Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie shromažďující neurologické sledování pacientů s hereditární transtyretinovou amyloidózou (ATTRv) zahrnutých v B3461028 a B3461045. (TRAMA)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Pfizer

Tafamidis 61mg, výsledky amiloidózy ATTR Con afectación neurológica y Multisistémica - TRAMA

Studie pacientů s hereditární transtyretinovou amyloidózou (ATTRv) a divokou transtyretinovou amyloidózou (ATTRwt), kteří byli zařazeni do studií B3461028 a B3461045 ve Španělsku – kteří byli vystaveni tafamidisu 61 mg po dobu ≥ 12 měsíců s polyneuropatií (PN), stále přecházeli na jejich multisystémová sledování (neuro/ophtalmo/gastrointestinální) ≥12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace ve studii: retrospektivní kohorta pacientů s hereditární transtyretinovou amyloidózou (ATTRv) a divokou transtyretinovou amyloidózou (ATTRwt), kteří byli zařazeni do studií B3461028 a B3461045 ve Španělsku – vystavení tafamidisu 61 mg po dobu ≥12 měsíců s polyneuropatií multisystémová sledování (neuro/ophtalmo/gastrointestinální) ≥12 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba tafamidisem 61 mg ≥ 12 měsíců
  • Neurologické sledování ≥ 12 měsíců
  • Diagnóza transtyretinové amyloidózy s polyneuropaií (ATTR-PN) na základě jednoho z následujících:
  • Snížení amplitudy alespoň u 2 nervů pod normální hodnotou, kromě středního nervu NEBO 50% snížení amplitudy alespoň u 2 nervů na bazální hodnotě pacienta, s vyloučením středního nervu NEBO 2 abnormální testy detekující změny tenkých vláken (pomocí Sudoscan , RR intervalová analýza atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba tafamidisem 61 mg < 12 měsíců
  • Neurologické sledování < 12 měsíců
  • Jiná diagnóza pro polyneuropatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Retrospektivní kohorta pacientů ATTRv a ATTRwt zařazených do studií B3461028 a B3461045 ve Španělsku
Lék: Tafamidis
61 miligramů (mg), jak bylo přijato ve studiích B3461028 a B3461045

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre poškození neuropatie (NIS) ve 12. měsíci pro ATTRv
Časové okno: Výchozí stav a 12. měsíc (data shromážděná a analyzovaná za 22 dní)
NIS (Neuropathy Impairment Score) je klinicky důležité, citlivé měřítko individuální neurologické funkce, hodnotící smyslové funkce, reflexy a svalovou slabost. Skóre NIS se pohybovalo od 0 do 244, přičemž vyšší skóre značilo větší postižení nebo oslabení. Rychlost změny byla vypočtena z poslední kontroly.
Výchozí stav a 12. měsíc (data shromážděná a analyzovaná za 22 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna NIS pro ATTRv
Časové okno: Výchozí stav, 6., 18., 24. a 36. měsíc po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
NIS (Neuropathy Impairment Score) je klinicky důležité, citlivé měřítko individuální neurologické funkce, hodnotící smyslové funkce, reflexy a svalovou slabost. Skóre NIS se pohybovalo od 0 do 244, přičemž vyšší skóre značilo větší postižení nebo oslabení. Rychlost změny byla vypočtena z poslední kontroly.
Výchozí stav, 6., 18., 24. a 36. měsíc po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Změna ve skóre postižení neuropatie – dolní končetiny (NIS-LL) pro ATTRv
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, 12, 18, 24 a 36 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
NIS-LL (Neuropathy Impairment Score Lower Limbs) je klinicky důležité, citlivé měřítko neurologických funkcí u jednotlivců, hodnotící smyslové funkce, reflexy a svalovou slabost dolní končetiny. NÍS-LL posuzoval svalovou slabost, reflexy, čití. Každá položka je bodována zvlášť pro levou a pravou končetinu. Složky svalové slabosti: 0 (normální) až 4 (ochrnutí), vyšší skóre = větší slabost; reflexy, čití: 0=normální, 1=snížené nebo 2=nepřítomné. Rozsah celkového skóre NIS-LL 0-88, vyšší skóre = větší poškození. Rychlost změny byla vypočtena z poslední kontroly.
