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Sicherheit des Herpes-Zoster-Subunit-Impfstoffs bei Lupus

23. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Nichtunterlegenheits-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Herpes-Zoster-Subunit-Impfstoffs bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Nichtunterlegenheits-Crossover-Studie wird den Herpes-Zoster-Sunbit (HZ/su)-Impfstoff bei SLE-Patienten bewerten, um die Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit unterschiedlichen klinischen Ausgangswerten, Altersgruppen und Immunsuppressiva-Expositionen zu bewerten . Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die Verabreichung von HZ/su dem Placebo in Bezug auf das Risiko von mittelschweren oder schweren SLE-Schüben, die innerhalb von 24 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis der zugewiesenen Behandlung auftreten, nicht unterlegen ist. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die Immunogenität des Impfstoffs bei SLE-Patienten mindestens 50 % der Werte beträgt, die bei gesunden Probanden aus früheren großen klinischen Studien beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Amit Saxena, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Frau oder Mann ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Erfüllen Sie die 2019 EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien für SLE
  4. Weibliche Probanden müssen ab dem Zeitpunkt ihrer Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Ende des Studienzeitraums eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden, es sei denn, das Subjekt ist chirurgisch steril (z. B. bilaterale Oophorektomie oder vollständige Hysterektomie), hat einen sterilen männlichen Partner und ist mindestens 1 Jahr alt postmenopausal, oder praktiziert anhaltende Abstinenz im Einklang mit dem üblichen Lebensstil des Subjekts. Postmenopausal ist definiert als mindestens 1 Jahr seit der letzten Menstruation und das Subjekt hat einen erhöhten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH), der größer ist als der Laborschwellenwert von postmenopausalen Frauen beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Verabreichung des Herpes-Zoster-Subunit-Impfstoffs (Shingrix) oder des Varizella-Zoster-Virus-Lebendimpfstoffs (Zostavax)
  2. Klinische HZ-Infektion innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings
  3. Hybrid-SLEDAI >12 beim Screening-Besuch
  4. Vorhandensein eines leichten, mittelschweren oder schweren Schubs gemäß rSFI zum Zeitpunkt des Screenings
  5. Anstieg der klinischen SLEDAI-Parameter zum Zeitpunkt der Einschreibung im Vergleich zum Screening-Besuch
  6. Jeder Impfstoff, einschließlich der letzten/Auffrischungsdosis eines beliebigen SARS-CoV-2-Impfstoffs, innerhalb von sechs Wochen nach der Registrierung
  7. Erhalt von Rituximab oder Cyclophosphamid innerhalb von neun Monaten nach Einschreibung
  8. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie zu SLE oder anderen Therapeutika innerhalb von sechs Monaten nach der Registrierung
  9. Mittelschwere bis schwere infektiöse fieberhafte Erkrankung oder Anwendung systemischer Antibiotika (antibakterielle, antivirale, antimykotische oder antiparasitäre Mittel) innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
  10. Schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, während sie an der Studie teilnehmen
  11. Bekannter primärer oder sekundärer Immundefekt (Malignität, HIV, gemeinsamer variabler Immundefekt) oder Medikamente, die während einer Krebs-Chemotherapie verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HZ/su-Impfstoff, dann Placebo
Während der anfänglichen 24-wöchigen Periode (Periode 1) erhalten die Teilnehmer in Woche 0 und Woche 8 eine HZ/su-Injektion. Während des zweiten 24-wöchigen Zeitraums (Zeitraum 2) erhalten die Teilnehmer in Woche 24 und Woche 32 eine Placebo-Salzlösungsinjektion.
Biologisch: Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su)-Impfstoff
Hergestellt von GSK Biologicals SA. Verabreicht als zweimalige Injektion von jeweils 0,5 ml entweder in den Wochen 0 und 8 oder in den Wochen 24 und 32.
Andere Namen:
  • Shingrix
Biologisch: Placebo
Salzinjektion. Verabreicht als zweimalige Injektion von jeweils 0,5 ml entweder in den Wochen 0 und 8 oder in den Wochen 24 und 32.
Experimental: Placebo, dann HZ/su-Impfstoff
Während der anfänglichen 24-wöchigen Periode (Periode 1) erhalten die Teilnehmer in Woche 0 und Woche 8 eine Placebo-Salzlösungsinjektion. Während des zweiten 24-wöchigen Zeitraums (Zeitraum 2) erhalten die Teilnehmer in Woche 24 und Woche 32 eine HZ/su-Injektion.
Biologisch: Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su)-Impfstoff
Hergestellt von GSK Biologicals SA. Verabreicht als zweimalige Injektion von jeweils 0,5 ml entweder in den Wochen 0 und 8 oder in den Wochen 24 und 32.
Andere Namen:
  • Shingrix
Biologisch: Placebo
Salzinjektion. Verabreicht als zweimalige Injektion von jeweils 0,5 ml entweder in den Wochen 0 und 8 oder in den Wochen 24 und 32.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von mittelschweren oder schweren Lupus-Schüben innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Verabreichung des HZ/su-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis Woche 48
Klassifizierung von mittelschweren oder schweren Lupus-Schüben basierend auf der überarbeiteten Sicherheit von Östrogenen bei Lupus Erythematodes, National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Flare Index [rSFI].
Bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von entweder mittelschweren oder schweren Lupus-Schüben in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Klassifizierung von mittelschweren oder schweren Lupus-Schüben basierend auf rSFI.
Woche 8
Auftreten von mittelschweren oder schweren Lupus-Schüben in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Klassifizierung von mittelschweren oder schweren Lupus-Schüben basierend auf rSFI.
Woche 24
Auftreten von leichten, mittelschweren oder schweren Lupus-Schüben innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Verabreichung des HZ/su-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis Woche 48
Klassifizierung von leichten, mittelschweren oder schweren Lupus-Schüben basierend auf rSFI.
Bis Woche 48
Auftreten einer neuen oder sich verschlechternden Krankheitsaktivität in einem beliebigen Organsystem, wie von BILAG 2004 identifiziert, innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Verabreichung des HZ/su-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 bewertet die Krankheitsbeteiligung in neun Organsystemen. Jeder der 101 Punkte wird in den letzten 4 Wochen im Vergleich zu den 4 Wochen zuvor mit 0 (nicht vorhanden), 1 (Verbesserung), 2 (gleich), 3 (schlechter) oder 4 (neu) bewertet.
Bis Woche 48
Auftreten einer Erhöhung des PGA-Scores um mehr als 0,3 Punkte innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Verabreichung des HZ/su-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis Woche 48
Physician's Global Assessment (PGA) ist eine 10 cm lange visuelle Analogskala (VAS), die bei 0 (keine) und 3 (schwer) verankert ist, mit Zwischenlinien bei 1 (leicht) und 2 (mäßig). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Krankheitsaktivität hin.
Bis Woche 48
Auftreten von Nebenwirkungen Grad 3 oder höher gemäß CTCAE oder angeforderter AIT innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Verabreichung des HZ/su-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis Woche 48
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) und erbetene Beurteilungen der Intensität und Toxizität (AIT), die zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse verwendet werden.
Bis Woche 48
Spiegel der Varicella-Zoster-Virus-Anti-Glykoprotein-E-Antikörper im Serum 4 Wochen nach der letzten Dosis des HZ/su-Impfstoffs
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Dosis des HZ/su-Impfstoffs (Woche 12 für Impfstoff, dann Placeboarm; Woche 36 für Placebo, dann Impfstoffarm)
Anhand von Patientenblutproben gemessene Antikörperspiegel.
4 Wochen nach der letzten Dosis des HZ/su-Impfstoffs (Woche 12 für Impfstoff, dann Placeboarm; Woche 36 für Placebo, dann Impfstoffarm)
Spiegel der Varizella-Zoster-Virus-Anti-Glykoprotein-E-Antikörper im Serum 24 Wochen nach der ersten Dosis des HZ/su-Impfstoffs
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis des HZ/su-Impfstoffs (Woche 24 für Impfstoff, dann Placebo-Arm; Woche 48 für Placebo, dann Impfstoff-Arm)
Anhand von Patientenblutproben gemessene Antikörperspiegel.
24 Wochen nach der ersten Dosis des HZ/su-Impfstoffs (Woche 24 für Impfstoff, dann Placebo-Arm; Woche 48 für Placebo, dann Impfstoff-Arm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amit Saxena, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-00922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können gerichtet werden an: Amit Saxena (Amit.Saxena@nyulangone.org). Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an Amit.Saxena@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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