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Studio retrospettivo che raccoglie il follow-up neurologico dei pazienti con amiloidosi ereditaria da transtiretina (ATTRv) inclusi in B3461028 e B3461045. (TRAMA)

15 novembre 2023 aggiornato da: Pfizer

Tafamidis 61mg, Risultati in Amiloidosi ATTR Con afectación neurológica y Multisistémica - TRAMA

Uno studio su pazienti con amiloidosi ereditaria da transtiretina (ATTRv) e amiloidosi da transtiretina wild-type (ATTRwt) che sono stati arruolati negli studi B3461028 e B3461045 in Spagna - esposti a tafamidis 61 mg per ≥12 mesi con polineuropatia (PN) hanno proseguito la loro follow-up multisistemici (neuro/oftalmo/intestinale) ≥12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione dello studio: coorte retrospettiva di pazienti con amiloidosi ereditaria da transtiretina (ATTRv) e amiloidosi da transtiretina wild-type (ATTRwt) che sono stati arruolati negli studi B3461028 e B3461045 in Spagna - esposti a tafamidis 61 mg per ≥12 mesi con polineuropatia hanno continuato follow-up multisistemici (neuro/oftalmo/intestinale) ≥12 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento con tafamidis 61 mg ≥ 12 mesi
  • Follow-up neurologico ≥ 12 mesi
  • Diagnosi di amiloidosi da transtiretina con polineuropatia (ATTR-PN) basata su uno dei seguenti:
  • Riduzione dell'ampiezza di almeno 2 nervi al di sotto del valore normale, escluso il nervo mediano OPPURE riduzione del 50% dell'ampiezza di almeno 2 nervi rispetto al valore basale del paziente, escluso il nervo mediano OPPURE 2 test anomali che rilevano alterazioni delle fibre sottili (tramite Sudoscan , analisi dell'intervallo RR, ecc..)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con tafamidis 61 mg < 12 mesi
  • Follow-up neurologico < 12 mesi
  • Altra diagnosi di polineuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte retrospettiva di pazienti con ATTRv e ATTRwt arruolati negli studi B3461028 e B3461045 in Spagna
Droga: Tafamidis
61 milligrammi (mg) ricevuti negli studi B3461028 e B3461045

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) al mese 12 per ATTRv
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12 (dati raccolti e analizzati in 22 giorni)
Il NIS (Neuropathy Impairment Score) è una misura clinicamente importante e sensibile della funzione neurologica individuale, che valuta la funzione sensoriale, i riflessi e la debolezza muscolare. Il punteggio NIS variava da 0 a 244, con un punteggio più alto che indicava una maggiore disabilità o menomazione. Il tasso di variazione è stato calcolato dall'ultimo follow-up.
Riferimento e mese 12 (dati raccolti e analizzati in 22 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel NIS per ATTRv
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 18, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Il NIS (Neuropathy Impairment Score) è una misura clinicamente importante e sensibile della funzione neurologica individuale, che valuta la funzione sensoriale, i riflessi e la debolezza muscolare. Il punteggio NIS variava da 0 a 244, con un punteggio più alto che indicava una maggiore disabilità o menomazione. Il tasso di variazione è stato calcolato dall'ultimo follow-up.
Basale, mesi 6, 18, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Variazione del punteggio di compromissione della neuropatia - Arti inferiori (NIS-LL) per ATTRv
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12, 18, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
NIS-LL (Neuropathy Impairment Score Lower Limbs) è una misura sensibile e clinicamente importante della funzione neurologica negli individui, che valuta la funzione sensoriale, i riflessi e la debolezza muscolare del limbo inferiore. NÍS-LL ha valutato la debolezza muscolare, i riflessi, la sensibilità. Ad ogni item viene assegnato un punteggio separatamente per gli arti sinistro e destro. Componenti della debolezza muscolare: da 0 (normale) a 4 (paralisi), punteggio più alto = maggiore debolezza; riflessi, sensazione: 0=normale, 1=diminuita o 2=assente. Intervallo di punteggio totale NIS-LL 0-88, punteggio più alto = maggiore compromissione. Il tasso di variazione è stato calcolato dall'ultimo follow-up.
Basale, mesi 6, 12, 18, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Cambiamento nella qualità della vita di Norfolk - Neuropatia diabetica (Norfolk QOL-DN) per ATTRv
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12, 18, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Il questionario sulla qualità della vita di Norfolk per la neuropatia diabetica è uno strumento standardizzato e validato che valuta l'effetto della polineuropatia sulla funzionalità e sulla qualità della vita dell'individuo. Norfolk QOL-DN: un questionario di 35 voci valutato dai partecipanti viene utilizzato per valutare l'impatto della neuropatia diabetica sulla qualità della vita dei partecipanti con neuropatia diabetica; Item da 1 a 7: relativo ai sintomi e la presenza del sintomo è stata valutata come 1 e l'assenza è stata valutata come 0. Item 8-35: relativo alle attività della vita quotidiana e valutato su una scala Likert a 5 punti, dove 0 = nessun problema e 4=problema grave (tranne il punto 32, dove -2=molto meglio, 0=più o meno lo stesso, 2=molto peggio). TQOL= somma di tutti gli item, intervallo di punteggio totale possibile= da -4 a 138, dove punteggio più alto=peggiore qualità della vita.
Basale, mesi 6, 12, 18, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Modifica in COMPASS-31 per ATTRv
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12, 18, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score 31) è un questionario progettato per valutare la gravità e la capacità funzionale nei partecipanti con disfunzione autonomica. Il punteggio totale di COMPASS-31 variava da 0 a 100; dove 0=Minore gravità della disautonomia e 100=Maggiore gravità della disautonomia.
Basale, mesi 6, 12, 18, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Variazione della scala FAP-ROD (Family Amyloid Polyneuropathy Specific Rasch-Built Global Disability Scale) per ATTRv
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12, 18, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
FAP-RODS è un questionario che valuta l'effetto della neuropatia sulle attività quotidiane. Il punteggio totale FAP-RODS variava da 0 a 68; dove 0=minore capacità di svolgere attività quotidiane e 68=maggiore capacità di svolgere attività quotidiane.
Basale, mesi 6, 12, 18, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Numero di partecipanti in base allo stadio della polineuropatia amiloidotica familiare (FAP) per ATTRv
Lasso di tempo: Mese 18, 24 e 30 mesi dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
La FAP è un sistema di stadi basato sulla gravità dei sintomi e sulla progressione della malattia. Gli stadi della FAP includevano: asintomatico; Deambulazione libera (camminare senza supporto): fase 1; Deambulazione di supporto (camminare con supporto): fase 2; Costretto a letto o su sedia a rotelle: fase 3.
Mese 18, 24 e 30 mesi dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Percentuale di partecipanti che non presentano una progressione di fase nel punteggio PND per ATTRv
Lasso di tempo: Dal basale al mese 30 (dati raccolti e analizzati in 22 giorni)
Il PND è un sistema di stadiazione che valuta il grado di disfunzione neuropatica e il suo impatto sulla deambulazione. Gli stadi della PND includevano: asintomatico; Stadio I: disturbi sensoriali, andatura normale; Stadio II: disturbi sensoriali, andatura alterata che non richiede supporto; IIIA: andatura che richiede un appoggio; IIIB: andatura che richiede due appoggi; IV: Sedia a rotelle o comodino. I partecipanti che non sono passati a stadi più alti rispetto all'inizio del trattamento sono stati segnalati come Invariati e quelli che sono passati a stadi più alti sono stati riportati sotto Staging up.
Dal basale al mese 30 (dati raccolti e analizzati in 22 giorni)
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento per ATTRv
Lasso di tempo: Mese 12 (dati raccolti e analizzati in 22 giorni)
La percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento al mese 12 è stata definita come i partecipanti che hanno ottenuto una variazione rispetto al basale inferiore a 4 punti nel NIS e i partecipanti che hanno ottenuto una variazione rispetto al basale inferiore a 2 punti nel NIS-LL sono stati riportati in questa misura di risultato .
Mese 12 (dati raccolti e analizzati in 22 giorni)
Numero di partecipanti con variabilità dell'intervallo R-R per ATTRv
Lasso di tempo: Mese 18, 24 e 30 (dati raccolti e analizzati in 22 giorni)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con variabilità dell'intervallo R-R (alterato/inalterato).
Mese 18, 24 e 30 (dati raccolti e analizzati in 22 giorni)
Indice di massa corporea modificato (mBMI) per ATTRv
Lasso di tempo: Mese 18, 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Il BMI è stato calcolato dividendo il peso per l'altezza al quadrato e misurato come chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2). L'mBMI è stato calcolato moltiplicando l'IMC per i livelli di albumina sierica [grammi/litro (g/L)].
Mese 18, 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Ampiezza potenziale d'azione del nervo sensoriale ulnare/surale (SNAP) per ATTRv
Lasso di tempo: Mese 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale surale (in microvolt) è stata misurata utilizzando l'elettromiografia dell'arto inferiore sinistro.
Mese 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Ampiezza potenziale d'azione muscolare composta ulnare/peroneale (CMAP) per ATTRv
Lasso di tempo: Mese 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
L'ampiezza del potenziale d'azione muscolare del composto del nervo motore peroneale è stata misurata utilizzando l'elettromiografia dell'arto inferiore sinistro.
Mese 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Variazione del NIS per ATTRwt
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12, 18, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Il NIS (Neuropathy Impairment Score) era una misura clinicamente importante e sensibile della funzione neurologica individuale, valutando la funzione sensoriale, i riflessi e la debolezza muscolare. Il punteggio NIS variava da 0 a 244, con un punteggio più alto che indicava una maggiore disabilità o menomazione. Il tasso di variazione è stato calcolato dall'ultimo follow-up.
Basale, mesi 6, 12, 18, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Variazione in NIS-LL per ATTRwt
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12, 18, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
NIS-LL (Neuropathy Impairment Score Lower Limbs) era una misura clinicamente importante e sensibile della funzione neurologica negli individui, valutando la funzione sensoriale, i riflessi e la debolezza muscolare del limbo inferiore. NÍS-LL ha valutato la debolezza muscolare, i riflessi, la sensibilità. Ciascun elemento ha ottenuto un punteggio separatamente per gli arti sinistro e destro. Componenti della debolezza muscolare: da 0 (normale) a 4 (paralisi), punteggio più alto = maggiore debolezza; riflessi, sensazione: 0=normale, 1=diminuita o 2=assente. Intervallo di punteggio totale NIS-LL 0-88, punteggio più alto = maggiore compromissione. Il tasso di variazione è stato calcolato dall'ultimo follow-up.
Basale, mesi 6, 12, 18, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Modifica nel Norfolk QOL-DN per ATTRwt
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12, 18, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Il Norfolk Quality of Life Questionnaire for Diabetic Neuropathy era uno strumento standardizzato e validato che valuta l’effetto della polineuropatia sulla funzionalità e sulla qualità della vita dell’individuo. Norfolk QOL-DN: questionario di 35 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto della neuropatia diabetica sulla qualità della vita dei partecipanti con neuropatia diabetica; Item da 1 a 7: relativo ai sintomi e la presenza del sintomo è stata valutata come 1 e l'assenza è stata valutata come 0. Item 8-35: relativo alle attività della vita quotidiana e valutato su una scala Likert a 5 punti, dove 0 = nessun problema e 4=problema grave (tranne il punto 32, dove -2=molto meglio, 0=più o meno lo stesso, 2=molto peggio). TQOL= somma di tutti gli item, intervallo di punteggio totale possibile= da -4 a 138, dove punteggio più alto=peggiore qualità della vita.
Basale, mesi 6, 12, 18, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Modifica in COMPASS-31 per ATTRwt
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12, 18, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento
COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score 31) era un questionario progettato per valutare la gravità e la capacità funzionale nei partecipanti con disfunzione autonomica. Il punteggio totale di COMPASS-31 variava da 0 a 100; dove 0=Minore gravità della disautonomia e 100=Maggiore gravità della disautonomia.
Basale, mesi 6, 12, 18, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento
Modifica nei FAP-ROD per ATTRwt
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12, 18, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
FAP-RODS è un questionario che valuta l'effetto della neuropatia sulle attività quotidiane. Il punteggio totale FAP-RODS variava da 0 a 68; dove 0=minore capacità di svolgere attività quotidiane e 68=maggiore capacità di svolgere attività quotidiane.
Basale, mesi 6, 12, 18, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Numero di partecipanti secondo la fase FAP per ATTRwt
Lasso di tempo: Mese 18, 24 e 30 mesi dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Lo stadio FAP è un sistema di stadiazione basato sulla gravità dei sintomi e sulla progressione della malattia. Gli stadi della FAP includevano: asintomatico; Deambulazione libera (camminare senza supporto): fase 1; Deambulazione di supporto (Camminare con supporto): fase 2; Costretto a letto o su sedia a rotelle: fase 3.
Mese 18, 24 e 30 mesi dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Percentuale di partecipanti che non hanno una progressione di fase nel punteggio PND per ATTRwt
Lasso di tempo: Dal basale al mese 30 (dati raccolti e analizzati in 22 giorni)
La PND era un semplice sistema di stadiazione in base al grado di disfunzione neuropatica e al suo impatto sulla deambulazione. Gli stadi PND includevano: Asintomatico: I Disturbi sensoriali, andatura normale: II Disturbi sensoriali, andatura alterata che non richiede supporto: IIIA Andatura che richiede un supporto: IIIB Andatura che richiede due supporti: IV Sedia a rotelle o capezzale). I partecipanti che non sono passati a stadi più alti rispetto all'inizio del trattamento sono stati segnalati come Invariati e quelli che sono passati a stadi più alti sono stati riportati sotto Staging up.
Dal basale al mese 30 (dati raccolti e analizzati in 22 giorni)
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento per ATTRwt
Lasso di tempo: Mese 12 (dati raccolti e analizzati in 22 giorni)
La percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento è stata definita come i partecipanti che hanno ottenuto una variazione rispetto al basale inferiore a 4 punti nel NIS e i partecipanti che hanno ottenuto una variazione rispetto al basale inferiore a 2 punti nel NIS-LL sono stati riportati in questa misura di risultato.
Mese 12 (dati raccolti e analizzati in 22 giorni)
Numero di partecipanti con variabilità dell'intervallo R-R per ATTRwt
Lasso di tempo: Mese 18, 24 e 30 (dati raccolti e analizzati in 22 giorni)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con variabilità dell'intervallo R-R (alterato/inalterato).
Mese 18, 24 e 30 (dati raccolti e analizzati in 22 giorni)
mBMI per ATTRwt
Lasso di tempo: Mese 18, 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Il BMI è stato calcolato dividendo il peso per l'altezza al quadrato e misurato come chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
Mese 18, 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Punteggio SNAP ulnare/surale per ATTRwt
Lasso di tempo: Mese 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale surale (in microvolt) è stata misurata utilizzando l'elettromiografia dell'arto inferiore sinistro.
Mese 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Punteggio CMAP ulnare/peroneale per ATTRwt
Lasso di tempo: Mese 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
L'ampiezza del potenziale d'azione muscolare del composto del nervo motore peroneale (in millivolt) è stata misurata utilizzando l'elettromiografia dell'arto inferiore sinistro.
Mese 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Numero di partecipanti con sindrome del tunnel carpale
Lasso di tempo: Al basale (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con sindrome del tunnel carpale.
Al basale (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Numero di partecipanti con stenosi lombare
Lasso di tempo: Al basale (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con stenosi lombare.
Al basale (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Numero di partecipanti con disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: Mese 18, 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con disturbi gastrointestinali.
Mese 18, 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Numero di partecipanti con perdita di peso involontaria
Lasso di tempo: Mese 18, 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con perdita di peso involontaria.
Mese 18, 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Numero di partecipanti con disturbi urologici
Lasso di tempo: Mese 18, 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con disturbi urologici.
Mese 18, 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Numero di partecipanti con disturbi oftalmologici
Lasso di tempo: Mese 18, 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con disturbi oftalmologici.
Mese 18, 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Numero di partecipanti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: Mese 18, 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con disturbi del sistema nervoso centrale.
Mese 18, 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Numero di partecipanti con sintomi di neuropatia autonomica
Lasso di tempo: Mese 18, 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con sintomi di neuropatia autonomica tra cui sudorazione ridotta, disfunzione sessuale e ipotensione ortostatica.
Mese 18, 24 e 30 dopo l'inizio del trattamento (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
Numero di partecipanti con sintomi di neuropatia periferica
Lasso di tempo: Al basale (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con sintomi di neuropatia periferica (allodinia e parestesia).
Al basale (dati raccolti e analizzati nell'arco di 22 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B3461104
  • TRAMA (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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