Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické využití a mechanismus mononukleárních buněk z pupečníkové krve v léčbě ischemické choroby střev

26. září 2022 aktualizováno: Qianfoshan Hospital
Ischemická choroba střev, známá také jako ischemická choroba střev (IBD), je typ onemocnění, které způsobuje, že z různých důvodů, jako je hypovolémie, šok nebo nedávná operace břicha, je omezen nebo zastaven přívod krve do určitého segmentu střeva, což vede k nedostatečné prokrvení střevní stěny a způsobující řadu patologických změn ve střevě. Mononukleární buňky lidské pupečníkové krve (HUCB-MNC) mohou být ekonomicky a pohodlně izolovány z lidské pupečníkové krve. HUCB-MNC získaný z izolace lidské pupečníkové krve obsahuje různé kmenové buňky, jako jsou hematopoetické kmenové buňky, endoteliální kmenové buňky atd. Řada předchozích studií potvrdila, že HUCB-MNC může zlepšit výskyt ischemické choroby střev prostřednictvím imunomodulace a opravy tkání. Tyto vlastnosti dělají z HUCB-MNC buňku s velkým potenciálem pro léčbu ischemických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: HongLi HL Yang, Dr
  • Telefonní číslo: 0531-89269883 13791123806
  • E-mail: 13791123806@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Čína, 250013
        • Nábor
        • HongLi Yang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk není omezen, pohlaví není omezeno. Splnit diagnostická kritéria pro ischemickou chorobu střev a jasně diagnostikovat hospitalizované pacienty s ischemickou chorobou střev.
  • Diagnostika a diagnostika (standardní) v souladu s „2011 Chinese Medical.

  • Asociace Gerontology Branch organizace příslušných odborníků společně sepsali diagnostiku a léčbu ischemické choroby střev u seniorů v Číně“:

    1. Akutní mezenterická ischemie (AMI): klinickými projevy jsou akutní a silná bolest břicha, příznaky neodpovídají závažnosti příznaků a příznaky často nejsou zřejmé. Rentgen břicha může vykazovat "znaky prstů" a balónkové znaky. CT neukazuje žádnou vizualizaci arteria mesenterica superior nebo defekt intraluminální náplně. V diagnostice je nápomocná arteriografie a v patologii střevní sliznice dominují ischemické změny, jako u pacientů s vaskulitidou, trombózou a cévní embolií.
    2. Chronická mezenterická ischemie (CMI): klinickými příznaky jsou opakující se bolesti břicha, kapacita chronického onemocnění, vyhublost, žádná citlivost v břiše a v horní části břicha jsou často slyšet cévní šelesty. Zobrazovací testy, jako je arteriografie, CTA a MRA, mohou pomoci potvrdit diagnózu CMI. Vychází především z klinických příznaků a pokročilých zobrazovacích testů.
    3. Ischemická kolitida (IC): projevuje se jako nevysvětlitelná bolest břicha, krvavá stolice, průjem nebo akutní břicho, které lze v případě potřeby diagnostikovat kolonoskopií a angiografií.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza není v souladu s „Případy diagnostiky a doporučení pro léčbu ischemické choroby střev u seniorů v Číně z roku 2011 společně sepsanými příslušnými odborníky organizovanými geriatrickou pobočkou Čínské lékařské asociace“;
  • Vyloučit osoby se závažným onemocněním jiných orgánů;
  • Nelze vyloučit pacienty s jinými onemocněními, jako jsou gastrointestinální nádory a zánětlivá onemocnění střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Transplantace mononukleárních buněk z pupečníkové krve se provádí současně s léčebnými výkony, jako je hladovění, rehydratace, hemostáza, antiinfekční, vazodilatace, oprava střevní sliznice, regulace střevní flóry atd.
Jiný: Mononukleární buňky lidské pupečníkové krve
Intravenózní infuze mononukleárních buněk z pupečníkové krve
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Podávají se léčebné postupy, jako je půst, rehydratace, hemostáza, protiinfekční, vazodilatace, oprava střevní sliznice a regulace střevní flóry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IL-8 v séru
Časové okno: Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (základní hodnota) a po ní
Ischemická choroba střev zvyšuje expresi IL-8.
Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (základní hodnota) a po ní
Koncentrace NF-Kβ v séru
Časové okno: Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (základní hodnota) a po ní
Při rozvoji ischemické choroby střev aktivuje NFKβ přidruženou signální dráhu, která má protizánětlivý účinek.
Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (základní hodnota) a po ní
Koncentrace IL-6 v séru
Časové okno: Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (základní hodnota) a po ní
Ischemická choroba střev zvyšuje expresi IL-6.
Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (základní hodnota) a po ní
Koncentrace IL-lp v séru
Časové okno: Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (základní hodnota) a po ní
Ischemická choroba střev zvyšuje expresi IL-1p.
Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (základní hodnota) a po ní
Koncentrace Nrf2 v séru
Časové okno: Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (základní hodnota) a po ní
Při rozvoji ischemické choroby střev Nrf2 interaguje s NF-Kβ a má protizánětlivý účinek.
Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (základní hodnota) a po ní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2020(030)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení