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Sicurezza del vaccino della subunità dell'herpes zoster nel lupus

23 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di non inferiorità che valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino a subunità dell'herpes zoster in pazienti con lupus eritematoso sistemico

Questo studio crossover di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà il vaccino Herpes Zoster Sunbit (HZ/su) nei pazienti con LES al fine di valutare la sicurezza e l'immunogenicità nei pazienti con attività cliniche basali variabili, età ed esposizioni immunosoppressive . I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di HZ/su sarà non inferiore al placebo per quanto riguarda il rischio di riacutizzazioni di SLE moderate o gravi che si verificano entro 24 settimane dalla ricezione della prima dose del trattamento assegnato. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che l'immunogenicità del vaccino nei pazienti con LES sarà almeno il 50% dei livelli osservati in soggetti sani da precedenti ampi studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Amit Saxena, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Femmina o maschio di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
  3. Soddisfa i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019 per SLE
  4. I soggetti di sesso femminile devono utilizzare 1 metodo efficace per evitare la gravidanza, dal momento in cui firmano il consenso fino alla fine del periodo di studio a meno che il soggetto non sia chirurgicamente sterile (ad esempio, ovariectomia bilaterale o isterectomia completa), abbia un partner maschio sterile, abbia almeno 1 anno postmenopausale, o pratica un'astinenza prolungata coerente con lo stile di vita abituale del soggetto. La postmenopausa è definita come almeno 1 anno dall'ultima mestruazione e il soggetto ha un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore al valore soglia di laboratorio delle donne in post-menopausa allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente somministrazione del vaccino a subunità dell'Herpes Zoster (Shingrix) o del vaccino contro il virus Varicella-Zoster vivo (Zostavax)
  2. Infezione clinica da HZ entro 12 mesi prima dello screening o durante lo screening
  3. SLEDAI ibrido >12 alla visita di screening
  4. Presenza di una riacutizzazione lieve, moderata o grave secondo l'rSFI al momento dello screening
  5. Aumento dei parametri clinici SLEDAI al momento dell'arruolamento rispetto alla visita di screening
  6. Qualsiasi vaccino, compresa la dose finale/di richiamo di qualsiasi vaccino SARS-CoV-2, entro sei settimane di iscrizione
  7. Ricezione di rituximab o ciclofosfamide entro nove mesi dall'arruolamento
  8. Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica di LES o altre terapie entro sei mesi dall'arruolamento
  9. Malattia febbrile infettiva da moderata a grave o uso di antibiotici sistemici (agente antibatterico, antivirale, antimicotico o antiparassitario) entro 4 settimane dall'arruolamento
  10. Sei incinta, stai allattando o stai pianificando una gravidanza durante l'iscrizione allo studio
  11. Immunodeficienza primaria o secondaria nota (malignità, HIV, immunodeficienza variabile comune) o farmaci utilizzati durante la chemioterapia antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HZ/su Vaccino, poi Placebo
Durante il periodo iniziale di 24 settimane (Periodo 1), i partecipanti riceveranno l'iniezione HZ/su alla settimana 0 e alla settimana 8. Durante il secondo periodo di 24 settimane (Periodo 2), i partecipanti riceveranno un'iniezione di soluzione salina placebo alla settimana 24 e alla settimana 32.
Biologico: Vaccino a subunità Herpes Zoster (HZ/su).
Prodotto da GSK Biologicals SA. Somministrato come due iniezioni da 0,5 ml ciascuna alle settimane 0 e 8 o alle settimane 24 e 32.
Altri nomi:
  • SHINGRIX
Biologico: Placebo
Iniezione salina. Somministrato come due iniezioni da 0,5 ml ciascuna alle settimane 0 e 8 o alle settimane 24 e 32.
Sperimentale: Placebo, poi HZ/su Vaccino
Durante il periodo iniziale di 24 settimane (Periodo 1), i partecipanti riceveranno un'iniezione di soluzione salina placebo alla settimana 0 e alla settimana 8. Durante il secondo periodo di 24 settimane (Periodo 2), i partecipanti riceveranno l'iniezione HZ/su alla settimana 24 e alla settimana 32.
Biologico: Vaccino a subunità Herpes Zoster (HZ/su).
Prodotto da GSK Biologicals SA. Somministrato come due iniezioni da 0,5 ml ciascuna alle settimane 0 e 8 o alle settimane 24 e 32.
Altri nomi:
  • SHINGRIX
Biologico: Placebo
Iniezione salina. Somministrato come due iniezioni da 0,5 ml ciascuna alle settimane 0 e 8 o alle settimane 24 e 32.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di riacutizzazioni del lupus moderate o gravi entro 24 settimane dalla prima somministrazione del vaccino HZ/su
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Classificazione delle riacutizzazioni del lupus moderate o gravi in ​​base alla revisione della Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus, National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Flare Index [rSFI].
Fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di riacutizzazioni lupus moderate o gravi alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Classificazione delle riacutizzazioni del lupus moderate o gravi basate su rSFI.
Settimana 8
Presenza di riacutizzazioni lupus moderate o gravi alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Classificazione delle riacutizzazioni del lupus moderate o gravi basate su rSFI.
Settimana 24
Presenza di riacutizzazioni del lupus lievi, moderate o gravi entro 24 settimane dalla prima somministrazione del vaccino HZ/su
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Classificazione delle riacutizzazioni del lupus lievi, moderate o gravi basate su rSFI.
Fino alla settimana 48
Insorgenza di attività della malattia nuova o in peggioramento in qualsiasi sistema di organi come identificato da BILAG 2004 entro 24 settimane dalla prima somministrazione del vaccino HZ/su
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Il British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 valuta il coinvolgimento della malattia all'interno di nove sistemi di organi. Ciascuno dei 101 item è valutato come 0 (non presente), 1 (miglioramento), 2 (uguale), 3 (peggiore) o 4 (nuovo) nelle ultime 4 settimane, rispetto alle 4 settimane precedenti.
Fino alla settimana 48
Evento di aumento del punteggio PGA di oltre 0,3 punti entro 24 settimane dalla prima somministrazione del vaccino HZ/su
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Physician's Global Assessment (PGA) è una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm ancorata a 0 (nessuna) e 3 (grave) con linee intermedie a 1 (lieve) e 2 (moderata). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'attività della malattia.
Fino alla settimana 48
Occorrenza di eventi avversi di grado 3 o superiore secondo CTCAE o AIT sollecitata entro 24 settimane dalla prima somministrazione di vaccino HZ/su
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) e valutazioni sollecitate di intensità e tossicità (AIT) utilizzati per classificare la gravità degli eventi avversi.
Fino alla settimana 48
Livelli sierici di anticorpi anti-glicoproteina E del virus varicella-zoster a 4 settimane dall'ultima dose di vaccino HZ/su
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima dose di vaccino HZ/su (settimana 12 per il braccio del vaccino, quindi braccio placebo; settimana 36 per il braccio placebo, quindi braccio del vaccino)
Livelli di anticorpi misurati utilizzando campioni di sangue del paziente.
4 settimane dopo l'ultima dose di vaccino HZ/su (settimana 12 per il braccio del vaccino, quindi braccio placebo; settimana 36 per il braccio placebo, quindi braccio del vaccino)
Livelli sierici di anticorpi anti-glicoproteina E del virus varicella-zoster a 24 settimane dopo la prima dose di vaccino HZ/su
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima dose di vaccino HZ/su (settimana 24 per il braccio vaccino, quindi braccio placebo; settimana 48 per il braccio placebo, quindi braccio vaccino)
Livelli di anticorpi misurati utilizzando campioni di sangue del paziente.
24 settimane dopo la prima dose di vaccino HZ/su (settimana 24 per il braccio vaccino, quindi braccio placebo; settimana 48 per il braccio placebo, quindi braccio vaccino)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amit Saxena, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-00922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Amit Saxena (Amit.Saxena@nyulangone.org). Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Amit.Saxena@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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