Výchozí stav, měsíc 6, 12, 18, 24 a 36 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Změna kvality života v Norfolku – diabetická neuropatie (Norfolk QOL-DN) pro ATTRv
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, 12, 18, 24 a 36 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Norfolk Quality of Life Questionnaire for Diabetic Neuropathy je standardizovaný a validovaný nástroj, který hodnotí vliv polyneuropatie na funkčnost a kvalitu života jedince. Norfolk QOL-DN: 35položkový dotazník hodnocený účastníky se používá k posouzení dopadu diabetické neuropatie na kvalitu života účastníků s diabetickou neuropatií; Položka 1 až 7: vztahující se k symptomům a přítomnost symptomu byla hodnocena jako 1 a nepřítomnost byla hodnocena jako 0. Položka 8-35: vztahovala se k činnostem každodenního života a byla hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde 0 = žádný problém a 4= vážný problém (kromě položky 32, kde -2= mnohem lepší, 0=přibližně stejné, 2=mnohem horší). TQOL= součet všech položek, celkový možný rozsah skóre= -4 až 138, kde vyšší skóre=horší kvalita života.
Výchozí stav, měsíc 6, 12, 18, 24 a 36 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Změna v COMPASS-31 pro ATTRv
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, 12, 18, 24 a 36 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score 31) je dotazník určený k posouzení závažnosti a funkčních schopností u účastníků s autonomní dysfunkcí. Celkové skóre COMPASS-31 se pohybovalo od 0 do 100; kde 0 = menší závažnost dysautonomie a 100 = vyšší závažnost dysautonomie.
Výchozí stav, měsíc 6, 12, 18, 24 a 36 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Změna familiární amyloidní polyneuropatie specifické Rasch-Built Total Disability Scale (FAP-RODs) pro ATTRv
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, 12, 18, 24 a 36 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
FAP-RODS je dotazník, který hodnotil vliv neuropatie na denní aktivity. Celkové skóre FAP-RODS se pohybovalo od 0 do 68; kde 0 = nižší schopnost vykonávat denní činnosti a 68 = vyšší schopnost vykonávat denní činnosti.
Výchozí stav, měsíc 6, 12, 18, 24 a 36 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Počet účastníků podle familiárního stadia amyloidotické polyneuropatie (FAP) pro ATTRv
Časové okno: Měsíc 18, 24 a 30 měsíců po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
FAP je fázový systém založený na závažnosti symptomů a progresi onemocnění. FAP fáze zahrnovala: asymptomatické; Volná chůze (chůze bez opory): fáze 1; Podpůrná chůze (chůze s oporou): fáze 2; Upoutaný na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko: fáze 3.
Měsíc 18, 24 a 30 měsíců po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Procento účastníků, kteří nemají ve skóre PND pro ATTRv progresi
Časové okno: Od výchozího stavu do 30. měsíce (data shromážděná a analyzovaná za 22 dní)
PND je stagingový systém, který hodnotí stupeň neuropatické dysfunkce a její dopad na chůzi. Stádia PND zahrnovala: Asymptomatické; Fáze I: Smyslové poruchy, normální chůze; Fáze II: Smyslové poruchy, změněná chůze nevyžadující podporu; IIIA: Chůze vyžadující jednu oporu; IIIB: Chůze vyžadující dvě podpory; IV: Invalidní vozík nebo postel. Účastníci, kteří se nezměnili do vyšších stadií ve srovnání se začátkem léčby, byli uvedeni jako nezměnění a ti, kteří postoupili do vyšších stadií, byli uvedeni v části Staging up.
Od výchozího stavu do 30. měsíce (data shromážděná a analyzovaná za 22 dní)
Procento respondentů na léčbu ATTRv
Časové okno: 12. měsíc (data shromážděná a analyzovaná za 22 dní)
Procento respondentů na léčbu ve 12. měsíci bylo definováno jako účastníci, kteří dosáhli změny od výchozí hodnoty méně než 4 body v NIS, a účastníci, kteří dosáhli změny od výchozí hodnoty méně než 2 body v NIS-LL, byli hlášeni v tomto výstupním měření. .
12. měsíc (data shromážděná a analyzovaná za 22 dní)
Počet účastníků s R-R intervalovou variabilitou pro ATTRv
Časové okno: Měsíc 18, 24 a 30 (data shromážděná a analyzovaná za 22 dní)
Počet účastníků s variabilitou R-R intervalu (změněný/nezměněný) byl uveden v tomto výsledném měření.
Měsíc 18, 24 a 30 (data shromážděná a analyzovaná za 22 dní)
Modifikovaný index tělesné hmotnosti (mBMI) pro ATTRv
Časové okno: Měsíc 18, 24 a 30 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
BMI bylo vypočteno jako hmotnost dělená druhou mocninou výšky a měřeno jako kilogram na metr čtvereční (kg/m^2). mBMI byla vypočtena vynásobením BMI hladinami sérového albuminu [gram/litr (g/l)].
Měsíc 18, 24 a 30 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Amplituda akčního potenciálu ulnárního/surálního senzorického nervu (SNAP) pro ATTRv
Časové okno: Měsíc 24 a 30 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Amplituda akčního potenciálu senzorického nervu surového (v mikrovoltech) byla měřena pomocí elektromyografie levé dolní končetiny.
Měsíc 24 a 30 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Amplituda ulnárního/peroneálního složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) pro ATTRv
Časové okno: Měsíc 24 a 30 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Amplituda svalového akčního potenciálu peroneálního motorického nervu byla měřena pomocí elektromyografie levé dolní končetiny.
Měsíc 24 a 30 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Změna NIS pro ATTRwt
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, 12, 18, 24 a 36 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
NIS (Neuropathy Impairment Score) bylo klinicky důležité, citlivé měřítko individuální neurologické funkce, hodnotící smyslové funkce, reflexy a svalovou slabost. Skóre NIS se pohybovalo od 0 do 244, přičemž vyšší skóre značilo větší postižení nebo oslabení. Rychlost změny byla vypočtena z poslední kontroly.
Výchozí stav, měsíc 6, 12, 18, 24 a 36 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Změna v NIS-LL pro ATTRwt
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, 12, 18, 24 a 36 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
NIS-LL (Neuropathy Impairment Score Lower Limbs) byla klinicky důležitá, citlivá míra neurologické funkce u jedinců, která hodnotila smyslové funkce, reflexy a svalovou slabost dolní končetiny. NÍS-LL posuzoval svalovou slabost, reflexy, čití. Každá položka bodovala zvlášť pro levou a pravou končetinu. Složky svalové slabosti: 0 (normální) až 4 (ochrnutí), vyšší skóre = větší slabost; reflexy, čití: 0=normální, 1=snížené nebo 2=nepřítomné. Rozsah celkového skóre NIS-LL 0-88, vyšší skóre = větší poškození. Rychlost změny byla vypočtena z poslední kontroly.
Výchozí stav, měsíc 6, 12, 18, 24 a 36 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Změna v Norfolku QOL-DN pro ATTRwt
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, 12, 18, 24 a 36 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Norfolk Quality of Life Questionnaire for Diabetic Neuropathy byl standardizovaný a validovaný nástroj, který hodnotí vliv polyneuropatie na funkčnost a kvalitu života jedince. Norfolk QOL-DN: 35položkový dotazník hodnocený účastníky používaný k posouzení dopadu diabetické neuropatie na kvalitu života účastníků s diabetickou neuropatií; Položka 1 až 7: vztahující se k symptomům a přítomnost symptomu byla hodnocena jako 1 a nepřítomnost byla hodnocena jako 0. Položka 8-35: vztahovala se k činnostem každodenního života a byla hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde 0 = žádný problém a 4= vážný problém (kromě položky 32, kde -2= mnohem lepší, 0=přibližně stejné, 2=mnohem horší). TQOL= součet všech položek, celkový možný rozsah skóre= -4 až 138, kde vyšší skóre=horší kvalita života.
Výchozí stav, měsíc 6, 12, 18, 24 a 36 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Změna v COMPASS-31 pro ATTRwt
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, 12, 18, 24 a 36 po zahájení léčby
COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score 31) byl dotazník určený k posouzení závažnosti a funkčních schopností u účastníků s autonomní dysfunkcí. Celkové skóre COMPASS-31 se pohybovalo od 0 do 100; kde 0 = menší závažnost dysautonomie a 100 = vyšší závažnost dysautonomie.
Výchozí stav, měsíc 6, 12, 18, 24 a 36 po zahájení léčby
Změna FAP-ROD pro ATTRwt
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, 12, 18, 24 a 36 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
FAP-RODS je dotazník, který hodnotil vliv neuropatie na denní aktivity. Celkové skóre FAP-RODS se pohybovalo od 0 do 68; kde 0 = nižší schopnost vykonávat denní činnosti a 68 = vyšší schopnost vykonávat denní činnosti.
Výchozí stav, měsíc 6, 12, 18, 24 a 36 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Počet účastníků podle FAP fáze pro ATTRwt
Časové okno: Měsíc 18, 24 a 30 měsíců po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
FAP stadium je stagingový systém založený na závažnosti symptomů a progresi onemocnění. FAP fáze zahrnovala: asymptomatické; Volná chůze (chůze bez opory): fáze 1; Podpůrná chůze (chůze s oporou): fáze 2; Upoutaný na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko: fáze 3.
Měsíc 18, 24 a 30 měsíců po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Procento účastníků, kteří nemají progres ve fázi ve skóre PND pro ATTRwt
Časové okno: Od výchozího stavu do 30. měsíce (data shromážděná a analyzovaná za 22 dní)
PND byl jednoduchý stagingový systém podle stupně neuropatické dysfunkce a jejího vlivu na chůzi. Stupně PND zahrnují: Asymptomatické: I Poruchy čití, normální chůze: II Poruchy čití, změněná chůze nevyžadující podporu: IIIA Chůze vyžadující jednu oporu: IIIB Chůze vyžadující dvě podpory: IV Invalidní vozík nebo lůžko). Účastníci, kteří se nezměnili do vyšších stadií ve srovnání se začátkem léčby, byli uvedeni jako nezměnění a ti, kteří postoupili do vyšších stadií, byli uvedeni v části Staging up.
Od výchozího stavu do 30. měsíce (data shromážděná a analyzovaná za 22 dní)
Procento respondentů na léčbu pro ATTRwt
Časové okno: 12. měsíc (data shromážděná a analyzovaná za 22 dní)
Procento respondentů na léčbu bylo definováno jako účastníci, kteří dosáhli změny od výchozí hodnoty méně než 4 body v NIS, a účastníci, kteří dosáhli změny od výchozí hodnoty méně než 2 body v NIS-LL, byli uvedeni v tomto výstupním měření.
12. měsíc (data shromážděná a analyzovaná za 22 dní)
Počet účastníků s R-R intervalovou variabilitou pro ATTRwt
Časové okno: Měsíc 18, 24 a 30 (data shromážděná a analyzovaná za 22 dní)
Počet účastníků s variabilitou R-R intervalu (změněný/nezměněný) byl uveden v tomto výsledném měření.
Měsíc 18, 24 a 30 (data shromážděná a analyzovaná za 22 dní)
mBMI pro ATTRwt
Časové okno: Měsíc 18, 24 a 30 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
BMI bylo vypočteno jako hmotnost dělená druhou mocninou výšky a měřeno jako kilogram na metr čtvereční (kg/m^2).
Měsíc 18, 24 a 30 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Ulnar/Sural SNAP skóre pro ATTRwt
Časové okno: Měsíc 24 a 30 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Amplituda akčního potenciálu senzorického nervu surového (v mikrovoltech) byla měřena pomocí elektromyografie levé dolní končetiny.
Měsíc 24 a 30 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Ulnar/Peroneal skóre CMAP pro ATTRwt
Časové okno: Měsíc 24 a 30 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Amplituda svalového akčního potenciálu peroneálního motorického nervu (v milivoltech) byla měřena pomocí elektromyografie levé dolní končetiny.
Měsíc 24 a 30 po zahájení léčby (údaje shromážděné a analyzované během 22 dnů)
Počet účastníků se syndromem karpálního tunelu
Časové okno: Na začátku (data shromážděná a analyzovaná za 22 dní)
V tomto výsledném měření byl uveden počet účastníků se syndromem karpálního tunelu.
Na začátku (data shromážděná a analyzovaná za 22 dní)
Počet účastníků s lumbální stenózou
Časové okno: Na začátku (data shromážděná a analyzovaná za 22 dní)
V tomto výsledném měření byl uveden počet účastníků s lumbální stenózou.
Na začátku (data shromážděná a analyzovaná za 22 dní)
Počet účastníků s gastrointestinálními poruchami
Časové okno: Měsíc 18, 24 a 30 po zahájení léčby (data shromážděná a analyzovaná během 22 dnů)
V tomto výsledném měření byl hlášen počet účastníků s gastrointestinálními poruchami.
Měsíc 18, 24 a 30 po zahájení léčby (data shromážděná a analyzovaná během 22 dnů)
Počet účastníků s neúmyslným úbytkem hmotnosti
Časové okno: Měsíc 18, 24 a 30 po zahájení léčby (data shromážděná a analyzovaná během 22 dnů)
V tomto výsledném měření byl uveden počet účastníků s neúmyslným úbytkem hmotnosti.
Měsíc 18, 24 a 30 po zahájení léčby (data shromážděná a analyzovaná během 22 dnů)
Počet účastníků s urologickými poruchami
Časové okno: Měsíc 18, 24 a 30 po zahájení léčby (data shromážděná a analyzovaná během 22 dnů)
V tomto výsledném měření byl uveden počet účastníků s urologickými poruchami.
Měsíc 18, 24 a 30 po zahájení léčby (data shromážděná a analyzovaná během 22 dnů)
Počet účastníků s oftalmologickými poruchami
Časové okno: Měsíc 18, 24 a 30 po zahájení léčby (data shromážděná a analyzovaná během 22 dnů)
V tomto výsledném měření byl uveden počet účastníků s oftalmologickými poruchami.
Měsíc 18, 24 a 30 po zahájení léčby (data shromážděná a analyzovaná během 22 dnů)
Počet účastníků s poruchami centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Měsíc 18, 24 a 30 po zahájení léčby (data shromážděná a analyzovaná během 22 dnů)
V tomto výsledném měření byl uveden počet účastníků s poruchami CNS.
Měsíc 18, 24 a 30 po zahájení léčby (data shromážděná a analyzovaná během 22 dnů)
Počet účastníků s příznaky autonomní neuropatie
Časové okno: Měsíc 18, 24 a 30 po zahájení léčby (data shromážděná a analyzovaná během 22 dnů)
Počet účastníků s příznaky autonomní neuropatie včetně zhoršeného pocení, sexuální dysfunkce a ortostatické hypotenze byl uveden v tomto výsledném měření.
Měsíc 18, 24 a 30 po zahájení léčby (data shromážděná a analyzovaná během 22 dnů)
Počet účastníků s příznaky periferní neuropatie
Časové okno: Na začátku (data shromážděná a analyzovaná za 22 dní)
Počet účastníků se symptomy periferní neuropatie (alodynie a parestézie) byl hlášen v tomto výsledném měření.
Na začátku (data shromážděná a analyzovaná za 22 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B3461104
  • TRAMA (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení