Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse og mekanisme af navlestrengsblod mononukleære celler til behandling af iskæmisk tarmsygdom

26. september 2022 opdateret af: Qianfoshan Hospital
Iskæmisk tarmsygdom, også kendt som iskæmisk tarmsygdom (IBD), er en type sygdom, der forårsager, at blodtilførslen til et bestemt tarmsegment reduceres eller stoppes af forskellige årsager, såsom hypovolæmi, shock eller nylig abdominal kirurgi, hvilket resulterer i utilstrækkelig blodtilførsel til tarmvæggen, og forårsager en række patologiske forandringer i tarmen. Mononukleære celler fra humane navlestrengsblod (HUCB-MNC) kan isoleres økonomisk og bekvemt fra humant navlestrengsblod. HUCB-MNC opnået ved isolering af humant navlestrengsblod indeholder en række stamceller, såsom hæmatopoietiske stamceller, endotelstamceller osv. En række tidligere undersøgelser har bekræftet, at HUCB-MNC kan forbedre forekomsten af ​​iskæmisk tarmsygdom gennem immunmodulerende og vævsreparation. Disse egenskaber gør HUCB-MNC til en celle med stort potentiale til at behandle iskæmiske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: HongLi HL Yang, Dr
  • Telefonnummer: 0531-89269883 13791123806
  • E-mail: 13791123806@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • HongLi Yang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder er ikke begrænset, køn er ikke begrænset. Opfyld de diagnostiske kriterier for iskæmisk tarmsygdom og diagnosticer klart indlagte patienter med iskæmisk tarmsygdom.
  • Diagnose og diagnose (standard) i overensstemmelse med "2011 Chinese Medical.

  • Association Gerontology Brancheorganisation af relevante eksperter skrev i fællesskab diagnose og behandling af iskæmisk tarmsygdom hos ældre i Kina":

    1. Akut mesenterisk iskæmi (AMI): Kliniske manifestationer er akutte og svære mavesmerter, symptomerne svarer ikke til sværhedsgraden af ​​tegnene, og tegnene er ofte ikke tydelige. Abdominal røntgen kan vise "fingermærker" og ballontegn. CT viser ingen visualisering af den øvre mesenteriske arterie eller intraluminal fyldningsdefekt. Arteriografi er nyttig til diagnosticering, og tarmslimhindepatologi er domineret af iskæmiske ændringer, såsom hos patienter med vaskulitis, trombose og vaskulær emboli.
    2. Kronisk mesenterisk iskæmi (CMI): Kliniske symptomer er tilbagevendende mavesmerter, kronisk sygdomskapacitet, afmagring, ingen ømhed i maven, og vaskulær mislyde kan ofte høres i den øvre del af maven. Billeddiagnostiske tests såsom arteriografi, CTA og MRA kan hjælpe med at bekræfte diagnosen CMI. Det er hovedsageligt baseret på kliniske symptomer og avancerede billeddiagnostiske tests.
    3. Iskæmisk colitis (IC): manifesterer sig som uforklarlige mavesmerter, blodig afføring, diarré eller abdominal akut abdomen, som kan diagnosticeres med koloskopi og angiografi om nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen er ikke i overensstemmelse med "2011 tilfælde af diagnose og behandlingsanbefalinger for iskæmisk tarmsygdom hos ældre i Kina i fællesskab skrevet af relevante eksperter organiseret af den geriatriske afdeling af den kinesiske lægeforening";
  • Udeluk dem med alvorlige sygdomme i andre organer;
  • Patienter med andre sygdomme såsom gastrointestinale tumorer og inflammatoriske tarmsygdomme kan ikke udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Mononukleær celletransplantation af navlestrengsblod udføres samtidig med medicinske behandlinger som faste, rehydrering, hæmostase, anti-infektion, vasodilatation, reparation af tarmslimhinde, regulering af tarmflora mv.
Andet: Menneskelige mononukleære celler fra navlestrengsblod
Intravenøs infusion af mononukleære celler fra navlestrengsblod
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der gives medicinske behandlinger som faste, rehydrering, hæmostase, anti-infektion, vasodilatation, reparation af tarmslimhinden og regulering af tarmfloraen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af IL-8 i serum
Tidsramme: Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter
Iskæmisk tarmsygdom øger ekspressionen af ​​IL-8.
Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter
Koncentration af NF-Kβ i serum
Tidsramme: Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter
I udviklingen af ​​iskæmisk tarmsygdom aktiverer NFKβ den tilhørende signalvej for at udøve en anti-inflammatorisk effekt.
Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter
Koncentration af IL-6 i serum
Tidsramme: Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter
Iskæmisk tarmsygdom øger ekspressionen af ​​IL-6.
Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter
Koncentration af IL-1β i serum
Tidsramme: Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter
Iskæmisk tarmsygdom øger ekspressionen af ​​IL-1β.
Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter
Koncentration af Nrf2 i serum
Tidsramme: Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter
Ved udviklingen af ​​iskæmisk tarmsygdom interagerer Nrf2 med NF-Kβ og har en anti-inflammatorisk effekt.
Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YXLL-KY-2020(030)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger