Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse, der indsamler neurologisk opfølgning af arvelig transthyretin amyloidose (ATTRv)-patienter inkluderet i B3461028 og B3461045. (TRAMA)

15. november 2023 opdateret af: Pfizer

Tafamidis 61mg, resultater og Amiloidosis ATTR Con affectación neurologica og multisistémica - TRAMA

En undersøgelse af patienter med arvelig transthyretin-amyloidose (ATTRv) og vildtype-transthyretin-amyloidose (ATTRwt), der er blevet optaget i B3461028- og B3461045-undersøgelser i Spanien - udsat for tafamidis 61 mg i ≥12 måneder med polyneuropati (PN) multisystemisk opfølgning (neuro/oftalmo/gastrointestinal) ≥12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation: retrospektiv kohorte af patienter med arvelig transthyretin-amyloidose (ATTRv) og vildtype-transthyretin-amyloidose (ATTRwt), der er blevet optaget i B3461028- og B3461045-undersøgelser i Spanien - udsat for tafamidis 61 mg i ≥12 måneder, har holdt sig til deres polyneuropati multisystemisk opfølgning (neuro/oftalmo/gastrointestinal) ≥12 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling med tafamidis 61 mg ≥ 12 måneder
  • Neurologisk opfølgning ≥ 12 måneder
  • Diagnose af transthyretin amyloidose med polyneuropayhy (ATTR-PN) baseret på en af ​​følgende:
  • Amplitudereduktion i mindst 2 nerver under normal værdi, ekskl. medianus ELLER 50 % amplitudereduktion i mindst 2 nerver på basalværdien af ​​patienten, ekskl. mediannerve ELLER 2 unormale tests, der detekterer tynde fibre ændringer (gennem Sudoscan RR-intervalanalyse osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med tafamidis 61 mg < 12 måneder
  • Neurologisk opfølgning < 12 måneder
  • Anden diagnose for polyneuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Retrospektive kohorte ATTRv- og ATTRwt-patienter indrulleret i B3461028- og B3461045-undersøgelser i Spanien
Medicin: Tafamidis
61 milligram (mg) som modtaget i undersøgelserne B3461028 og B3461045

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Neuropathy Impairment Score (NIS) ved 12. måned for ATTRv
Tidsramme: Baseline og måned 12 (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
NIS (Neuropathy Impairment Score) er et klinisk vigtigt, følsomt mål for individuel neurologisk funktion, der vurderer sensorisk funktion, reflekser og muskelsvaghed. NIS-score varierede fra 0 til 244, hvor højere score indikerer større handicap eller svækkelse. Ændringshastigheden blev beregnet fra sidste opfølgning.
Baseline og måned 12 (data indsamlet og analyseret over 22 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NIS for ATTRv
Tidsramme: Baseline, måned 6, 18, 24 og 36 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
NIS (Neuropathy Impairment Score) er et klinisk vigtigt, følsomt mål for individuel neurologisk funktion, der vurderer sensorisk funktion, reflekser og muskelsvaghed. NIS-score varierede fra 0 til 244, hvor højere score indikerer større handicap eller svækkelse. Ændringshastigheden blev beregnet fra sidste opfølgning.
Baseline, måned 6, 18, 24 og 36 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Ændring i neuropati-score - Nedre lemmer (NIS-LL) for ATTRv
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18, 24 og 36 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
NIS-LL (Neuropathy Impairment Score Lower Limbs) er et klinisk vigtigt, følsomt mål for neurologisk funktion hos individer, som vurderer sensorisk funktion, reflekser og muskelsvaghed i det nedre limbo. NÍS-LL vurderede muskelsvaghed, reflekser, fornemmelse. Hvert emne bedømmes separat for venstre og højre lemmer. Komponenter af muskelsvaghed:0(normal) til4(lammelse), højere score=mere svaghed; reflekser, sansning:0=normal, 1=nedsat eller 2=fraværende. Samlet NIS-LL score område 0-88, højere score = mere svækkelse. Ændringshastigheden blev beregnet fra sidste opfølgning.
Baseline, måned 6, 12, 18, 24 og 36 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Ændring i Norfolks livskvalitet - Diabetisk neuropati (Norfolk QOL-DN) for ATTRv
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18, 24 og 36 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Norfolk Quality of Life Questionnaire for Diabetic Neuropathy er et standardiseret og valideret instrument, der vurderer effekten af ​​polyneuropati på den enkeltes funktionalitet og livskvalitet. Norfolk QOL-DN: 35-element deltagerbedømt spørgeskema bruges til at vurdere indvirkningen af ​​diabetisk neuropati på livskvaliteten for deltagere med diabetisk neuropati; Punkt 1 til 7: relateret til symptomer og tilstedeværelse af symptom blev vurderet til 1 og fravær blev vurderet til 0. Punkt 8-35: relateret til aktiviteter i dagligdagen og scoret på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0= intet problem og 4= alvorligt problem (undtagen punkt 32, hvor -2= meget bedre, 0=omtrent det samme, 2=meget værre). TQOL= summen af ​​alle punkter, samlet muligt scoreområde= -4 til 138, hvor højere score=værre livskvalitet.
Baseline, måned 6, 12, 18, 24 og 36 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Ændring i COMPASS-31 for ATTRv
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18, 24 og 36 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score 31) er et spørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden og funktionsevnen hos deltagere med autonom dysfunktion. COMPASS-31 samlede score varierede fra 0 til 100; hvor 0 = Mindre sværhedsgrad af dysautonomi og 100 = Større sværhedsgrad af dysautonomi.
Baseline, måned 6, 12, 18, 24 og 36 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Ændring i familiær amyloid polyneuropati Specifik Rasch-built Overall Disability Scale (FAP-RODs) for ATTRv
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18, 24 og 36 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
FAP-RODS er et spørgeskema, der vurderede effekten af ​​neuropati på daglige aktiviteter. FAP-RODS samlede score varierede fra 0 til 68; hvor, 0 = Lavere evne til at udføre daglige aktiviteter og 68 = Større evne til at udføre daglige aktiviteter.
Baseline, måned 6, 12, 18, 24 og 36 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antal deltagere ifølge Familiar Amyloidotic Polyneuropathy Stage (FAP) for ATTRv
Tidsramme: Måned 18, 24 og 30 måneder efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
FAP er et stadiesystem baseret på symptomernes sværhedsgrad og sygdomsprogression. FAP-stadier inkluderede: Asymptomatisk; Fri ambulation (gang uden støtte): etape 1; Understøttende ambulation (gå med støtte): trin 2; Kørestolsbundet eller sengeliggende: trin 3.
Måned 18, 24 og 30 måneder efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Procentdel af deltagere, der ikke har faseprogression i PND-resultatet for ATTRv
Tidsramme: Fra baseline til måned 30 (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
PND er et iscenesættelsessystem, der vurderer graden af ​​neuropatisk dysfunktion og dens indvirkning på ambulation. PND-stadier inkluderet: Asymptomatisk; Fase I: Føleforstyrrelser, normal gang; Fase II: Føleforstyrrelser, ændret gangart, der ikke kræver støtte; IIIA: Gang, der kræver én støtte; IIIB: Gang, der kræver to støtter; IV: Kørestol eller sengekant. Deltagere, der ikke skiftede til højere stadier sammenlignet med behandlingens start, blev rapporteret som uændret, og de, der udviklede sig til højere stadier, blev rapporteret under opgradering.
Fra baseline til måned 30 (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Procentdel af respondenter til behandling for ATTRv
Tidsramme: Måned 12 (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Procentdel af respondere på behandling ved 12. måned blev defineret som deltagere, der opnåede ændringen fra baseline på mindre end 4 point i NIS, og deltagere, der opnåede ændringen fra baseline på mindre end 2 point i NIS-LL, blev rapporteret i dette resultatmål .
Måned 12 (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antal deltagere med R-R intervalvariabilitet for ATTRv
Tidsramme: Måned 18, 24 og 30 (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antallet af deltagere med R-R intervalvariabilitet (ændret/uændret) blev rapporteret i dette resultatmål.
Måned 18, 24 og 30 (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Modificeret kropsmasseindeks (mBMI) for ATTRv
Tidsramme: Måned 18, 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
BMI blev beregnet efter vægt divideret med højde i anden kvadrat og målt som kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2). mBMI blev beregnet ved at gange BMI med serumalbuminniveauer [gram/liter (g/L)].
Måned 18, 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Ulnar/sural sensorisk nerveaktionspotentialamplitude (SNAP) for ATTRv
Tidsramme: Måned 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Sural sensorisk nerveaktionspotentiale amplitude (i mikrovolt) blev målt ved hjælp af elektromyografi af venstre underekstremitet.
Måned 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Ulnar/Peroneal Compound Muscle Action Potential Amplitude (CMAP) for ATTRv
Tidsramme: Måned 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Peroneal motorisk nerveforbindelses muskelaktionspotentialeamplitude blev målt ved anvendelse af elektromyografi af venstre underekstremitet.
Måned 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Ændring i NIS for ATTRwt
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18, 24 og 36 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
NIS (Neuropathy Impairment Score) var et klinisk vigtigt, følsomt mål for individuel neurologisk funktion, som vurderer sensorisk funktion, reflekser og muskelsvaghed. NIS-score varierede fra 0 til 244, hvor højere score indikerer større handicap eller svækkelse. Ændringshastigheden blev beregnet fra sidste opfølgning.
Baseline, måned 6, 12, 18, 24 og 36 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Ændring i NIS-LL for ATTRwt
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18, 24 og 36 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
NIS-LL (Neuropathy Impairment Score Lower Limbs) var et klinisk vigtigt, følsomt mål for neurologisk funktion hos individer, som vurderede sensorisk funktion, reflekser og muskelsvaghed i det nedre limbo. NÍS-LL vurderede muskelsvaghed, reflekser, fornemmelse. Hvert element scorede separat for venstre og højre lemmer. Komponenter af muskelsvaghed:0(normal) til4(lammelse), højere score=mere svaghed; reflekser, sansning:0=normal, 1=nedsat eller 2=fraværende. Samlet NIS-LL score område 0-88, højere score = mere svækkelse. Ændringshastigheden blev beregnet fra sidste opfølgning.
Baseline, måned 6, 12, 18, 24 og 36 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Ændring i Norfolk QOL-DN for ATTRwt
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18, 24 og 36 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Norfolk Quality of Life Questionnaire for Diabetic Neuropathy var et standardiseret og valideret instrument, der vurderer effekten af ​​polyneuropati på den enkeltes funktionalitet og livskvalitet. Norfolk QOL-DN: 35-element deltagerbedømt spørgeskema brugt til at vurdere indvirkningen af ​​diabetisk neuropati på livskvaliteten for deltagere med diabetisk neuropati; Punkt 1 til 7: relateret til symptomer og tilstedeværelse af symptom blev vurderet til 1 og fravær blev vurderet til 0. Punkt 8-35: relateret til aktiviteter i dagligdagen og scoret på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0= intet problem og 4= alvorligt problem (undtagen punkt 32, hvor -2= meget bedre, 0=omtrent det samme, 2=meget værre). TQOL= summen af ​​alle punkter, samlet muligt scoreområde= -4 til 138, hvor højere score=værre livskvalitet.
Baseline, måned 6, 12, 18, 24 og 36 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Ændring i COMPASS-31 for ATTRwt
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18, 24 og 36 efter behandlingsstart
COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score 31) var et spørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden og funktionsevnen hos deltagere med autonom dysfunktion. COMPASS-31 samlede score varierede fra 0 til 100; hvor 0 = Mindre sværhedsgrad af dysautonomi og 100 = Større sværhedsgrad af dysautonomi.
Baseline, måned 6, 12, 18, 24 og 36 efter behandlingsstart
Ændring i FAP-RODs for ATTRwt
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18, 24 og 36 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
FAP-RODS er et spørgeskema, der vurderede effekten af ​​neuropati på daglige aktiviteter. FAP-RODS samlede score varierede fra 0 til 68; hvor, 0 = Lavere evne til at udføre daglige aktiviteter og 68 = Større evne til at udføre daglige aktiviteter.
Baseline, måned 6, 12, 18, 24 og 36 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antal deltagere ifølge FAP Stage for ATTRwt
Tidsramme: Måned 18, 24 og 30 måneder efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
FAP-stadiet er et iscenesættelsessystem baseret på symptomernes sværhedsgrad og sygdomsprogression. FAP-stadier inkluderede: Asymptomatisk; Fri ambulation (gå uden støtte): trin 1; Understøttende ambulation (Gå med støtte): trin 2; Kørestolsbundet eller sengeliggende: trin 3.
Måned 18, 24 og 30 måneder efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Procentdel af deltagere, der ikke har faseprogression i PND-resultatet for ATTRwt
Tidsramme: Fra baseline til måned 30 (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
PND var et simpelt iscenesættelsessystem i henhold til graden af ​​neuropatisk dysfunktion og dens indvirkning på ambulation. PND-stadier inkluderet: Asymptomatisk: I Sanseforstyrrelser, normal gang: II Sanseforstyrrelser, ændret gangart, der ikke kræver støtte: IIIA Gang, der kræver en støtte: IIIB Gang, der kræver to støtter: IV Kørestol eller sengekant). Deltagere, der ikke skiftede til højere stadier sammenlignet med behandlingens start, blev rapporteret som uændret, og de, der udviklede sig til højere stadier, blev rapporteret under opgradering.
Fra baseline til måned 30 (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Procentdel af respondenter til behandling for ATTRwt
Tidsramme: Måned 12 (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Procentdel af respondere på behandling blev defineret som deltagere, der opnåede ændringen fra baseline på mindre end 4 point i NIS og deltagere, der opnåede ændringen fra baseline på mindre end 2 point i NIS-LL, blev rapporteret i dette resultatmål.
Måned 12 (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antal deltagere med R-R intervalvariabilitet for ATTRwt
Tidsramme: Måned 18, 24 og 30 (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antallet af deltagere med R-R intervalvariabilitet (ændret/uændret) blev rapporteret i dette resultatmål.
Måned 18, 24 og 30 (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
mBMI for ATTRwt
Tidsramme: Måned 18, 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
BMI blev beregnet efter vægt divideret med højde i anden kvadrat og målt som kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).
Måned 18, 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Ulnar/Sural SNAP-score for ATTRwt
Tidsramme: Måned 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Sural sensorisk nerveaktionspotentiale amplitude (i mikrovolt) blev målt ved hjælp af elektromyografi af venstre underekstremitet.
Måned 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Ulnar/Peroneal CMAP-score for ATTRwt
Tidsramme: Måned 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Peroneal motorisk nerveforbindelses muskelaktionspotentiale amplitude (i millivolt) blev målt ved hjælp af elektromyografi af venstre underekstremitet.
Måned 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antal deltagere med karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: Ved baseline (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antallet af deltagere med karpaltunnelsyndrom blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved baseline (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antal deltagere med lændestenose
Tidsramme: Ved baseline (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antallet af deltagere med lumbal stenose blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved baseline (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antal deltagere med mave-tarmforstyrrelser
Tidsramme: Måned 18, 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antallet af deltagere med gastrointestinale forstyrrelser blev rapporteret i dette resultatmål.
Måned 18, 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antal deltagere med utilsigtet vægttab
Tidsramme: Måned 18, 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antallet af deltagere med utilsigtet vægttab blev rapporteret i dette resultatmål.
Måned 18, 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antal deltagere med urologiske forstyrrelser
Tidsramme: Måned 18, 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antallet af deltagere med urologiske forstyrrelser blev rapporteret i dette resultatmål.
Måned 18, 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antal deltagere med oftalmologiske forstyrrelser
Tidsramme: Måned 18, 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antallet af deltagere med oftalmologiske forstyrrelser blev rapporteret i dette resultatmål.
Måned 18, 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antal deltagere med forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Måned 18, 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antallet af deltagere med CNS-forstyrrelser blev rapporteret i dette resultatmål.
Måned 18, 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antal deltagere med symptomer på autonom neuropati
Tidsramme: Måned 18, 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antallet af deltagere med symptomer på autonom neuropati inklusive svedtendens, seksuel dysfunktion, ortostatisk hypotension blev rapporteret i dette resultatmål.
Måned 18, 24 og 30 efter behandlingsstart (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antal deltagere med symptomer på perifer neuropati
Tidsramme: Ved baseline (data indsamlet og analyseret over 22 dage)
Antallet af deltagere med symptomer på perifer neuropati (allodyni og paræstesi) blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved baseline (data indsamlet og analyseret over 22 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B3461104
  • TRAMA (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger