rezerwą jajnikową i pacjentek z niewyjaśnioną bezpłodnością jako grupy kontrolnej poddawanej cytoplazmie zabieg iniekcji spermy (ICSI). Zapłodnienie, jakość zarodka, szybkość transferu, implantacja, ciąża kliniczna będą rejestrowane, a także dane demograficzne. Uszkodzenia DNA komórek ziarnistych zostaną porównane między dwiema grupami. Oceniony zostanie również wpływ uszkodzeń DNA komórek ziarnistych na zapłodnienie, jakość oocytu i zarodka, implantację oraz przebieg ciąży klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Komórki ziarniste otaczające oocyty będą pozyskiwane mechanicznie podczas procedury pobierania oocytów u kobiet poddawanych zabiegowi ICSI (intracytoplasmic sperm injection) z powodu niewyjaśnionej niepłodności i niskiej rezerwy jajnikowej. Uszkodzenie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w tych komórkach zostanie ocenione za pomocą cytometrii przepływowej. Oceniane będą również wskaźniki zapłodnienia, jakość zarodków według klasyfikacji i wskaźniki transferu. Rejestrowane będą wskaźniki implantacji i ciąż klinicznych, a także dane demograficzne, takie jak wiek, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, zatrudnienie, współistniejące choroby przewlekłe, czas trwania niepłodności, etiologia niepłodności, protokół leczenia. Implantacja zostanie oceniona przez oznaczenie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy w 15 dniu po transferze zarodka. Ciąża kliniczna zostanie rozpoznana na podstawie obecności pęcherzyka ciążowego w badaniu USG. Uszkodzenia DNA komórek ziarnistych zostaną porównane między grupą o niskiej rezerwie jajnikowej a grupą kontrolną. Oceniony zostanie również wpływ uszkodzeń DNA komórek ziarnistych na zapłodnienie, jakość oocytu i zarodka, implantację oraz przebieg ciąży klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa z niską rezerwą jajnikową zostanie włączona, ponieważ wyniki poziomu hormonu antymullerowskiego są niższe niż 1 ng/ml bez żadnych innych dowodów na niepłodność. Grupa kontrolna otrzymała IVF z grupy niewyjaśnionej niepłodności (UI) zdiagnozowano po normalnej standardowej ocenie niepłodności zgodnie z wytycznymi Komitet Praktyk Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu, który polega na ocenie spermiogramu, owulacji, hysterosalpingogramu i jeśli jest to wskazane, testach rezerwy jajnikowej i laparoskopii, a także poziom hormonu antymullerowskiego daje wynik powyżej 1,5 ng/ml. Jeśli wyniki wszystkich tych testów były prawidłowe, pacjentów przyjmowano jako UI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku pacjentek poddawanych zabiegowi zapłodnienia in vitro (IVF) z niską rezerwą jajnikową poziom hormonu antymullerowskiego musi być niższy niż 1 ng/ml
  • W przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi zapłodnienia in vitro (IVF) z powodu niewyjaśnionej niepłodności poziom hormonu antymullerowskiego musi być wyższy niż 1,5 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba ogólnoustrojowa (reumatoidalne zapalenie stawów, nadciśnienie, cukrzyca..)
  • Endokrynopatia (nieprawidłowości tarczycy, prolaktyny...)
  • Historia chemioterapii lub radioterapii
  • Endometrioza
  • Zespół jajników politycznych
  • Niepłodność męska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Niski Rezerwat Jajnikowy
Do badania rekrutowano pacjentki ze zdiagnozowaną niską rezerwą jajnikową, u których poziom hormonu antymüllerowskiego wynosił 1 ng/ml lub mniej. Pacjentki z niską rezerwą jajnikową rozpoznawano po prawidłowej standardowej ocenie niepłodności zgodnie z wytycznymi The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, która obejmuje ocenę spermiogramu, owulacji, hysterosalpingogramu oraz, jeśli to wskazane, testów rezerwy jajnikowej i laparoskopii. Wyjątkiem jest niepłodność męska.
Niewyjaśniona bezpłodność (grupa kontrolna)
Pacjenci, u których zdiagnozowano niewyjaśnioną niepłodność (UI) zostali włączeni do badania, u których poziom hormonu antymüllerowskiego wynosił 1,5 ng/ml lub więcej jako grupa kontrolna. UI rozpoznano po normalnej standardowej ocenie niepłodności zgodnie z wytycznymi The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, która obejmuje ocenę spermiogramu, owulacji, hysterosalpingogramu oraz, jeśli to wskazane, testów rezerwy jajnikowej i laparoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie korelacji rezerwy jajnikowej i czynnika wieku z markerami uszkodzeń DNA w komórkach ziarnistych.
Ramy czasowe: 1 dzień
Dane demograficzne zostaną odnotowane dla każdego pacjenta w dniu pobrania oocytów, a markery uszkodzeń DNA zostaną pokazane za pomocą cytometrii przepływowej tego samego dnia.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapłodnienie definiowane jako obecność dwóch przedjądrzy pod mikroskopem świetlnym w jeden dzień po zabiegu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu ICSI
Obecność dwóch przedjądrzy pod mikroskopem świetlnym
1 dzień po zabiegu ICSI
Implantacja zdefiniowana jako dodatni poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy 12 dni po transferze zarodka
Ramy czasowe: 12 dni po transferze zarodków
Dodatnie poziomy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
12 dni po transferze zarodków
Ciąża kliniczna zostanie zdefiniowana jako obecność pęcherzyka ciążowego w przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym 5 tygodni po transferze zarodka
Ramy czasowe: 5 tygodni
Obecność pęcherzyka ciążowego w przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami