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Vorhersagewert von Granulosa-Zell-DNA-Schäden für den Erfolg der assistierten Reproduktionstechnik

24. September 2022 aktualisiert von: Erman Çiftçi, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Schäden von Granulosazellen, die während der Oozytenentnahme erhalten wurden, werden durch Durchflusszytometrie mit Nachweis der Histon-H2A.X- und phosphorylierten Gamma-H2A.X-Proteinspiegel bei Patienten mit niedriger ovarieller Reserve und ungeklärten unfruchtbaren Patienten als Kontrollgruppe, die sich einer intrazytoplasmatischen Untersuchung unterzieht, bewertet Spermieninjektionsbehandlung (ICSI). Befruchtung, Embryoqualität, Übertragungsrate, Implantation, klinische Schwangerschaft werden ebenso erfasst wie demografische Daten. DNA-Schäden von Granulosazellen werden zwischen zwei Gruppen verglichen. Die Auswirkung einer DNA-Schädigung von Granulosazellen auf die Befruchtung, die Qualität der Eizelle und des Embryos, die Implantation und die klinische Schwangerschaft wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen, die sich aufgrund ungeklärter Unfruchtbarkeit und geringer ovarieller Reserve einer Behandlung mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) unterziehen, werden Granulosazellen, die die Eizellen umgeben, während der Eizellenentnahme mechanisch gewonnen. Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Schäden in diesen Zellen werden durch Durchflusszytometrie bewertet. Befruchtungsraten, Embryonenqualität nach Einstufung und Übertragungsraten werden ebenfalls bewertet. Einnistungs- und klinische Schwangerschaftsraten werden ebenso erfasst wie demografische Daten wie Alter, Body-Mass-Index, Rauchen, Alkoholkonsum, Erwerbstätigkeit, begleitende chronische Erkrankungen, Dauer der Unfruchtbarkeit, Ätiologie der Unfruchtbarkeit, Behandlungsprotokoll. Die Implantation wird durch Bestimmung des humanen Choriongonadotropins (hCG) im Serum am 15. Tag nach einem Embryotransfer bewertet. Eine klinische Schwangerschaft wird bei Vorhandensein einer Fruchtblase bei einer Ultraschalluntersuchung diagnostiziert. Der DNA-Schaden der Granulosazellen wird zwischen der Gruppe mit niedriger ovarieller Reserve und der Kontrollgruppe verglichen. Die Auswirkung einer DNA-Schädigung von Granulosazellen auf die Befruchtung, die Qualität der Eizelle und des Embryos, die Implantation und die klinische Schwangerschaft wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Gruppe mit niedriger ovarieller Reserve wird aufgenommen, da die Ergebnisse des Antimullerian-Hormonspiegels niedriger als 1 ng/ml sind, ohne dass andere Hinweise auf Unfruchtbarkeit vorliegen Das Practice Committee der American Society for Reproductive Medicine, das aus der Beurteilung von Spermiogramm, Ovulation, Hysterosalpingogramm und ggf. ovariellen Reservetests und Laparoskopie sowie Antimullerian-Hormon-Werten besteht, liegt über 1,5 ng/ml. Wenn die Ergebnisse all dieser Tests normal waren, wurden die Patienten als UI akzeptiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patientinnen, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) mit niedriger ovarieller Reserve unterziehen, muss der Spiegel des Anti-Müller-Hormons unter 1 ng/ml liegen
  • Bei Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF)-Behandlung mit ungeklärter Unfruchtbarkeit unterziehen, muss der Spiegel des Anti-Müller-Hormons größer als 1,5 ng/ml sein

Ausschlusskriterien:

  • Chronische systemische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Bluthochdruck, Diabetes...)
  • Endokrinopathie (Schilddrüse, Prolaktin ... Anomalien)
  • Anamnese einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Endometriose
  • Policystisches Ovarialsyndrom
  • Männliche Unfruchtbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Niedrige ovarielle Reserve
Patientinnen, bei denen eine niedrige ovarielle Reserve diagnostiziert wurde, wurden für die Studie rekrutiert, die einen Spiegel des Antimüller-Hormons von 1 ng/ml oder weniger aufwiesen. Patientinnen mit niedriger ovarieller Reserve wurden nach einer normalen Standarduntersuchung der Unfruchtbarkeit gemäß den Richtlinien des Praxiskomitees der American Society for Reproductive Medicine diagnostiziert, die aus der Beurteilung von Spermiogramm, Ovulation, Hysterosalpingogramm und, falls angezeigt, ovariellen Reservetests und Laparoskopie bestehen. Männliche Unfruchtbarkeit ist ein Ausschluss.
Ungeklärte Unfruchtbarkeit (Kontrollgruppe)
Patienten, bei denen eine ungeklärte Unfruchtbarkeit (UI) diagnostiziert wurde, wurden für die Studie rekrutiert, die als Kontrollgruppe einen Spiegel des Antimüller-Hormons von 1,5 ng/ml oder höher aufwiesen. UI wurde nach normaler Standard-Unfruchtbarkeitsbewertung gemäß den Richtlinien des Praxiskomitees der American Society for Reproductive Medicine diagnostiziert, die aus der Beurteilung von Spermiogramm, Ovulation, Hysterosalpingogramm und, falls angezeigt, ovariellen Reservetests und Laparoskopie bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Korrelation von ovarieller Reserve und Altersfaktor mit DNA-Schadensmarkern in Granulosazellen.
Zeitfenster: 1 Tag
Demografische Daten werden für jede Patientin am Tag der Oozytenentnahme notiert, und DNA-Schadensmarker werden durch Durchflusszytometrie am selben Tag gezeigt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtung definiert als das Vorhandensein von zwei Vorkernen unter dem Lichtmikroskop einen Tag nach dem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren
Zeitfenster: 1 Tag nach dem ICSI-Eingriff
Vorhandensein von zwei Vorkernen unter dem Lichtmikroskop
1 Tag nach dem ICSI-Eingriff
Implantation definiert als positive Serumspiegel von humanem Choriongonadotropin 12 Tage nach dem Embryotransfer
Zeitfenster: 12 Tage nach Embryotransfer
Positiver Gehalt an humanem Choriongonadotropin
12 Tage nach Embryotransfer
Eine klinische Schwangerschaft wird definiert als das Vorhandensein einer Fruchtblase bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung 5 Wochen nach dem Embryotransfer
Zeitfenster: 5 Wochen
Vorhandensein einer Fruchtblase bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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