Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost podjednotkové vakcíny Herpes zoster u lupusu

23. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, non-inferiorita zkřížená studie hodnotící bezpečnost a imunogenicitu podjednotkové vakcíny Herpes zoster u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, non-inferiorita zkřížená studie vyhodnotí vakcínu Herpes Zoster Sunbit (HZ/su) u pacientů se SLE s cílem vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu u pacientů s variabilními základními klinickými aktivitami, věkem a expozicemi imunosupresiv. . Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání HZ/su nebude horší než u placeba, pokud jde o riziko středně těžkého nebo závažného vzplanutí (vzplanutí) SLE během 24 týdnů od podání první dávky přidělené léčby. Kromě toho vědci předpokládají, že imunogenicita vakcíny u pacientů se SLE bude alespoň 50 % úrovní pozorovaných u zdravých subjektů z předchozích velkých klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Saxena, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Žena nebo muž ve věku ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  3. Splňte klasifikační kritéria EULAR/ACR 2019 pro SLE
  4. Ženy musí používat 1 účinnou metodu, jak se vyhnout těhotenství, od okamžiku, kdy podepíší souhlas, do konce období studie, pokud subjekt není chirurgicky sterilní (např. bilaterální ooforektomie nebo kompletní hysterektomie), nemá sterilního mužského partnera, je alespoň 1 rok postmenopauzální nebo praktikuje trvalou abstinenci v souladu s obvyklým životním stylem subjektu. Postmenopauza je definována jako alespoň 1 rok od poslední menstruace a subjekt má zvýšenou hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vyšší, než je prahová laboratorní hodnota u postmenopauzálních žen při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí podání podjednotkové vakcíny Herpes zoster (Shingrix) nebo živé vakcíny proti viru Varicella-Zoster (Zostavax)
  2. Klinická infekce HZ během 12 měsíců před screeningem nebo během screeningu
  3. Hybridní SLEDAI >12 při screeningové návštěvě
  4. Přítomnost mírného, ​​středního nebo závažného vzplanutí podle rSFI v době screeninu
  5. Zvýšení klinických parametrů SLEDAI v době zařazení vzhledem ke screeningové návštěvě
  6. Jakákoli vakcína, včetně konečné/posilovací dávky jakékoli vakcíny SARS-CoV-2, do šesti týdnů registrace
  7. Příjem rituximabu nebo cyklofosfamidu do devíti měsíců od zařazení
  8. Účast v intervenční klinické studii SLE nebo jiných terapeutik do šesti měsíců od zařazení
  9. Středně těžké až těžké infekční horečnaté onemocnění nebo užívání systémových antibiotik (antibakteriálních, antivirových, protiplísňových nebo antiparazitárních látek) do 4 týdnů od zařazení do studie
  10. Jste těhotná, kojíte nebo těhotenství plánujete, když jste zařazeni do studie
  11. Známá primární nebo sekundární imunodeficience (malignita, HIV, běžná variabilní imunodeficience) nebo léky používané během chemoterapie rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HZ/su Vakcína, pak Placebo
Během počátečního 24týdenního období (období 1) budou účastníci dostávat injekci HZ/su v týdnu 0 a týdnu 8. Během druhého 24týdenního období (období 2) dostanou účastníci ve 24. a 32. týdnu injekci placeba.
Biologický: Vakcína Herpes Zoster Subunit (HZ/su).
Výrobce GSK Biologicals SA. Podává se jako dvojnásobná injekce po 0,5 ml buď v týdnech 0 a 8 nebo v týdnech 24 a 32.
Ostatní jména:
  • SHINGRIX
Biologický: Placebo
Injekce fyziologického roztoku. Podává se jako dvojnásobná injekce po 0,5 ml buď v týdnech 0 a 8 nebo v týdnech 24 a 32.
Experimentální: Placebo, poté vakcína HZ/su
Během počátečního 24týdenního období (období 1) budou účastníci dostávat injekci placeba s fyziologickým roztokem v týdnu 0 a týdnu 8. Během druhého 24týdenního období (období 2) budou účastníci dostávat injekci HZ/su ve 24. a 32. týdnu.
Biologický: Vakcína Herpes Zoster Subunit (HZ/su).
Výrobce GSK Biologicals SA. Podává se jako dvojnásobná injekce po 0,5 ml buď v týdnech 0 a 8 nebo v týdnech 24 a 32.
Ostatní jména:
  • SHINGRIX
Biologický: Placebo
Injekce fyziologického roztoku. Podává se jako dvojnásobná injekce po 0,5 ml buď v týdnech 0 a 8 nebo v týdnech 24 a 32.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středního nebo těžkého vzplanutí lupusu během 24 týdnů od první dávky vakcíny HZ/su
Časové okno: Až do týdne 48
Klasifikace středně těžkých nebo těžkých vzplanutí lupusu na základě revidované bezpečnosti estrogenů u lupus erythematodes, National Assessment (SELENA) Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI) Index vzplanutí [rSFI].
Až do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středních nebo těžkých vzplanutí lupusu v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klasifikace středně těžkých nebo těžkých vzplanutí lupusu na základě rSFI.
8. týden
Výskyt středních nebo těžkých vzplanutí lupusu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Klasifikace středně těžkých nebo těžkých vzplanutí lupusu na základě rSFI.
24. týden
Výskyt mírných, středních nebo těžkých vzplanutí lupusu během 24 týdnů od první dávky vakcíny HZ/su
Časové okno: Až do týdne 48
Klasifikace mírných, středních nebo těžkých vzplanutí lupusu na základě rSFI.
Až do týdne 48
Výskyt nové nebo zhoršující se aktivity onemocnění v jakémkoli orgánovém systému, jak bylo identifikováno BILAG 2004 během 24 týdnů od první dávky vakcíny HZ/su
Časové okno: Až do týdne 48
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 hodnotí postižení onemocnění v rámci devíti orgánových systémů. Každá ze 101 položek je za poslední 4 týdny ve srovnání s předchozími 4 týdny hodnocena jako 0 (není přítomno), 1 (zlepšující se), 2 (stejné), 3 (horší) nebo 4 (nové).
Až do týdne 48
Výskyt zvýšení skóre PGA o více než 0,3 bodu během 24 týdnů od prvního podání vakcíny HZ/su
Časové okno: Až do týdne 48
Physician's Global Assessment (PGA) je 10cm vizuální analogová stupnice (VAS) ukotvená na 0 (žádná) a 3 (závažná) se středními čarami na 1 (mírná) a 2 (střední). Vyšší skóre značí větší závažnost aktivity onemocnění.
Až do týdne 48
Výskyt nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně podle CTCAE nebo vyžádané AIT během 24 týdnů od první dávky vakcíny HZ/su
Časové okno: Až do týdne 48
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) a vyžádaná hodnocení intenzity a toxicity (AIT) používaná ke klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků.
Až do týdne 48
Hladiny sérových protilátek proti glykoproteinu E viru Varicella-Zoster 4 týdny po poslední dávce vakcíny HZ/su
Časové okno: 4 týdny po poslední dávce vakcíny HZ/su (12. týden pro vakcínu, poté rameno s placebem; 36. týden pro placebo, poté rameno s vakcínou)
Hladiny protilátek měřené pomocí vzorků krve pacienta.
4 týdny po poslední dávce vakcíny HZ/su (12. týden pro vakcínu, poté rameno s placebem; 36. týden pro placebo, poté rameno s vakcínou)
Hladiny sérových protilátek proti glykoproteinu E viru Varicella-Zoster za 24 týdnů po první dávce vakcíny HZ/su
Časové okno: 24 týdnů po první dávce vakcíny HZ/su (24. týden pro vakcínu, poté rameno s placebem; týden 48 pro placebo, poté rameno s vakcínou)
Hladiny protilátek měřené pomocí vzorků krve pacienta.
24 týdnů po první dávce vakcíny HZ/su (24. týden pro vakcínu, poté rameno s placebem; týden 48 pro placebo, poté rameno s vakcínou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Saxena, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-00922

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Amit Saxena (Amit.Saxena@nyulangone.org). Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Amit.Saxena@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení